Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky změny chování (BCT) ke zlepšení fyzické aktivity s nízkou intenzitou u starších dospělých

9. června 2022 aktualizováno: Karina Davidson, Northwell Health

Randomizovaná, kontrolovaná studie k testování technik změny chování (BCT) ke zlepšení fyzické aktivity s nízkou intenzitou u starších dospělých

Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost použití personalizovaných zkušebních metod ve virtuální výzkumné studii se zaměstnanci Northwell ve věku 45-75 let ke zvýšení nízkointenzivní chůze o 2 000 kroků za den/5 dní v týdnu pomocí čtyř změn chování. techniky (BCT), poskytované v náhodném pořadí a prokazatelně účinné při změně fyzické aktivity. Studie bude zahrnovat dvoutýdenní základní období, během kterého budou hodnoceny úrovně fyzické aktivity a dodržování zkušebního protokolu. Jedinci splňující kritéria adherence budou randomizováni do osmitýdenní BCT intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost použití personalizovaných zkušebních metod ve virtuální výzkumné studii se zaměstnanci Northwell ve věku 45–75 let ke zvýšení nízkointenzivní chůze o 2 000 kroků za den/pět dní v týdnu pomocí čtyř změn chování. techniky (BCT), poskytované v náhodném pořadí a prokazatelně účinné při změně fyzické aktivity. Tento pilotní projekt pomůže určit, zda personalizovaný návrh virtuální studie může mít široké použití v budoucím výzkumu a klinické praxi. Vyšetřovatelé náhodně vyberou 60 účastníků. Účastníci absolvují dvoutýdenní základní období, během kterého budou požádáni, aby nosili zařízení Fitbit celý den a noc, i když spí, a aby potvrdili přijetí denní textové zprávy, která není výzvou k aktivitě. Účastníci Baseline budou instruováni, aby synchronizovali své zařízení Fitbit otevřením aplikace Fitbit na svém telefonu alespoň každé dva dny. Po dokončení základního období koordinátor klinického výzkumu zkontroluje individuální dodržování nošení Fitbit a odpovědi na průzkum. Přilnavost k opotřebení Fitbit bude definována jako zaznamenaná aktivita delší než 10 hodin denně. Dodržení textové zprávy bude definováno jako odpověď na danou textovou zprávu. Základní účastníci, kteří nedosáhnou alespoň 80% přilnavosti k opotřebení Fitbit a citlivosti textu během dvou týdnů základního období, budou ze studie vyřazeni. Ti, kteří si udrží alespoň 80% dodržování, budou randomizováni k jedné ze svých vybraných technik změny chování, aby zahájili pilotní personalizovanou studii. Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni k přijímání intervenčních sekvencí, obdrží potvrzení e-mailem včetně časové osy protokolu. Zápis bude pokračovat, dokud nebude náhodně vybráno až 60 účastníků. Jednotlivci v období intervence obdrží čtyři BCT: stanovení cílů, plánování akcí, sebemonitorování chování a zpětnou vazbu na chování. BCT budou účastníkům dodávány individuálně v průběhu osmi týdnů ve čtyřech dvoutýdenních blocích. Pořadí podávání BCT bude randomizováno statistikem studie. Účastníci mohou dostávat další textové zprávy k těm, které jsou uvedeny výše, s důležitými připomenutími, aby podle potřeby synchronizovali svá data. Po dokončení obdrží účastníci ve fázi personalizovaných zkoušek individuální zprávu, která demonstruje jejich reakce při chůzi ve vztahu k vybraným BCT. Po obdržení zprávy budou koordinátoři klinického výzkumu kontaktovat účastníky, aby odpověděli na otázky a získali zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s personalizovanými studiemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Center for Personalized Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45 - 75 let
  • Plynně v angličtině
  • Zaměstnán v systému Northwell Health
  • Komunitní bydlení
  • Uveďte, že jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, pravidelně chodí a nikdy jim lékař neinformoval, že není vhodné/bezpečné účastnit se programu chůze s nízkou intenzitou
  • Vlastní a má pravidelný přístup k chytrému telefonu schopnému přijímat textové zprávy
  • Vlastní a může pravidelně přistupovat k e-mailovému účtu

Kritéria vyloučení:

  • < 45 let nebo > 75 let
  • Neschopnost mluvit/rozumět angličtině
  • Není zaměstnán v systému Northwell Health
  • sami uvedli špatný zdravotní stav, omezenou pohyblivost a/nebo jim lékař doporučil, aby nezvyšovali svou chůzi s nízkou intenzitou
  • Těhotenství
  • Předchozí diagnóza vážného stavu duševního zdraví nebo psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Techniky změny chování ke zvýšení chůze
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy s cílem zvýšit denní chůzi o ​​2 000 kroků více pět dní v týdnu. Účastníci budou zapsáni na základní období trvající dva týdny, kde bude jejich průměrná denní aktivita hodnocena pomocí zařízení Fitbit, aby se vygeneroval průměrný denní počet kroků. Po dokončení základní linie budou účastníci denně dostávat textové zprávy technik změny chování (BCT) po dobu osmi týdnů. Čtyři BCT použité v této studii jsou: stanovení cílů, akční plánování, sebemonitorování chování a zpětná vazba na chování. Každý BCT bude účastníkům doručován denně po dobu dvoutýdenního bloku. Účastníkovi budou doručeny čtyři bloky (jeden BCT na blok). Pořadí, ve kterém jsou intervence BCT prezentovány účastníkům, bude randomizováno statistikem studie. Cílem textových zpráv BCT bude povzbudit chování při chůzi.
Behaviorální: Techniky změny chování

Účastníkům budou v náhodném pořadí podávány čtyři techniky změny chování (BCT). BCT jsou definovány takto:

  1. Stanovení cíle: stanovte nebo dohodněte se na cíli definovaném z hlediska chování, kterého má být dosaženo. Příklad: Stanovte si cíl ujít o 2 000 kroků více denně.
  2. Plánování akcí: rychlé podrobné plánování výkonu chování (musí zahrnovat nastavení [chůze ke schránce], frekvenci, trvání a intenzitu. Příklad: Vytvořte si plán, jak se dnes projít.
  3. Vlastní monitorování chování: zaveďte metodu, kterou bude osoba sledovat a zaznamenávat počet kroků na základě svého Fitbitu. Příklad: Zkontrolovali jste svůj Fitbit a zaznamenali denní celkový počet kroků?
  4. Zpětná vazba k chování: Monitorujte a poskytujte informativní nebo hodnotící zpětnou vazbu o výkonu chování (např. forma, frekvence, trvání, intenzita). Příklad: Dnes jste ušli 6 000 kroků. To je 1 000 kroků nad vaší základní linií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rámci osoby v denních krocích.
Časové okno: Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledování aktivity. Počty kroků budou agregovány a analyzovány na denní úrovni. To poskytne 70 denních měření fyzické aktivity v průběhu 10týdenní studie.
Kroky účastníků budou průběžně vyhodnocovány pomocí mobilního zařízení Fitbit. Denní kroky pro účastníky budou agregovány podle základních a intervenčních fází, aby se vytvořily průměrné denní kroky v každé fázi. Změny v denních krocích mezi základní a intervenční fází budou porovnány pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledování aktivity. Počty kroků budou agregovány a analyzovány na denní úrovni. To poskytne 70 denních měření fyzické aktivity v průběhu 10týdenní studie.
Spokojenost účastníků s personalizovanými zkušebními komponentami.
Časové okno: Posouzeno jednou po dokončení studie po 10 týdnech.
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s personalizovanou zkouškou celkově as jednotlivými prvky zkoušky v průzkumu spokojenosti vytvořeném pro tuto zkoušku. Účastníci budou hodnotit 9 položek hodnotících spokojenost s metodami a průběhem studie na 4bodové Likertově škále s odpověďmi od „Vůbec nespokojen“ až „Velmi spokojen“. Pro každý prvek spokojenosti budou uvedeny střední hodnoty a standardní odchylky.
Posouzeno jednou po dokončení studie po 10 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost pro chůzi
Časové okno: Hodnoceno na začátku, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 10.
To bude posuzováno pomocí stupnice Self-Efficacy for Walking (SE-W),[1] 10-položkového měřítka hodnotícího schopnost pacienta chodit po dobu 5 až 50 minut. Položky jsou hodnoceny od 0 do 100 %, přičemž skóre 0 % znamená, že účastníci si „vůbec nejsou jisti“, že by mohli chodit po tuto dobu, a skóre 100 % znamená, že účastníci jsou „velmi přesvědčeni“, že by mohli jít po tuto dobu. Položky jsou průměrné, aby vytvořily celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň přesvědčení o schopnostech/vlastní účinnosti.
Hodnoceno na začátku, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 10.
Postoje a názory účastníků na personalizované zkoušky.
Časové okno: Posouzeno jednou po dokončení studie po 10 týdnech.
Účastníci budou prostřednictvím průzkumu dotázáni na jejich postoje a názory ohledně implementace personalizovaného hodnocení (např. Připadalo vám hodnocení zatěžující?). Účastníci budou hodnotit položky na 7bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Skóre u každé položky bude hlášeno s průměrem a standardními odchylkami.
Posouzeno jednou po dokončení studie po 10 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-1166
  • 1P30AG063786-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) budou před sdílením v rámci Open Science Framework deidentifikována a shromážděna spolu s datovým slovníkem. Sdružování personalizovaných studií dohromady je účinnějším přístupem pro odvození odhadů na úrovni populace než konvenční randomizované kontrolované studie.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude k dispozici vedle formuláře informovaného souhlasu po dokončení náboru, ale před zveřejněním jakýchkoli údajů z aktuální studie. Deidentifikovaná, sdružená data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna do jednoho roku od konečného sběru dat účastníků. Předpokládáme, že tato data budou na platformě Open Science Framework k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data a podpůrné informace budou uloženy v Open Science Framework, bezplatné webové aplikaci bez omezení přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení