Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNADNÉ ZKOUŠKY - Zvýšení bezpečnosti v epileptické chirurgii

26. června 2021 aktualizováno: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL – Analýza standardizovaných výstupů z mezinárodní multicentrické kohorty

Provést retrospektivní multicentrickou kohortovou studii k definování chirurgických referenčních hodnot pro nejlepší dosažitelné výsledky po operaci meziální temporální epilepsie. Stanovené benchmarky slouží jako referenční hodnoty pro hodnocení budoucích chirurgických strategií a přístupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgové se snaží o co nejlepší výsledek svých operací s co největší šancí na uzdravení pacientů. Proto je v chirurgii stále důležitější sledování a zlepšování kvality. Za tímto účelem byly vyvinuty různé koncepce s cílem posoudit nejlepší dosažitelné výsledky pro několik chirurgických zákroků a snížit neopodstatněné rozdíly mezi různými centry. Nejčastěji používaným konceptem v chirurgii je kombinace různých klinických ukazatelů se zaměřením na léčbu a nežádoucí příhody, která nabízí spolehlivější analýzu než jednorázové ukazatele. Koncept benchmarku stanoví referenční hodnoty, které představují nejlepší možný výsledek velkoobjemových center a lze je použít pro srovnání a zlepšení. Srovnávací hodnoty jsou stanoveny v rámci kohorty pacientů, u kterých lze očekávat nejlepší možný výsledek. Cílem naší studie je vytvoření robustních a standardizovaných referenčních výsledků po amygdalohippokampektomii pro epilepsii temporálního laloku. Po úspěšné implantaci benchmarků z mezinárodní kohorty renomovaných center slouží tato data jako referenční hodnoty pro hodnocení nových chirurgických technik a srovnání mezi centry nebo budoucí klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Drexler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří prodělali operaci epilepsie mediálního temporálního laloku ve velkoobjemových centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Centra s ≥ 30 záchvatově specifickými resekcemi (kromě stimulace nervus vagus) v průměru za rok během 5letého období studie
  • Pacienti, kteří prodělali operaci meziální temporální epilepsie

Kritéria vyloučení:

  • Pouze neokortikální temporální resekce
  • Recidivující resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek záchvatu
Časové okno: do 1 roku

Škála výsledků Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE).

- Třída 1 (bez záchvatů) až třída 6 (>100% nárůst výchozích dnů záchvatů)
do 1 roku
Figurální paměť
Časové okno: do 1 roku
Zlepšení, nezměněno, zhoršení, kupř. na Reyově sluchově-verbálním testu učení
do 1 roku
Pozornost
Časové okno: do 1 roku
Zlepšení, nezměněno, zhoršení, kupř. na Wechslerově stupnici paměti
do 1 roku
Verbální paměť
Časové okno: do 1 roku
Zlepšení, nezměněno, zhoršení, kupř. na Reyově sluchově-verbálním testu učení
do 1 roku
Neurologický deficit
Časové okno: do 1 roku
Žádné, výpadek zorného pole, diplopie, motorický deficit, senzorický deficit, jazykové postižení (podle NANO stupnice)
do 1 roku
3D-Volumetrie rozsahu resekce na MRI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Počet antikonvulzivních léků
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Reoperace
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Svalová atrofie temporalis
Časové okno: do 1 roku
Neviditelné nebo viditelné
do 1 roku
Komplikace jakékoli závažnosti
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Mrtvice
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Nemocniční mortalita po operaci indexu
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Délka pobytu na JIP po operaci indexu
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Délka pobytu po operaci indexu
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: V době operace
V době operace
Doba provozu
Časové okno: Chirurgická operace
minut
Chirurgická operace
Sex
Časové okno: V době operace
V době operace
Stav vzdělání
Časové okno: V době operace
V době operace
Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Časové okno: V době operace
1 (zdravá osoba) až 6 (prohlášená osoba s mozkovou smrtí)
V době operace
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: V době operace
v kg/m^2
V době operace
Historie novorozeneckých záchvatů
Časové okno: V době operace
V době operace
Historie febrilních křečí
Časové okno: V době operace
V době operace
Anamnéza encefalitidy nebo meningitidy
Časové okno: V době operace
V době operace
Městnavé srdeční selhání
Časové okno: V době operace
V době operace
Koagulopatie / porucha krvácení
Časové okno: V době operace
V době operace
Diabetes mellitus
Časové okno: V době operace
V době operace
Věk při nástupu epilepsie
Časové okno: V době operace
V době operace
Typ záchvatů
Časové okno: V době operace
V době operace
Průměrná měsíční frekvence záchvatů zhoršujících povědomí v roce před operací
Časové okno: V době operace
V době operace
Počet antikonvulzivních léků
Časové okno: V době operace
V době operace
Neurologický deficit
Časové okno: V době operace
Žádné, výpadek zorného pole, diplopie, motorický deficit, senzorický deficit, jazykové postižení (podle NANO stupnice)
V době operace
Předoperační léze MRI
Časové okno: V době operace
V době operace
Provedeno následné zpracování MRI
Časové okno: V době operace
V době operace
Další předoperační diagnostický nástroj
Časové okno: V době operace
PET, SPECT, MEG, Wada test
V době operace
Typ operace
Časové okno: Chirurgická operace
Selektivní amygdalohippokampektomie, anteromediální resekce temporálního laloku včetně amydalohippokampektomie, resekce předního temporálního laloku
Chirurgická operace
Intraoperační navigace
Časové okno: Chirurgická operace
Ne nebo ano
Chirurgická operace
Strana postupu
Časové okno: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Histologický nález
Časové okno: V době operace
Hipokampální skleróza, fokální kortikální dysplazie, dysembryoplastické neuroepiteliální nádory, gangliogliom, další
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
Vienna General Hospital
University Clinic Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EASINESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení