Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EASINESS-TRIAL - Zwiększenie bezpieczeństwa w chirurgii padaczki

26 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL – analiza standardowych wyników referencyjnych z międzynarodowej kohorty wieloośrodkowej

Przeprowadzenie retrospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego w celu określenia chirurgicznych wartości odniesienia dla najlepszych osiągalnych wyników po operacji padaczki mezjalnego płata skroniowego. Ustalone punkty odniesienia służą jako wartości odniesienia do oceny przyszłych strategii i podejść chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurdzy dążą do jak najlepszego wyniku operacji z jak największą szansą na wyzdrowienie pacjentów. Dlatego monitorowanie i poprawa jakości nabierają coraz większego znaczenia w chirurgii. W tym celu opracowano różne koncepcje w celu oceny najlepszych osiągalnych wyników dla kilku procedur chirurgicznych i zmniejszenia nieuzasadnionych różnic między różnymi ośrodkami. Najczęściej stosowaną koncepcją w chirurgii jest połączenie różnych wskaźników klinicznych z naciskiem na leczenie i zdarzenia niepożądane, co zapewnia bardziej wiarygodną analizę niż wskaźniki pojedynczego wyniku. Koncepcja benchmarku ustala wartości referencyjne, które przedstawiają najlepszy możliwy wynik centrów o dużym wolumenie i mogą być wykorzystane do porównania i poprawy. Wartości wzorcowe są ustalane w kohorcie pacjentów, dla której można oczekiwać najlepszego możliwego wyniku. Celem naszego badania jest ustalenie solidnych i wystandaryzowanych odniesień do wyników po amigdalohippokamektomii z powodu padaczki płata skroniowego. Po pomyślnym wdrożeniu wzorców z międzynarodowej kohorty renomowanych ośrodków dane te służą jako wartości odniesienia do oceny nowych technik chirurgicznych i porównań między ośrodkami lub przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Główny śledczy:
          • Richard Drexler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację padaczki przyśrodkowego płata skroniowego w ośrodkach o dużej objętości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ośrodki z ≥30 resekcjami specyficznymi dla napadów padaczkowych (z wyłączeniem stymulacji nerwu błędnego) jako średnia rocznie w 5-letnim okresie badania
  • Pacjenci, którzy przeszli operację padaczki mezjalnego płata skroniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko resekcja skroniowa kory nowej
  • Powtarzająca się resekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik napadu
Ramy czasowe: do 1 roku

Skala wyników Międzynarodowej Ligi Przeciwko Padaczce (ILAE).

- Klasa 1 (wolna od napadów) do klasy 6 (>100% wzrost liczby dni z napadami w punkcie wyjściowym)
do 1 roku
Pamięć figuralna
Ramy czasowe: do 1 roku
Poprawa, bez zmian, pogorszenie, np. w teście uczenia się słuchowo-werbalnego Reya
do 1 roku
Uwaga
Ramy czasowe: do 1 roku
Poprawa, bez zmian, pogorszenie, np. w skali pamięci Wechslera
do 1 roku
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: do 1 roku
Poprawa, bez zmian, pogorszenie, np. w teście uczenia się słuchowo-werbalnego Reya
do 1 roku
Deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: do 1 roku
Brak, utrata pola widzenia, podwójne widzenie, deficyt motoryczny, deficyt sensoryczny, zaburzenia językowe (wg skali NANO)
do 1 roku
Objętość 3D zakresu resekcji na MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Liczba leków przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Ponowna operacja
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Zanik mięśni skroniowych
Ramy czasowe: do 1 roku
Nie-widoczne lub widoczne
do 1 roku
Powikłanie o dowolnej wadze
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Udar
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Śmiertelność wewnątrzszpitalna po operacji indeksu
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Długość pobytu na OIT po operacji indeksu
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Długość pobytu po operacji indeksu
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Czas działania
Ramy czasowe: Chirurgia
minuty
Chirurgia
Seks
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Stan edukacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
1 (osoba zdrowa) do 6 (uznana osoba ze śmiercią mózgu)
W czasie zabiegu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
w kg/m^2
W czasie zabiegu
Historia napadów noworodkowych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Historia drgawek gorączkowych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Historia zapalenia mózgu lub zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Koagulopatia / skaza krwotoczna
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Cukrzyca
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Wiek w momencie zachorowania na padaczkę
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Rodzaj napadów
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Średnia miesięczna częstość napadów upośledzających świadomość w roku poprzedzającym operację
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Liczba leków przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Brak, utrata pola widzenia, podwójne widzenie, deficyt motoryczny, deficyt sensoryczny, zaburzenia językowe (wg skali NANO)
W czasie zabiegu
Przedoperacyjna zmiana MRI
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Przeprowadzono przetwarzanie końcowe MRI
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Dodatkowe narzędzie do diagnostyki przedoperacyjnej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Test PET, SPECT, MEG, Wada
W czasie zabiegu
Rodzaj operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
Selektywna amigdalohippocampektomia, resekcja przednio-przyśrodkowego płata skroniowego, w tym amydalohippocampektomia, resekcja przedniego płata skroniowego
Chirurgia
Nawigacja śródoperacyjna
Ramy czasowe: Chirurgia
Nie czy tak
Chirurgia
Strona procedury
Ramy czasowe: Chirurgia
Chirurgia
Znalezisko histologiczne
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Stwardnienie hipokampa, ogniskowa dysplazja korowa, dysembrioplastyczne guzy neuroepitelialne, Ganglioglioma, inne
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
Vienna General Hospital
University Clinic Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EASINESS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami