EASINESS-TRIAL - Forbedring af sikkerheden ved epilepsikirurgi
EASINESS-TRIAL - En analyse af standardiserede resultatreferencer fra en international multicenterkohorte
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Thomas Sauvigny, MD
- E-mail: t.sauvigny@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ledende efterforsker:
- Richard Drexler, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Centre med ≥30 anfaldsspecifikke resektioner (eksklusive vagusnervestimulering) som et gennemsnit pr. år i den 5-årige undersøgelsesperiode
- Patienter, der gennemgik mesial temporallaps-epilepsioperation
Ekskluderingskriterier:
- Kun neokortikal temporal resektion
- Tilbagevendende resektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af anfald
Tidsramme: op til 1 år
|
International League Against Epilepsy (ILAE) resultatskala - Klasse 1 (anfaldsfri) til klasse 6 (>100 % stigning i baseline anfaldsdage) |
op til 1 år
|
|
Figurel hukommelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Forbedring, uændret, forringelse, f.eks. ved Rey Auditory-Verbal Learning Test
|
op til 1 år
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: op til 1 år
|
Forbedring, uændret, forringelse, f.eks. på Wechsler Memory Scale
|
op til 1 år
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Forbedring, uændret, forringelse, f.eks. ved Rey Auditory-Verbal Learning Test
|
op til 1 år
|
|
Neurologisk underskud
Tidsramme: op til 1 år
|
Ingen, synsfelttab, diplopi, motorisk deficit, sensorisk underskud, sproglig svækkelse (ifølge NANO-skalaen)
|
op til 1 år
|
|
3D-Volumetry af omfanget af resektion på MR
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Antal antikonvulsive lægemidler
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Genoperation
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Temporalis muskelatrofi
Tidsramme: op til 1 år
|
Ikke-synlig eller synlig
|
op til 1 år
|
|
Komplikation af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Slag
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
In-hospital mortalitet efter indekskirurgi
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Længde af ICU-ophold efter indeksoperation
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Opholdslængde efter indeksoperation
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Driftsvarighed
Tidsramme: Kirurgi
|
minutter
|
Kirurgi
|
|
Køn
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Uddannelsesstatus
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysiske status
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
1 (rask person) til 6 (erklæret hjernedød person)
|
På tidspunktet for operationen
|
|
BMI
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
i kg/m^2
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Anamnese med neonatale anfald
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Anamnese med feberkramper
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Anamnese med encephalitis eller meningitis
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Koagulopati/blødningsforstyrrelse
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Diabetes mellitus
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Alder ved epilepsistart
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Type af anfald
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Gennemsnitlig månedlig hyppighed af anfald, der svækker bevidstheden i året før operationen
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Antal antikonvulsive lægemidler
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Neurologisk underskud
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Ingen, synsfelttab, diplopi, motorisk deficit, sensorisk underskud, sproglig svækkelse (ifølge NANO-skalaen)
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Præoperativ MR-læsion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
MR-efterbehandling udført
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Yderligere præoperativ diagnostisk værktøj
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
PET, SPECT, MEG, Wada test
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Type operation
Tidsramme: Kirurgi
|
Selektiv amygdalohippocampektomi, anteromedial temporallapsresektion inklusive amydalohippocampektomi, anterior temporallapsresektion
|
Kirurgi
|
|
Intraoperativ navigation
Tidsramme: Kirurgi
|
Nej eller ja
|
Kirurgi
|
|
Side af proceduren
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
|
Histologisk fund
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Hippocampus sklerose, fokal kortikal dysplasi, dysembryoplastiske neuroepiteliale tumorer, Gangliogliom, andre
|
På tidspunktet for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EASINESS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .