Techniki zmiany zachowania (BCT) w celu poprawy aktywności fizycznej o niskiej intensywności u osób starszych
Randomizowana, kontrolowana próba testowania technik zmiany zachowania (BCT) w celu poprawy aktywności fizycznej o niskiej intensywności u osób starszych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45 - 75 lat
- Biegły w języku angielskim
- Zatrudniony w systemie Northwell Health
- wspólnota mieszkaniowa
- Oświadczają, że ich ogólny stan zdrowia jest dobry, chodzą regularnie i nigdy nie zostali poinformowani przez lekarza, że udział w programie marszu o niskiej intensywności nie jest zalecany/bezpieczny
- Posiada i ma regularny dostęp do smartfona zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych
- Posiada i może regularnie uzyskiwać dostęp do konta e-mail
Kryteria wyłączenia:
- < 45 lat lub > 75 lat
- Nie można mówić/rozumieć po angielsku
- Nie zatrudniony w Northwell Health System
- Zgłosili zły stan zdrowia, ograniczoną mobilność i/lub zostali poinformowani przez lekarza, aby nie zwiększali ilości marszu o niskiej intensywności
- Ciąża
- Wcześniejsza diagnoza poważnego stanu zdrowia psychicznego lub zaburzenia psychicznego, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Techniki zmiany zachowania w celu zwiększenia chodzenia
Osoby będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe z celem zwiększenia codziennego chodzenia o 2000 dodatkowych kroków przez pięć dni w tygodniu.
Uczestnicy zostaną zapisani na okres bazowy trwający dwa tygodnie, podczas którego ich średni dzienny poziom aktywności będzie oceniany za pomocą urządzenia Fitbit w celu wygenerowania średniej dziennej liczby kroków.
Po zakończeniu poziomu podstawowego uczestnicy będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe dotyczące technik zmiany zachowania (BCT) przez osiem tygodni.
Cztery BCT wykorzystane w tym badaniu to: wyznaczanie celów, planowanie działań, samokontrola zachowania i informacja zwrotna na temat zachowania.
Każdy BCT będzie dostarczany uczestnikom codziennie przez dwutygodniowy blok.
Uczestnik otrzyma cztery bloki (po jednym BCT na blok).
Kolejność, w jakiej interwencje BCT są przedstawiane uczestnikom, zostanie losowo ustalona przez statystyka badania.
Celem wiadomości tekstowych BCT będzie zachęcenie do spacerów.
|
Uczestnikom zostaną podane cztery techniki zmiany zachowania (BCT) w losowej kolejności. BCT są zdefiniowane w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobowa zmiana w dziennych krokach.
Ramy czasowe: Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności. Liczba kroków będzie agregowana i analizowana na poziomie dziennym. Da to 70 dziennych pomiarów aktywności fizycznej w ciągu 10-tygodniowego badania.
|
Kroki uczestnika będą oceniane w sposób ciągły za pomocą urządzenia mobilnego Fitbit.
Dzienne kroki dla uczestników zostaną zagregowane według faz bazowych i interwencji, aby wygenerować średnie dzienne kroki w każdej fazie.
Zmiany w dziennych krokach między fazą wyjściową a fazą interwencji zostaną porównane za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
|
Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności. Liczba kroków będzie agregowana i analizowana na poziomie dziennym. Da to 70 dziennych pomiarów aktywności fizycznej w ciągu 10-tygodniowego badania.
|
|
Zadowolenie uczestników ze spersonalizowanych komponentów wersji próbnej.
Ramy czasowe: Oceniane raz po zakończeniu badania w 10 tygodniu.
|
Uczestnicy ocenią swoje ogólne zadowolenie ze spersonalizowanej wersji próbnej oraz z poszczególnych jej elementów w ankiecie satysfakcji opracowanej dla tej próby.
Uczestnicy ocenią 9 pozycji oceniających zadowolenie z metod i procesu badania na 4-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „Wcale nie jestem zadowolony” do „Bardzo zadowolony”.
Dla każdego elementu satysfakcji zostaną podane średnie i odchylenia standardowe.
|
Oceniane raz po zakończeniu badania w 10 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w chodzeniu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i tydzień 10.
|
Zostanie to ocenione za pomocą skali Self-Efficacy for Walking (SE-W),[1] składającej się z 10 pozycji, oceniającej zdolność pacjenta do chodzenia przez czas od 5 do 50 minut.
Pozycje są punktowane od 0 do 100%, przy czym wyniki 0% wskazują, że uczestnicy „nie są wcale pewni”, że mogliby chodzić przez taki czas, a wyniki 100% wskazują, że uczestnicy są „bardzo pewni”, że mogliby chodzić przez ten czas.
Pozycje są średnie, aby stworzyć łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przekonań na temat możliwości/poczucie własnej skuteczności.
|
Oceniano na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i tydzień 10.
|
|
Postawy i opinie uczestników na temat testów spersonalizowanych.
Ramy czasowe: Oceniane raz po zakończeniu badania w 10 tygodniu.
|
Uczestnicy zostaną zapytani za pomocą ankiety o ich postawy i opinie dotyczące wdrożenia spersonalizowanego badania (np. Czy badanie było uciążliwe?).
Uczestnicy oceniają pozycje na 7-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Wyniki dla każdej pozycji zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
|
Oceniane raz po zakończeniu badania w 10 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1166
- 1P30AG063786-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .