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Técnicas de mudança de comportamento (BCTs) para melhorar a atividade física de baixa intensidade em adultos mais velhos

9 de junho de 2022 atualizado por: Karina Davidson, Northwell Health

Um estudo randomizado e controlado para testar técnicas de mudança de comportamento (BCTs) para melhorar a atividade física de baixa intensidade em adultos mais velhos

O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade do uso de métodos de teste personalizados em um estudo de pesquisa virtual com funcionários da Northwell com idades entre 45 e 75 anos para aumentar a caminhada de baixa intensidade em 2.000 passos por dia/5 dias por semana usando quatro mudanças de comportamento técnicas (BCTs), fornecidas em ordem aleatória, e demonstraram ter sido eficazes na mudança da atividade física. O estudo incluirá um período inicial de duas semanas, durante o qual serão avaliados os níveis de atividade física e a adesão ao protocolo do estudo. Os indivíduos que atendem aos critérios de adesão serão randomizados para a intervenção BCT de oito semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade do uso de métodos de teste personalizados em um estudo de pesquisa virtual com funcionários da Northwell com idades entre 45 e 75 anos para aumentar a caminhada de baixa intensidade em 2.000 passos por dia/cinco dias por semana usando quatro mudanças de comportamento técnicas (BCTs), fornecidas em ordem aleatória, e demonstraram ter sido eficazes na mudança da atividade física. Este piloto ajudará a determinar se um projeto de estudo virtual personalizado pode ter uso generalizado em pesquisas futuras e na prática clínica. Os investigadores irão randomizar 60 participantes. Os participantes completarão um período de linha de base de duas semanas durante o qual serão solicitados a usar um dispositivo Fitbit o dia e a noite, mesmo enquanto estiverem dormindo, e confirmar o recebimento de uma mensagem de texto diária que não seja um prompt de atividade. Os participantes da linha de base serão instruídos a sincronizar seu dispositivo Fitbit abrindo o aplicativo Fitbit em seu telefone pelo menos a cada dois dias. Após a conclusão do período de linha de base, um coordenador de pesquisa clínica revisará a adesão individual ao desgaste Fitbit e às respostas da pesquisa. A adesão ao uso do Fitbit será definida como atividade registrada de mais de 10 horas por dia. A adesão à mensagem de texto será definida como resposta a uma determinada mensagem de texto. Os participantes da linha de base que não atingirem pelo menos 80% de adesão ao uso do Fitbit e capacidade de resposta ao texto durante as duas semanas do período de linha de base serão retirados do estudo. Aqueles que mantiverem pelo menos 80% de adesão serão randomizados para uma de suas técnicas de mudança de comportamento selecionadas para iniciar seu teste piloto personalizado. Os participantes randomizados para receber sequências de intervenção receberão confirmação por e-mail, incluindo o cronograma do protocolo. A inscrição continuará até que até 60 participantes tenham sido randomizados. Os indivíduos no período de intervenção receberão quatro BCTs: estabelecimento de metas, planejamento de ações, automonitoramento de comportamento e feedback sobre comportamento. Os BCTs serão entregues individualmente aos participantes ao longo de oito semanas em quatro blocos de duas semanas. A ordem de administração do BCT será randomizada pelo estatístico do estudo. Os participantes podem receber mensagens de texto adicionais às descritas acima com lembretes importantes para sincronizar seus dados conforme necessário. Após a conclusão, os participantes da fase de testes personalizados receberão um relatório individual que demonstra suas respostas de caminhada em relação aos BCTs selecionados. Depois de receber o relatório, os coordenadores de pesquisa clínica entrarão em contato com os participantes para responder a perguntas e obter feedback sobre sua experiência de ensaios personalizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Center for Personalized Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45 - 75 anos de idade
  • Fluente em inglês
  • Empregado no sistema de saúde de Northwell
  • Habitação comunitária
  • Relatam que estão com boa saúde geral, caminham regularmente e nunca foram informados por um médico de que não era aconselhável/seguro participar de um programa de caminhada de baixa intensidade
  • Possui e pode acessar regularmente um smartphone capaz de receber mensagens de texto
  • Possui e pode acessar regularmente uma conta de e-mail

Critério de exclusão:

  • < 45 anos ou > 75 anos
  • Incapaz de falar/compreender inglês
  • Não empregado no sistema de saúde Northwell
  • Ter relatado problemas de saúde, mobilidade limitada e/ou ter sido aconselhado por um médico a não aumentar sua caminhada de baixa intensidade
  • Gravidez
  • Diagnóstico prévio de uma condição grave de saúde mental ou transtorno psiquiátrico, como transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Técnicas de Mudança Comportamental para Aumentar a Caminhada
Os indivíduos receberão mensagens de texto diárias com o objetivo de aumentar a caminhada diária em mais 2.000 passos, cinco dias por semana. Os participantes serão inscritos por um período de linha de base com duração de duas semanas, onde seu nível médio de atividade diária será avaliado usando um dispositivo Fitbit para gerar uma contagem média diária de passos. Após a conclusão da linha de base, os participantes receberão mensagens de texto diárias de técnicas de mudança de comportamento (BCTs) por oito semanas. Os quatro BCTs utilizados neste estudo são: estabelecimento de metas, planejamento de ação, automonitoramento do comportamento e feedback sobre o comportamento. Cada BCT será entregue aos participantes diariamente por um período de duas semanas. Quatro blocos (um BCT por bloco) serão entregues ao participante. A ordem em que as intervenções BCT são apresentadas aos participantes será randomizada pelo estatístico do estudo. O objetivo das mensagens de texto BCT será incentivar o comportamento de caminhar.
Comportamental: Técnicas de Mudança Comportamental

Quatro técnicas de mudanças comportamentais (BCTs) serão administradas aos participantes em ordem aleatória. Os BCTs são definidos da seguinte forma:

  1. Definição de metas: definir ou concordar com uma meta definida em termos de comportamento a ser alcançado. Exemplo: estabeleça a meta de caminhar 2.000 passos a mais por dia.
  2. Planejamento de ação: planejamento detalhado imediato do desempenho do comportamento (deve incluir um cenário [caminhar até a caixa de correio], frequência, duração e intensidade. Exemplo: Desenvolva um plano para caminhar hoje.
  3. Automonitoramento do comportamento: estabeleça um método para a pessoa monitorar e registrar seu número de passos com base em seu Fitbit. Exemplo: você verificou seu Fitbit e registrou o número total diário de passos?
  4. Feedback sobre o comportamento: monitore e forneça feedback informativo ou avaliativo sobre o desempenho do comportamento (por exemplo, forma, frequência, duração, intensidade). Exemplo: Você caminhou 6.000 passos hoje. Isso é 1.000 passos acima da sua linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dentro da pessoa nas Etapas Diárias.
Prazo: As etapas serão avaliadas continuamente por meio do rastreador de atividade usado. As contagens de passos serão agregadas e analisadas no nível diário. Isso renderá 70 medições diárias de atividade física ao longo do estudo de 10 semanas.
As etapas do participante serão avaliadas continuamente usando um dispositivo móvel Fitbit. Os passos diários dos participantes serão agregados por fases de linha de base e intervenção para gerar passos diários médios em cada fase. As alterações nas etapas diárias entre as fases de linha de base e intervenção serão comparadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
As etapas serão avaliadas continuamente por meio do rastreador de atividade usado. As contagens de passos serão agregadas e analisadas no nível diário. Isso renderá 70 medições diárias de atividade física ao longo do estudo de 10 semanas.
Satisfação do participante com componentes de teste personalizados.
Prazo: Avaliado uma vez após a conclusão do estudo em 10 semanas.
Os participantes avaliarão sua satisfação com o Teste Personalizado em geral e com os elementos individuais do teste em uma pesquisa de satisfação desenvolvida para este teste. Os participantes avaliarão 9 itens que avaliam a satisfação com os métodos e o processo do estudo em uma escala Likert de 4 pontos com respostas variando de "Nada satisfeito" a "Muito satisfeito". Médias e desvios padrão serão relatados para cada elemento de satisfação.
Avaliado uma vez após a conclusão do estudo em 10 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia para caminhar
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 10.
Isso será avaliado usando a escala de autoeficácia para caminhar (SE-W),[1] uma medida de 10 itens que avalia a capacidade do paciente de caminhar por períodos de 5 a 50 minutos. Os itens são pontuados de 0 a 100%, com pontuações de 0% indicando que os participantes "não estão nada confiantes" de que poderiam caminhar durante esse período e pontuações de 100% indicando que os participantes estão "altamente confiantes" de que poderiam caminhar durante esse período. Os itens são medianos para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de crenças sobre capacidades/autoeficácia.
Avaliado na linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 10.
Atitudes e opiniões dos participantes em relação a testes personalizados.
Prazo: Avaliado uma vez após a conclusão do estudo em 10 semanas.
Os participantes serão questionados por meio de uma pesquisa sobre suas atitudes e opiniões em relação à implementação do estudo personalizado (por exemplo, o estudo foi pesado?). Os participantes avaliarão os itens em uma escala Likert de 7 pontos com respostas variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". As pontuações em cada item serão relatadas com médias e desvios padrão.
Avaliado uma vez após a conclusão do estudo em 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-1166
  • 1P30AG063786-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais (IPD) coletados serão desidentificados e agrupados antes de serem compartilhados no Open Science Framework, juntamente com um dicionário de dados. O agrupamento de ensaios personalizados é uma abordagem mais eficiente para derivar estimativas em nível populacional do que ensaios controlados randomizados convencionais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, incluindo o plano de análise estatística, será disponibilizado além do formulário de consentimento informado após a conclusão do recrutamento, mas antes da publicação de quaisquer dados do estudo atual. Os dados de participantes individuais agrupados e não identificados serão disponibilizados dentro de um ano após a coleta final dos dados do participante. Prevemos que esses dados estejam disponíveis na plataforma Open Science Framework indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados e informações de suporte serão armazenados no Open Science Framework, um aplicativo da web gratuito sem restrições de acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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