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FACILITÀ DI PROVA - Migliorare la sicurezza nella chirurgia dell'epilessia

26 giugno 2021 aggiornato da: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL - Un'analisi dei riferimenti ai risultati standardizzati da una coorte multicentrica internazionale

Condurre uno studio di coorte multicentrico retrospettivo per definire i valori di riferimento chirurgici per i migliori risultati ottenibili dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia del lobo temporale mesiale. I benchmark stabiliti servono come valori di riferimento per la valutazione di future strategie e approcci chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I chirurghi si impegnano per il miglior risultato possibile dei loro interventi chirurgici con la massima possibilità possibile per il recupero dei pazienti. Pertanto, il monitoraggio e il miglioramento della qualità sono sempre più importanti in chirurgia. A tale scopo, sono stati sviluppati diversi concetti con l'obiettivo di valutare i migliori risultati ottenibili per diverse procedure chirurgiche e ridurre la variazione ingiustificata tra i diversi centri. Il concetto utilizzato più comunemente in chirurgia è una combinazione di vari indicatori clinici con particolare attenzione al trattamento e agli eventi avversi che offre un'analisi più affidabile rispetto agli indicatori di risultato singolo. Il concetto di benchmark stabilisce valori di riferimento che rappresentano il miglior risultato possibile dei centri ad alto volume e possono essere utilizzati per il confronto e il miglioramento. I valori di riferimento sono stabiliti all'interno di una coorte di pazienti per i quali ci si può aspettare il miglior risultato possibile. Lo scopo del nostro studio è la creazione di riferimenti di esito robusti e standardizzati dopo l'amigdaloippocampectomia per l'epilessia del lobo temporale. Dopo il successo dell'impianto di parametri di riferimento da una coorte internazionale di centri rinomati, questi dati servono come valori di riferimento per la valutazione di nuove tecniche chirurgiche e confronti tra centri o futuri studi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Investigatore principale:
          • Richard Drexler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia del lobo temporale mediale in centri ad alto volume

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Centri con ≥30 resezioni convulsive specifiche (esclusa la stimolazione del nervo vago) in media all'anno durante il periodo di studio di 5 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia per l'epilessia del lobo temporale mesiale

Criteri di esclusione:

  • Solo resezione temporale neocorticale
  • Resezione ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del sequestro
Lasso di tempo: fino a 1 anno

Scala dei risultati della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE).

- Dalla classe 1 (senza crisi) alla classe 6 (> 100% di aumento dei giorni di crisi al basale)
fino a 1 anno
Memoria figurale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Miglioramento, invariato, deterioramento, ad es. al Rey Auditory-Verbal Learning Test
fino a 1 anno
Attenzione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Miglioramento, invariato, deterioramento, ad es. alla scala della memoria Wechsler
fino a 1 anno
Memoria verbale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Miglioramento, invariato, deterioramento, ad es. al Rey Auditory-Verbal Learning Test
fino a 1 anno
Deficit neurologico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Nessuno, perdita del campo visivo, diplopia, deficit motorio, deficit sensoriale, compromissione del linguaggio (secondo la scala NANO)
fino a 1 anno
Volumemetria 3D dell'estensione della resezione alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Numero di farmaci anticonvulsivi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Reoperazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Atrofia del muscolo temporale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Non visibile o visibile
fino a 1 anno
Complicazione di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Colpo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Mortalità intraospedaliera dopo intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico all'indice
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Durata del soggiorno dopo la chirurgia dell'indice
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Durata operativa
Lasso di tempo: Chirurgia
minuti
Chirurgia
Sesso
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Stato di istruzione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Da 1 (persona sana) a 6 (persona dichiarata cerebralmente morta)
Al momento dell'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
in kg/m^2
Al momento dell'intervento
Storia di convulsioni neonatali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Storia di convulsioni febbrili
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Storia di encefalite o meningite
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Coagulopatia/disturbi emorragici
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Diabete mellito
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Età all'esordio dell'epilessia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Tipo di convulsioni
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Frequenza media mensile di convulsioni che compromettono la consapevolezza nell'anno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Numero di farmaci anticonvulsivi
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Deficit neurologico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Nessuno, perdita del campo visivo, diplopia, deficit motorio, deficit sensoriale, compromissione del linguaggio (secondo la scala NANO)
Al momento dell'intervento
Lesione MRI preoperatoria
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Post-elaborazione MRI condotta
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Strumento diagnostico preoperatorio aggiuntivo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
ANIMALE DOMESTICO, SPECT, MEG, test di Wada
Al momento dell'intervento
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia
Amigdaloippocampectomia selettiva, resezione del lobo temporale anteromediale inclusa amidaloippocampectomia, resezione del lobo temporale anteriore
Chirurgia
Navigazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Chirurgia
No o sì
Chirurgia
Lato della procedura
Lasso di tempo: Chirurgia
Chirurgia
Reperto istologico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Sclerosi ippocampale, displasia corticale focale, tumori neuroepiteliali disembrioplastici, ganglioglioma, altri
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
Vienna General Hospital
University Clinic Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EASINESS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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