EASINESS-TRIAL - Mehr Sicherheit in der Epilepsiechirurgie
EASINESS-TRIAL - Eine Analyse standardisierter Ergebnisreferenzen einer internationalen multizentrischen Kohorte
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Thomas Sauvigny, MD
- E-Mail: t.sauvigny@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hauptermittler:
- Richard Drexler, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zentren mit ≥30 anfallsspezifischen Resektionen (ohne Vagusnervstimulation) im Durchschnitt pro Jahr während des 5-jährigen Studienzeitraums
- Patienten, die sich einer mesialen Temporallappenepilepsie-Operation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Nur neokortikale temporale Resektion
- Wiederkehrende Resektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfallsergebnis
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Ergebnisskala der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE). - Klasse 1 (anfallsfrei) bis Klasse 6 (>100 % Anstieg der Basisanfallstage) |
bis 1 Jahr
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Figürliches Gedächtnis
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Verbesserung, unverändert, Verschlechterung, z.B. beim Rey Auditory-Verbal Learning Test
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bis 1 Jahr
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Verbesserung, unverändert, Verschlechterung, z.B. auf der Wechsler-Gedächtnisskala
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bis 1 Jahr
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Verbale Erinnerung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Verbesserung, unverändert, Verschlechterung, z.B. beim Rey Auditory-Verbal Learning Test
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bis 1 Jahr
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Neurologisches Defizit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Keine, Gesichtsfeldausfälle, Diplopie, motorische Defizite, sensorische Defizite, Sprachstörungen (nach NANO-Skala)
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bis 1 Jahr
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3D-Volumetrie des Resektionsausmaßes im MRT
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Anzahl der Antikonvulsiva
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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Reoperation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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|
Temporalis-Muskelatrophie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Nicht sichtbar oder sichtbar
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bis 1 Jahr
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Komplikationen jeglicher Schwere
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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|
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Schlaganfall
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
|
|
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Krankenhaussterblichkeit nach Indexoperation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach Indexoperation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
|
|
|
Aufenthaltsdauer nach Indexoperation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Betriebsdauer
Zeitfenster: Operation
|
Protokoll
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Operation
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|
Sex
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
|
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Bildungsstatus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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1 (gesunder Mensch) bis 6 (für hirntot erklärt)
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Zum Zeitpunkt der Operation
|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
in kg/m^2
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Zum Zeitpunkt der Operation
|
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Geschichte der neonatalen Anfälle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Vorgeschichte von Fieberkrämpfen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Geschichte der Enzephalitis oder Meningitis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Koagulopathie / Blutgerinnungsstörung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Diabetes Mellitus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Alter bei Ausbruch der Epilepsie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Art der Anfälle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Durchschnittliche monatliche Häufigkeit von Anfällen, die das Bewusstsein im Jahr vor der Operation beeinträchtigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Anzahl der Antikonvulsiva
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Neurologisches Defizit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Keine, Gesichtsfeldausfälle, Diplopie, motorische Defizite, sensorische Defizite, Sprachstörungen (nach NANO-Skala)
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Präoperative MRT-Läsion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
MRT-Nachbearbeitung durchgeführt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Zusätzliches präoperatives Diagnosetool
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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PET, SPECT, MEG, Wada-Test
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Art der Operation
Zeitfenster: Operation
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Selektive Amygdalohippocampektomie, anteromediale Temporallappenresektion einschließlich Amydalohippocampektomie, vordere Temporallappenresektion
|
Operation
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Intraoperative Navigation
Zeitfenster: Operation
|
Nein oder Ja
|
Operation
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|
Seite des Verfahrens
Zeitfenster: Operation
|
Operation
|
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Histologischer Befund
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Hippocampus-Sklerose, fokale kortikale Dysplasie, dysembryoplastische neuroepitheliale Tumore, Gangliogliom, andere
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Zum Zeitpunkt der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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