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EASINESS-TRIAL - Mejora de la seguridad en la cirugía de la epilepsia

26 de junio de 2021 actualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL: un análisis de referencias de resultados estandarizados de una cohorte internacional multicéntrica

Realizar un estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo para definir los valores de referencia quirúrgicos para obtener los mejores resultados posibles después de la cirugía para la epilepsia del lóbulo temporal mesial. Los puntos de referencia establecidos sirven como valores de referencia para la evaluación de futuras estrategias y enfoques quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cirujanos se esfuerzan por obtener el mejor resultado posible de sus cirugías con la mayor posibilidad posible de recuperación de los pacientes. Por ello, la monitorización y mejora de la calidad es cada vez más importante en cirugía. Para este propósito, se desarrollaron diferentes conceptos con el objetivo de evaluar los mejores resultados alcanzables para varios procedimientos quirúrgicos y reducir la variación injustificada entre diferentes centros. El concepto más utilizado en cirugía es una combinación de varios indicadores clínicos con un enfoque en el tratamiento y los eventos adversos que ofrece un análisis más confiable que los indicadores de resultado único. El concepto de punto de referencia establece valores de referencia que representan el mejor resultado posible de los centros de gran volumen y se pueden utilizar para comparar y mejorar. Los valores de referencia se establecen dentro de una cohorte de pacientes para los que se puede esperar el mejor resultado posible. El objetivo de nuestro estudio es el establecimiento de referencias de resultados sólidas y estandarizadas después de la amigdalohipocampectomía para la epilepsia del lóbulo temporal. Tras la implantación exitosa de puntos de referencia de una cohorte internacional de centros de renombre, estos datos sirven como valores de referencia para la evaluación de técnicas quirúrgicas novedosas y comparaciones entre centros o futuros ensayos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Investigador principal:
          • Richard Drexler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a cirugía de epilepsia del lóbulo temporal medio en centros de alto volumen

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Centros con ≥30 resecciones específicas de convulsiones (excluyendo la estimulación del nervio vago) como promedio por año durante el período de estudio de 5 años
  • Pacientes operados de epilepsia del lóbulo temporal mesial

Criterio de exclusión:

  • Solo resección temporal neocortical
  • Resección recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la convulsión
Periodo de tiempo: hasta 1 año

Escala de resultados de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE)

- Clase 1 (sin convulsiones) a clase 6 (>100 % de aumento de los días con convulsiones iniciales)

hasta 1 año
Memoria figurativa
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Mejora, sin cambios, deterioro, p. en el Test de Aprendizaje Auditivo-Verbal Rey
hasta 1 año
Atención
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Mejora, sin cambios, deterioro, p. en la escala de memoria de Wechsler
hasta 1 año
Memoria verbal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Mejora, sin cambios, deterioro, p. en el Test de Aprendizaje Auditivo-Verbal Rey
hasta 1 año
Déficit neurológico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Ninguno, pérdida de campo visual, diplopía, déficit motor, déficit sensorial, alteración del lenguaje (según escala NANO)
hasta 1 año
Volumetría 3D de la extensión de la resección en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Número de fármacos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Reoperación
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Atrofia del músculo temporal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
No visible o visible
hasta 1 año
Complicación de cualquier gravedad.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Ataque
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Mortalidad hospitalaria después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Duración de la estancia después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Duración de funcionamiento
Periodo de tiempo: Cirugía
minutos
Cirugía
Sexo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Estado educativo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
1 (persona sana) a 6 (persona declarada con muerte cerebral)
En el momento de la cirugía
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
en kg/m^2
En el momento de la cirugía
Antecedentes de convulsiones neonatales.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Antecedentes de convulsiones febriles
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Antecedentes de encefalitis o meningitis
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Coagulopatía / trastorno hemorrágico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Diabetes mellitus
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Edad de inicio de la epilepsia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Tipo de convulsiones
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Frecuencia mensual promedio de convulsiones que alteran la conciencia en el año anterior a la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Número de fármacos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Déficit neurológico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Ninguno, pérdida de campo visual, diplopía, déficit motor, déficit sensorial, alteración del lenguaje (según escala NANO)
En el momento de la cirugía
Lesión de resonancia magnética preoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Posprocesamiento de resonancia magnética realizado
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Herramienta adicional de diagnóstico preoperatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
PET, SPECT, MEG, prueba de Wada
En el momento de la cirugía
Tipo de cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía
Amigdalohipocampectomía selectiva, resección del lóbulo temporal anteromedial incluida amidalohipocampectomía, resección del lóbulo temporal anterior
Cirugía
Navegación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Cirugía
No o si
Cirugía
Lado del procedimiento
Periodo de tiempo: Cirugía
Cirugía
Hallazgo histológico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Esclerosis hipocampal, displasia cortical focal, tumores neuroepiteliales disembrioplásicos, ganglioglioma, otros
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EASINESS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .