Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsændringsteknikker (BCT'er) til at forbedre lavintensiv fysisk aktivitet hos ældre voksne

9. juni 2022 opdateret af: Karina Davidson, Northwell Health

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste adfærdsændringsteknikker (BCT'er) for at forbedre lavintensiv fysisk aktivitet hos ældre voksne

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge personlige afprøvningsmetoder i et virtuelt forskningsstudie med Northwell-ansatte i alderen 45-75 år for at øge lavintensiv gang med 2.000 skridt om dagen/5 dage om ugen ved hjælp af fire adfærdsændringer teknikker (BCT'er), leveret i tilfældig rækkefølge og vist at have været effektive til at ændre fysisk aktivitet. Undersøgelsen vil omfatte en to-ugers basislinjeperiode, hvor niveauer af fysisk aktivitet og overholdelse af forsøgsprotokollen vil blive evalueret. Personer, der opfylder overholdelseskriterierne, vil blive randomiseret til den otte uger lange BCT-intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge personlige afprøvningsmetoder i et virtuelt forskningsstudie med Northwell-medarbejdere i alderen 45-75 år for at øge lavintensiv gang med 2.000 skridt om dagen/fem dage om ugen ved hjælp af fire adfærdsændringer teknikker (BCT'er), leveret i tilfældig rækkefølge og vist at have været effektive til at ændre fysisk aktivitet. Denne pilot vil hjælpe med at afgøre, om et personligt, virtuelt forsøgsdesign kan have udbredt brug i fremtidig forskning og klinisk praksis. Efterforskerne vil randomisere 60 deltagere. Deltagerne vil gennemføre en to-ugers basislinjeperiode, hvor de vil blive bedt om at bære en Fitbit-enhed hele dagen og natten, selv mens de sover, og om at bekræfte modtagelsen af ​​en daglig tekstbesked, der ikke er en aktivitetsprompt. Baseline-deltagere vil blive instrueret i at synkronisere deres Fitbit-enhed ved at åbne Fitbit-appen på deres telefon mindst hver anden dag. Efter afslutningen af ​​basisperioden vil en klinisk forskningskoordinator gennemgå individuel overholdelse af Fitbit-slid og til undersøgelsessvar. Overholdelse af Fitbit-slid vil blive defineret som registreret aktivitet på mere end 10 timer om dagen. Overholdelse af tekstbeskeder vil blive defineret som svar på en given tekstbesked. Baseline-deltagere, der ikke opnår mindst 80 % overholdelse af Fitbit-slid og tekstrespons i løbet af de to uger af baseline-perioden, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. De, der opretholder mindst 80 % overholdelse, vil blive randomiseret til en af ​​deres udvalgte adfærdsændringsteknikker for at begynde deres personlige pilotforsøg. Deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionssekvenser, vil modtage e-mail-bekræftelse inklusive deres protokoltidslinje. Tilmeldingen fortsætter, indtil op til 60 deltagere er blevet randomiseret. Individer i interventionsperioden vil modtage fire BCT'er: målsætning, handlingsplanlægning, egenkontrol af adfærd og feedback på adfærd. BCT'er vil blive leveret individuelt til deltagerne i løbet af otte uger i fire to-ugers blokke. Rækkefølgen af ​​BCT-administration vil blive randomiseret af undersøgelsens statistiker. Deltagere kan modtage yderligere tekstbeskeder til dem, der er beskrevet ovenfor, med vigtige påmindelser om at synkronisere deres data efter behov. Efter afslutningen vil deltagere i den personlige forsøgsfase modtage en individuel rapport, der viser deres gangresponser i forhold til deres udvalgte BCT'er. Efter at have modtaget rapporten, vil kliniske forskningskoordinatorer kontakte deltagerne for at svare på spørgsmål og for at få feedback om deres personlige forsøgsoplevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Center for Personalized Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45 - 75 år gammel
  • Flydende engelsk
  • Ansat i Northwell Health-systemet
  • Fællesbolig
  • Rapporter, at de har et godt generelt helbred, går regelmæssigt og er aldrig blevet informeret af en kliniker om, at det ikke var tilrådeligt/sikkert at deltage i et lavintensivt gåprogram
  • Ejer og kan regelmæssigt få adgang til en smartphone, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
  • Ejer og kan jævnligt få adgang til en e-mail-konto

Ekskluderingskriterier:

  • < 45 år eller > 75 år
  • Kan ikke tale/forstå engelsk
  • Ikke ansat i Northwell Health-systemet
  • Har selvrapporteret dårligt helbred, begrænset mobilitet og/eller er blevet rådet af en kliniker til ikke at øge deres lavintensive gang
  • Graviditet
  • Tidligere diagnose af en alvorlig psykisk lidelse eller psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsændringsteknikker for at øge gang
Enkeltpersoner vil modtage daglige tekstbeskeder med det mål at øge den daglige gang med 2.000 flere skridt fem dage om ugen. Deltagerne vil blive tilmeldt i en baseline-periode, der varer to uger, hvor deres gennemsnitlige daglige aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af en Fitbit-enhed for at generere et gennemsnitligt dagligt antal skridt. Efter afslutning af baseline vil deltagerne modtage daglige tekstbeskeder om adfærdsændringsteknikker (BCT'er) i otte uger. De fire BCT'er, der anvendes i denne undersøgelse, er: målsætning, handlingsplanlægning, egenkontrol af adfærd og feedback på adfærd. Hver BCT vil blive leveret til deltagerne dagligt i en to-ugers blok. Fire blokke (én BCT pr. blok) vil blive leveret til deltageren. Rækkefølgen, hvori BCT-interventionerne præsenteres for deltagerne, vil blive randomiseret af undersøgelsens statistiker. Målet med BCT-tekstbeskederne vil være at tilskynde til gangadfærd.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsændringsteknikker

Fire adfærdsændringsteknikker (BCT'er) vil blive administreret til deltagerne i tilfældig rækkefølge. BCT'erne er defineret som følger:

  1. Målsætning: Sæt eller aftal et mål defineret i form af adfærd, der skal nås. Eksempel: Sæt målet om at gå 2.000 skridt mere om dagen.
  2. Handlingsplanlægning: Hurtig detaljeret planlægning af udførelsen af ​​adfærd (skal inkludere en indstilling [gå til postkassen], frekvens, varighed og intensitet. Eksempel: Udvikl en plan for at gå i dag.
  3. Selvovervågning af adfærd: Etabler en metode for personer til at overvåge og registrere deres antal trin baseret på deres Fitbit. Eksempel: Har du tjekket din Fitbit og registreret det daglige samlede antal skridt?
  4. Feedback på adfærd: Overvåg og giv informativ eller evaluerende feedback på udførelsen af ​​adfærden (f.eks. form, frekvens, varighed, intensitet). Eksempel: Du gik 6.000 skridt i dag. Dette er 1.000 trin over din baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ændring i daglige trin.
Tidsramme: Trin vil løbende blive vurderet via slidt aktivitetsmåler. Trintal vil blive aggregeret og analyseret på det daglige niveau. Dette vil give 70 daglige målinger af fysisk aktivitet i løbet af den 10-ugers undersøgelse.
Deltagertrin vil løbende blive vurderet ved hjælp af en Fitbit mobilenhed. Daglige trin for deltagere vil blive aggregeret efter baseline- og interventionsfaser for at generere gennemsnitlige daglige trin i hver fase. Ændringer i daglige trin mellem baseline- og interventionsfaser vil blive sammenlignet ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
Trin vil løbende blive vurderet via slidt aktivitetsmåler. Trintal vil blive aggregeret og analyseret på det daglige niveau. Dette vil give 70 daglige målinger af fysisk aktivitet i løbet af den 10-ugers undersøgelse.
Deltagertilfredshed med personlige prøvekomponenter.
Tidsramme: Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen efter 10 uger.
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med det personlige forsøg generelt og med individuelle elementer af forsøget i en tilfredshedsundersøgelse udviklet til dette forsøg. Deltagerne vil vurdere 9 punkter, der vurderer tilfredshed med metoder og proces i forsøget på en 4-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "Slet ikke tilfreds" til "Meget tilfreds". Middel og standardafvigelser vil blive rapporteret for hvert element af tilfredshed.
Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen efter 10 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til at gå
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Self-Efficacy for Walking (SE-W) skalaen,[1] et 10-element mål, der vurderer patientens evne til at gå i varigheder på 5 til 50 minutter. Elementer scores fra 0 til 100 %, hvor scorer på 0 % angiver, at deltagerne "slet ikke er sikre på", at de kunne gå i den varighed, og en score på 100 % angiver, at deltagerne er "meget sikre på", at de kunne gå den varighed. Elementer er gennemsnitlige for at skabe en samlet score, med højere score, der indikerer højere niveauer af overbevisninger om evner/selveffektivitet.
Vurderet ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10.
Deltagernes holdninger og meninger til personlige forsøg.
Tidsramme: Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen efter 10 uger.
Deltagerne vil via undersøgelse blive spurgt om deres holdninger og meninger vedrørende den personlige forsøgsimplementering (f.eks. Føltes forsøget belastende?). Deltagerne vil bedømme emner på en 7-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". Scoringer på hvert punkt vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen efter 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-1166
  • 1P30AG063786-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive afidentificeret og samlet før deling på Open Science Framework sammen med en dataordbog. At samle personlige forsøg sammen er en mere effektiv tilgang til at udlede estimater på befolkningsniveau end konventionelle randomiserede kontrollerede forsøg.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen, inklusive den statistiske analyseplan, vil blive gjort tilgængelig ud over den informerede samtykkeformular efter fuldførelse af rekruttering, men før offentliggørelse af data fra den aktuelle undersøgelse. Afidentificerede, samlede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter den endelige deltagerdataindsamling. Vi forventer, at disse data vil være tilgængelige på Open Science Framework-platformen på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data og understøttende oplysninger vil blive gemt på Open Science Framework, en gratis webapplikation uden adgangsbegrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger