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Verhaltensänderungstechniken (BCTs) zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei geringer Intensität bei älteren Erwachsenen

9. Juni 2022 aktualisiert von: Karina Davidson, Northwell Health

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen von Techniken zur Verhaltensänderung (BCTs) zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei geringer Intensität bei älteren Erwachsenen

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung personalisierter Versuchsmethoden in einer virtuellen Forschungsstudie mit Northwell-Mitarbeitern im Alter von 45 bis 75 Jahren zu ermitteln, um das Gehen mit geringer Intensität um 2.000 Schritte pro Tag/5 Tage pro Woche durch vier Verhaltensänderungen zu steigern Techniken (BCTs), die in zufälliger Reihenfolge bereitgestellt werden und sich als wirksam bei der Änderung der körperlichen Aktivität erwiesen haben. Die Studie wird eine zweiwöchige Baseline-Periode umfassen, während der das Niveau der körperlichen Aktivität und die Einhaltung des Studienprotokolls bewertet werden. Personen, die die Einhaltungskriterien erfüllen, werden für die achtwöchige BCT-Intervention randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung personalisierter Versuchsmethoden in einer virtuellen Forschungsstudie mit Northwell-Mitarbeitern im Alter von 45 bis 75 Jahren zu ermitteln, um das Gehen mit geringer Intensität um 2.000 Schritte pro Tag an fünf Tagen pro Woche durch vier Verhaltensänderungen zu steigern Techniken (BCTs), die in zufälliger Reihenfolge bereitgestellt werden und sich als wirksam bei der Änderung der körperlichen Aktivität erwiesen haben. Dieses Pilotprojekt wird dazu beitragen, festzustellen, ob ein personalisiertes, virtuelles Studiendesign in der zukünftigen Forschung und klinischen Praxis weit verbreitet sein kann. Die Ermittler werden 60 Teilnehmer randomisieren. Die Teilnehmer absolvieren einen zweiwöchigen Basiszeitraum, in dem sie gebeten werden, den ganzen Tag und die ganze Nacht ein Fitbit-Gerät zu tragen, auch während sie schlafen, und den Erhalt einer täglichen Textnachricht zu bestätigen, die keine Aktivitätsaufforderung ist. Baseline-Teilnehmer werden angewiesen, ihr Fitbit-Gerät zu synchronisieren, indem sie mindestens alle zwei Tage die Fitbit-App auf ihrem Telefon öffnen. Nach Abschluss der Baseline-Periode überprüft ein Koordinator für klinische Forschung die individuelle Einhaltung von Fitbit Wear und die Antworten auf Umfragen. Die Einhaltung von Fitbit Wear wird als aufgezeichnete Aktivität von mehr als 10 Stunden pro Tag definiert. Das Einhalten von Textnachrichten wird als Reaktion auf eine bestimmte Textnachricht definiert. Baseline-Teilnehmer, die während der zwei Wochen des Baseline-Zeitraums nicht mindestens 80 % Einhaltung der Fitbit-Verschleiß- und Textreaktivität erreichen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Diejenigen, die eine Einhaltung von mindestens 80 % aufrechterhalten, werden randomisiert einer ihrer ausgewählten Techniken zur Verhaltensänderung zugeteilt, um mit ihrer personalisierten Pilotstudie zu beginnen. Teilnehmer, die randomisiert Interventionssequenzen erhalten, erhalten eine E-Mail-Bestätigung mit ihrem Protokollzeitplan. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis bis zu 60 Teilnehmer randomisiert wurden. Personen im Interventionszeitraum erhalten vier BCTs: Zielsetzung, Aktionsplanung, Selbstüberwachung des Verhaltens und Feedback zum Verhalten. BCTs werden den Teilnehmern im Laufe von acht Wochen in vier zweiwöchigen Blöcken individuell zugestellt. Die Reihenfolge der BCT-Verabreichung wird vom Studienstatistiker randomisiert. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise zusätzliche Textnachrichten zu den oben beschriebenen mit wichtigen Erinnerungen, um ihre Daten nach Bedarf zu synchronisieren. Nach Abschluss erhalten die Teilnehmer der personalisierten Testphase einen individuellen Bericht, der ihre Gehreaktionen in Bezug auf ihre ausgewählten BCTs aufzeigt. Nach Erhalt des Berichts werden die Koordinatoren der klinischen Forschung die Teilnehmer kontaktieren, um Fragen zu beantworten und Feedback zu ihren personalisierten Studienerfahrungen zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Center for Personalized Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 - 75 Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • Angestellt im Northwell Health System
  • Gemeinschaftswohnung
  • Berichten, dass sie sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, regelmäßig spazieren gehen und noch nie von einem Arzt darüber informiert wurden, dass es nicht ratsam/sicher ist, an einem Gehprogramm mit geringer Intensität teilzunehmen
  • Besitzt und kann regelmäßig auf ein Smartphone zugreifen, das Textnachrichten empfangen kann
  • Besitzt ein E-Mail-Konto und kann regelmäßig darauf zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • < 45 Jahre alt oder > 75 Jahre alt
  • Kann kein Englisch sprechen/verstehen
  • Nicht im Gesundheitssystem von Northwell beschäftigt
  • Selbstberichtete schlechte Gesundheit, eingeschränkte Mobilität und/oder von einem Kliniker angewiesen worden sein, das Gehen mit geringer Intensität nicht zu steigern
  • Schwangerschaft
  • Frühere Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung oder psychiatrischen Störung, wie z. B. einer bipolaren Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Techniken zur Verhaltensänderung, um das Gehen zu verbessern
Einzelpersonen erhalten täglich Textnachrichten mit dem Ziel, das tägliche Gehen um 2.000 weitere Schritte an fünf Tagen pro Woche zu erhöhen. Die Teilnehmer werden für einen Basiszeitraum von zwei Wochen eingeschrieben, in dem ihr durchschnittliches tägliches Aktivitätsniveau mit einem Fitbit-Gerät bewertet wird, um eine durchschnittliche tägliche Schrittzahl zu generieren. Nach Abschluss der Baseline erhalten die Teilnehmer acht Wochen lang täglich Textnachrichten mit Verhaltensänderungstechniken (BCTs). Die vier in dieser Studie verwendeten BCTs sind: Zielsetzung, Aktionsplanung, Selbstüberwachung des Verhaltens und Feedback zum Verhalten. Jeder BCT wird den Teilnehmern täglich für einen zweiwöchigen Block zugestellt. Dem Teilnehmer werden vier Blöcke (ein BCT pro Block) zugestellt. Die Reihenfolge, in der die BCT-Interventionen den Teilnehmern präsentiert werden, wird vom Studienstatistiker randomisiert. Das Ziel der BCT-SMS wird es sein, das Gehverhalten zu fördern.
Verhalten: Techniken zur Verhaltensänderung

Vier Verhaltensänderungstechniken (BCTs) werden den Teilnehmern in zufälliger Reihenfolge verabreicht. Die BCTs sind wie folgt definiert:

  1. Zielsetzung: Setzen oder vereinbaren Sie ein Ziel, das in Bezug auf das zu erreichende Verhalten definiert ist. Beispiel: Setzen Sie sich das Ziel, jeden Tag 2.000 Schritte mehr zu gehen.
  2. Aktionsplanung: zeitnahe detaillierte Planung der Durchführung des Verhaltens (muss eine Einstellung [zum Briefkasten gehen], Häufigkeit, Dauer und Intensität beinhalten. Beispiel: Entwickeln Sie einen Plan für den heutigen Spaziergang.
  3. Selbstüberwachung des Verhaltens: Etablieren Sie eine Methode, mit der die Person ihre Schrittzahl basierend auf ihrem Fitbit überwachen und aufzeichnen kann. Beispiel: Haben Sie Ihr Fitbit überprüft und die tägliche Gesamtzahl der Schritte aufgezeichnet?
  4. Feedback zum Verhalten: Überwachen und geben Sie informatives oder bewertendes Feedback zur Leistung des Verhaltens (z. Form, Häufigkeit, Dauer, Intensität). Beispiel: Sie sind heute 6.000 Schritte gegangen. Dies ist 1.000 Schritte über Ihrer Grundlinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerpersonliche Veränderung in Daily Steps.
Zeitfenster: Die Schritte werden kontinuierlich über den getragenen Aktivitätstracker bewertet. Schrittzahlen werden aggregiert und auf Tagesebene analysiert. Dies ergibt 70 tägliche Messungen der körperlichen Aktivität im Verlauf der 10-wöchigen Studie.
Die Schritte der Teilnehmer werden kontinuierlich mit einem Fitbit-Mobilgerät bewertet. Die täglichen Schritte der Teilnehmer werden nach Ausgangs- und Interventionsphase aggregiert, um durchschnittliche tägliche Schritte in jeder Phase zu generieren. Änderungen der täglichen Schritte zwischen Baseline- und Interventionsphase werden mithilfe von Generalized Linear Mixed Model-Analysen verglichen.
Die Schritte werden kontinuierlich über den getragenen Aktivitätstracker bewertet. Schrittzahlen werden aggregiert und auf Tagesebene analysiert. Dies ergibt 70 tägliche Messungen der körperlichen Aktivität im Verlauf der 10-wöchigen Studie.
Teilnehmerzufriedenheit mit personalisierten Testkomponenten.
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach Abschluss der Studie nach 10 Wochen.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der personalisierten Studie insgesamt und mit einzelnen Elementen der Studie in einer für diese Studie entwickelten Zufriedenheitsumfrage. Die Teilnehmer bewerten 9 Punkte, die die Zufriedenheit mit den Methoden und dem Prozess der Studie auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“ bewerten. Mittelwerte und Standardabweichungen werden für jedes Zufriedenheitselement angegeben.
Einmalige Bewertung nach Abschluss der Studie nach 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit beim Gehen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10.
Dies wird anhand der Skala „Self-Efficacy for Walking“ (SE-W) [1] bewertet, einer 10-Punkte-Messung, die die Fähigkeit des Patienten bewertet, für eine Dauer von 5 bis 50 Minuten zu gehen. Items werden von 0 bis 100 % bewertet, wobei 0 % anzeigen, dass die Teilnehmer „überhaupt nicht sicher“ sind, dass sie diese Dauer gehen können, und Werte von 100 % anzeigen, dass die Teilnehmer „sehr zuversichtlich“ sind, dass sie diese Dauer gehen können. Items sind durchschnittlich, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen auf höhere Überzeugungen über Fähigkeiten/Selbstwirksamkeit hindeuten.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10.
Einstellungen und Meinungen der Teilnehmer zu personalisierten Studien.
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach Abschluss der Studie nach 10 Wochen.
Die Teilnehmer werden per Umfrage zu ihren Einstellungen und Meinungen zur personalisierten Studiendurchführung befragt (z. B. Fühlte sich die Studie als belastend an?). Die Teilnehmer bewerten die Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“. Die Punktzahlen für jedes Element werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
Einmalige Bewertung nach Abschluss der Studie nach 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-1166
  • 1P30AG063786-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden anonymisiert und gepoolt, bevor sie zusammen mit einem Datenwörterbuch im Open Science Framework geteilt werden. Das Zusammenfassen personalisierter Studien ist ein effizienterer Ansatz zur Ableitung von Schätzungen auf Bevölkerungsebene als herkömmliche randomisierte kontrollierte Studien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans, wird zusätzlich zur Einwilligungserklärung nach Abschluss der Rekrutierung, aber vor der Veröffentlichung von Daten aus der aktuellen Studie zur Verfügung gestellt. Anonymisierte, gepoolte individuelle Teilnehmerdaten werden innerhalb eines Jahres nach der endgültigen Erhebung der Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt. Wir gehen davon aus, dass diese Daten auf unbestimmte Zeit auf der Open Science Framework-Plattform verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten und unterstützenden Informationen werden auf dem Open Science Framework gespeichert, einer kostenlosen Webanwendung ohne Zugriffsbeschränkungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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