EASINESS-TRIAL - Mejora de la seguridad en la cirugía de la epilepsia
EASINESS-TRIAL: un análisis de referencias de resultados estandarizados de una cohorte internacional multicéntrica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Sauvigny, MD
- Correo electrónico: t.sauvigny@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Investigador principal:
- Richard Drexler, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Centros con ≥30 resecciones específicas de convulsiones (excluyendo la estimulación del nervio vago) como promedio por año durante el período de estudio de 5 años
- Pacientes operados de epilepsia del lóbulo temporal mesial
Criterio de exclusión:
- Solo resección temporal neocortical
- Resección recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de la convulsión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Escala de resultados de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) - Clase 1 (sin convulsiones) a clase 6 (>100 % de aumento de los días con convulsiones iniciales) |
hasta 1 año
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Memoria figurativa
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Mejora, sin cambios, deterioro, p. en el Test de Aprendizaje Auditivo-Verbal Rey
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hasta 1 año
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Atención
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Mejora, sin cambios, deterioro, p. en la escala de memoria de Wechsler
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hasta 1 año
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Mejora, sin cambios, deterioro, p. en el Test de Aprendizaje Auditivo-Verbal Rey
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hasta 1 año
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Déficit neurológico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Ninguno, pérdida de campo visual, diplopía, déficit motor, déficit sensorial, alteración del lenguaje (según escala NANO)
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hasta 1 año
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Volumetría 3D de la extensión de la resección en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Número de fármacos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Reoperación
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Atrofia del músculo temporal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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No visible o visible
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hasta 1 año
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Complicación de cualquier gravedad.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Ataque
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Mortalidad hospitalaria después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Duración de la estancia después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Duración de funcionamiento
Periodo de tiempo: Cirugía
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minutos
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Cirugía
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Sexo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
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Estado educativo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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1 (persona sana) a 6 (persona declarada con muerte cerebral)
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En el momento de la cirugía
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|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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en kg/m^2
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En el momento de la cirugía
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Antecedentes de convulsiones neonatales.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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|
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Antecedentes de convulsiones febriles
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
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Antecedentes de encefalitis o meningitis
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
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Insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
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Coagulopatía / trastorno hemorrágico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
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Diabetes mellitus
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
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|
|
Edad de inicio de la epilepsia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Tipo de convulsiones
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
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|
Frecuencia mensual promedio de convulsiones que alteran la conciencia en el año anterior a la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
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Número de fármacos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Déficit neurológico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Ninguno, pérdida de campo visual, diplopía, déficit motor, déficit sensorial, alteración del lenguaje (según escala NANO)
|
En el momento de la cirugía
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Lesión de resonancia magnética preoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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|
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Posprocesamiento de resonancia magnética realizado
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
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Herramienta adicional de diagnóstico preoperatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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PET, SPECT, MEG, prueba de Wada
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En el momento de la cirugía
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Tipo de cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía
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Amigdalohipocampectomía selectiva, resección del lóbulo temporal anteromedial incluida amidalohipocampectomía, resección del lóbulo temporal anterior
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Cirugía
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Navegación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Cirugía
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No o si
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Cirugía
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Lado del procedimiento
Periodo de tiempo: Cirugía
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Cirugía
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Hallazgo histológico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Esclerosis hipocampal, displasia cortical focal, tumores neuroepiteliales disembrioplásicos, ganglioglioma, otros
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EASINESS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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