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EASINESS-TRIAL - Aumentando a segurança na cirurgia de epilepsia

26 de junho de 2021 atualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL - Uma análise de referências de resultados padronizados de uma coorte multicêntrica internacional

Conduzir um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo para definir valores cirúrgicos de referência para melhores resultados alcançáveis ​​após cirurgia para epilepsia do lobo temporal mesial. Os valores de referência estabelecidos servem como valores de referência para a avaliação de futuras estratégias e abordagens cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os cirurgiões buscam o melhor resultado possível de suas cirurgias com a maior chance possível de recuperação dos pacientes. Portanto, o monitoramento e a melhoria da qualidade são cada vez mais importantes na cirurgia. Para isso, diferentes conceitos foram desenvolvidos com o objetivo de avaliar os melhores resultados alcançáveis ​​para vários procedimentos cirúrgicos e reduzir a variação injustificada entre diferentes centros. O conceito mais comumente usado em cirurgia é uma combinação de vários indicadores clínicos com foco no tratamento e eventos adversos, o que oferece uma análise mais confiável do que os indicadores de desfecho único. O conceito de benchmark estabelece valores de referência que representam o melhor resultado possível de centros de alto volume e podem ser usados ​​para comparação e aprimoramento. Valores de referência são estabelecidos dentro de uma coorte de pacientes para a qual o melhor resultado possível pode ser esperado. O objetivo do nosso estudo é o estabelecimento de referências de resultados robustos e padronizados após amigdalo-hipocampectomia para epilepsia do lobo temporal. Após a implantação bem-sucedida de benchmarks de uma coorte internacional de centros renomados, esses dados servem como valores de referência para a avaliação de novas técnicas cirúrgicas e comparações entre centros ou futuros ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Investigador principal:
          • Richard Drexler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que passaram por cirurgia de epilepsia do lobo temporal medial em centros de alto volume

Descrição

Critério de inclusão:

  • Centros com ≥30 ressecções específicas para crises (excluindo estimulação do nervo vago) em média por ano durante o período de estudo de 5 anos
  • Pacientes submetidos à cirurgia de epilepsia do lobo temporal mesial

Critério de exclusão:

  • Apenas ressecção temporal neocortical
  • ressecção recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da Convulsão
Prazo: até 1 ano

Escala de Resultados da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE)

- Classe 1 (sem convulsões) a classe 6 (>100% de aumento dos dias de convulsão na linha de base)
até 1 ano
Memória figural
Prazo: até 1 ano
Melhoria, inalterada, deterioração, por ex. no Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Rey
até 1 ano
Atenção
Prazo: até 1 ano
Melhoria, inalterada, deterioração, por ex. na Escala de Memória Wechsler
até 1 ano
Memória verbal
Prazo: até 1 ano
Melhoria, inalterada, deterioração, por ex. no Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Rey
até 1 ano
Déficit neurológico
Prazo: até 1 ano
Nenhum, perda de campo visual, diplopia, déficit motor, déficit sensorial, distúrbio de linguagem (de acordo com a escala NANO)
até 1 ano
Volumetria 3D da extensão da ressecção na ressonância magnética
Prazo: 3 meses de pós-operatório
3 meses de pós-operatório
Número de medicamentos anticonvulsivantes
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Reoperação
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Atrofia do músculo temporal
Prazo: até 1 ano
Não visível ou visível
até 1 ano
Complicação de qualquer gravidade
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
AVC
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Mortalidade intra-hospitalar após cirurgia índice
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Duração da internação na UTI após a cirurgia inicial
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Tempo de permanência após a cirurgia índice
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Duração operacional
Prazo: Cirurgia
minutos
Cirurgia
Sexo
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Status educacional
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Prazo: Na hora da cirurgia
1 (pessoa saudável) a 6 (pessoa com morte cerebral declarada)
Na hora da cirurgia
Índice de massa corporal
Prazo: Na hora da cirurgia
em kg/m^2
Na hora da cirurgia
Histórico de convulsões neonatais
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
História de convulsões febris
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
História de encefalite ou meningite
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Coagulopatia/distúrbio hemorrágico
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Diabetes melito
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Idade de início da epilepsia
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Tipo de convulsão
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Frequência mensal média de convulsões que prejudicam a consciência no ano anterior à cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Número de medicamentos anticonvulsivantes
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Déficit neurológico
Prazo: Na hora da cirurgia
Nenhum, perda de campo visual, diplopia, déficit motor, déficit sensorial, distúrbio de linguagem (de acordo com a escala NANO)
Na hora da cirurgia
Lesão de ressonância magnética pré-operatória
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Pós-processamento de ressonância magnética realizado
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Ferramenta adicional de diagnóstico pré-operatório
Prazo: Na hora da cirurgia
PET, SPECT, MEG, teste Wada
Na hora da cirurgia
Tipo de cirurgia
Prazo: Cirurgia
Amígdalo-hipocampectomia seletiva, ressecção anteromedial do lobo temporal incluindo amidalo-hipocampectomia, ressecção do lobo temporal anterior
Cirurgia
Navegação intraoperatória
Prazo: Cirurgia
Não ou sim
Cirurgia
Lado do procedimento
Prazo: Cirurgia
Cirurgia
Achado histológico
Prazo: Na hora da cirurgia
Esclerose hipocampal, displasia cortical focal, tumores neuroepiteliais disembrioplásicos, ganglioglioma, outros
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
Vienna General Hospital
University Clinic Frankfurt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EASINESS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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