Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisen muutostekniikat (BCT) parantamaan ikääntyneiden aikuisten matalan intensiteetin fyysistä aktiivisuutta

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Karina Davidson, Northwell Health

Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu käyttäytymisen muutostekniikoiden (BCT) testaamiseksi ikääntyneiden aikuisten matalan intensiteetin fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää personoitujen kokeilumenetelmien käyttökelpoisuus virtuaalisessa tutkimuksessa Northwellin 45–75-vuotiaiden työntekijöiden kanssa lisätäkseen matalan intensiteetin kävelyä 2 000 askelta päivässä/5 päivänä viikossa neljällä käyttäytymismuutoksella. tekniikoita (BCT), jotka on toimitettu satunnaisessa järjestyksessä ja joiden on osoitettu olleen tehokkaita fyysisen aktiivisuuden muuttamisessa. Tutkimus sisältää kahden viikon perusjakson, jonka aikana arvioidaan fyysisen aktiivisuuden tasoa ja testisuunnitelman noudattamista. Henkilöt, jotka täyttävät sitoutumiskriteerit, satunnaistetaan kahdeksan viikon BCT-interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää personoitujen kokeilumenetelmien käyttökelpoisuus virtuaalisessa tutkimuksessa Northwellin 45–75-vuotiaiden työntekijöiden kanssa lisätäkseen matalan intensiteetin kävelyä 2 000 askelta päivässä/viidenä päivänä viikossa neljän käyttäytymisen muutoksen avulla. tekniikoita (BCT), jotka on toimitettu satunnaisessa järjestyksessä ja joiden on osoitettu olleen tehokkaita fyysisen aktiivisuuden muuttamisessa. Tämä pilotti auttaa määrittämään, voidaanko personoidulla, virtuaalisella tutkimussuunnitelmalla olla laajaa käyttöä tulevassa tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä. Tutkijat satunnaistavat 60 osallistujaa. Osallistujat suorittavat kahden viikon perusjakson, jonka aikana heitä pyydetään käyttämään Fitbit-laitetta koko päivän ja yön, myös nukkuessaan, ja vahvistamaan päivittäisen tekstiviestin vastaanottaminen, joka ei ole aktiivisuuskehote. Perustason osallistujia ohjeistetaan synkronoimaan Fitbit-laitteensa avaamalla Fitbit-sovellus puhelimeensa vähintään kahden päivän välein. Perusjakson päätyttyä kliinisen tutkimuksen koordinaattori tarkistaa yksilöllisen Fitbitin kulumisen noudattamisen ja kyselyvastaukset. Fitbitin kulumisen noudattaminen määritellään yli 10 tuntia päivässä tallennetuksi aktiivisuudeksi. Tekstiviestien noudattaminen määritellään vastaamiseksi tiettyyn tekstiviestiin. Perustason osallistujat, jotka eivät saavuta vähintään 80 %:n noudattamista Fitbitin kulumisesta ja tekstivastaavuudesta perusjakson kahden viikon aikana, poistetaan tutkimuksesta. Ne, jotka säilyttävät vähintään 80 %:n sitoutumisen, satunnaistetaan johonkin heidän valituista käyttäytymisen muutostekniikoista aloittaakseen henkilökohtaisen pilottikokeilunsa. Osallistujat, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan interventiojaksoja, saavat sähköpostivahvistuksen, joka sisältää protokollan aikajanan. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes enintään 60 osallistujaa on satunnaistettu. Interventiojaksolla olevat henkilöt saavat neljä BCT:tä: tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, käyttäytymisen itseseuranta ja palaute käyttäytymisestä. BCT:t toimitetaan yksilöllisesti osallistujille kahdeksan viikon aikana neljässä kahden viikon lohkossa. Tutkimustilastomies satunnaistaa BCT:n antamisjärjestyksen. Osallistujat voivat saada yllä mainittujen lisäksi muita tekstiviestejä, joissa on tärkeitä muistutuksia tietojen synkronoinnista tarvittaessa. Kun henkilökohtainen koevaihe on suoritettu, osallistujat saavat henkilökohtaisen raportin, joka osoittaa heidän kävelyvasteensa suhteessa heidän valittuihinsa BCT:ihin. Raportin saatuaan kliinisen tutkimuksen koordinaattorit ottavat yhteyttä osallistujiin vastatakseen kysymyksiin ja saadakseen palautetta heidän henkilökohtaisesta tutkimuskokemuksestaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Center for Personalized Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-75 vuotta
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Työskentelee Northwell Health -järjestelmässä
  • yhteisöasunto
  • Ilmoita, että he ovat hyvässä yleiskunnossa, kävelevät säännöllisesti ja he eivät ole koskaan kertoneet lääkäriltä, ​​ettei ollut suositeltavaa/turvallista osallistua matalan intensiteetin kävelyohjelmaan.
  • Omistaa ja voi käyttää säännöllisesti älypuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä
  • Omistaa sähköpostitilin ja voi käyttää sitä säännöllisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • < 45 vuotta vanha tai > 75 vuotta vanha
  • Ei osaa puhua/ymmärtää englantia
  • Ei työskentele Northwell Health Systemissä
  • olet ilmoittanut itse olevansa huonokuntoinen, liikuntarajoitteinen ja/tai lääkäri on neuvonut sinua olemaan lisäämättä matalan intensiteetin kävelyä
  • Raskaus
  • Aiempi diagnoosi vakavasta mielenterveyshäiriöstä tai psykiatrisesta häiriöstä, kuten kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käyttäytymisen muutostekniikat kävelyn lisäämiseksi
Yksityishenkilöt saavat päivittäin tekstiviestejä, joiden tavoitteena on lisätä päivittäistä kävelyä 2 000 askelta lisää viitenä päivänä viikossa. Osallistujat rekisteröidään perusjaksolle, joka kestää kaksi viikkoa, jolloin heidän keskimääräinen päivittäinen aktiivisuustasonsa arvioidaan Fitbit-laitteella keskimääräisen päivittäisen askelmäärän luomiseksi. Perustason suorittamisen jälkeen osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä käyttäytymismuutostekniikoista (BCT) kahdeksan viikon ajan. Tässä tutkimuksessa käytetyt neljä BCT:tä ovat: tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, käyttäytymisen itseseuranta ja palaute käyttäytymisestä. Jokainen BCT toimitetaan osallistujille päivittäin kahden viikon ajan. Neljä lohkoa (yksi BCT per lohko) toimitetaan osallistujalle. Tutkimustilastomies satunnaisoi järjestyksen, jossa BCT-interventiot esitetään osallistujille. BCT-tekstiviestien tavoitteena on kannustaa kävelykäyttäytymiseen.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen muutostekniikat

Osallistujille annetaan neljä käyttäytymismuutostekniikkaa (BCT) satunnaisessa järjestyksessä. BCT:t määritellään seuraavasti:

  1. Tavoitteen asettaminen: aseta tai sopi tavoite, joka määritellään saavutettavan käyttäytymisen kannalta. Esimerkki: Aseta tavoitteeksi kävellä 2 000 askelta enemmän päivässä.
  2. Toimenpiteen suunnittelu: käyttäytymisen suorituskyvyn nopea yksityiskohtainen suunnittelu (täytyy sisältää asetus [kävely postilaatikkoon], tiheys, kesto ja intensiteetti. Esimerkki: Kehitä suunnitelma kävellä tänään.
  3. Käyttäytymisen itsevalvonta: luo menetelmä, jolla henkilö voi seurata ja tallentaa askelmääränsä Fitbit-tietonsa perusteella. Esimerkki: Tarkistitko Fitbitisi ja kirjasitko päivittäisen askelmäärän?
  4. Palaute käyttäytymisestä: Seuraa ja anna informatiivista tai arvioivaa palautetta käyttäytymisen suorituskyvystä (esim. muoto, taajuus, kesto, intensiteetti). Esimerkki: Kävelit tänään 6 000 askelta. Tämä on 1 000 askelta perusviivasi yläpuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen muutos Daily Steps -toiminnossa.
Aikaikkuna: Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin kautta. Askelmäärät kootaan ja analysoidaan päivittäisellä tasolla. Tämä tuottaa 70 päivittäistä fyysisen aktiivisuuden mittausta 10 viikon tutkimuksen aikana.
Osallistujien askeleita arvioidaan jatkuvasti Fitbit-mobiililaitteella. Osallistujien päivittäiset askeleet kootaan lähtötilanteen ja interventiovaiheiden mukaan keskimääräisten päivittäisten askelten luomiseksi kussakin vaiheessa. Päivittäisten askelten muutoksia lähtötilanteen ja interventiovaiheiden välillä verrataan yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla.
Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin kautta. Askelmäärät kootaan ja analysoidaan päivittäisellä tasolla. Tämä tuottaa 70 päivittäistä fyysisen aktiivisuuden mittausta 10 viikon tutkimuksen aikana.
Osallistujien tyytyväisyys henkilökohtaisiin kokeilukomponentteihin.
Aikaikkuna: Arvioitu kerran tutkimuksen päätyttyä 10 viikon kohdalla.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä henkilökohtaiseen kokeiluun yleisesti ja kokeilun yksittäisiin osiin tätä kokeilua varten laaditussa tyytyväisyyskyselyssä. Osallistujat arvioivat 9 tyytyväisyyttä kokeen menetelmiin ja prosessiin 4-pisteen Likert-asteikolla. Vastaukset vaihtelevat "Ei ollenkaan tyytyväinen" - "Erittäin tyytyväinen". Keskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan jokaiselle tyytyväisyyselementille.
Arvioitu kerran tutkimuksen päätyttyä 10 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelemisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8 ja viikolla 10.
Tämä arvioidaan käyttämällä Self-Efficacy for Walking (SE-W) -asteikkoa[1], joka on 10 kohdan mitta, joka arvioi potilaan kykyä kävellä 5–50 minuutin ajan. Kohteet pisteytetään 0–100 %, ja pisteet 0 % osoittavat, että osallistujat "eivät ole ollenkaan varmoja", että he voisivat kävellä tuon ajan, ja pisteet 100 % osoittavat, että osallistujat ovat "erittäin varmoja", että he pystyisivät kävelemään tuon ajan. Kohteet ovat keskimääräisiä kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia uskomuksia kyvyistä/itsetehokkuudesta.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8 ja viikolla 10.
Osallistujien asenteet ja mielipiteet henkilökohtaisiin kokeiluihin.
Aikaikkuna: Arvioitu kerran tutkimuksen päätyttyä 10 viikon kohdalla.
Osallistujilta kysytään kyselyn avulla heidän asenteitaan ja mielipiteitään henkilökohtaiseen kokeilun toteuttamiseen (esim. Tuntuiko kokeilu raskaalta?). Osallistujat arvioivat kohteita 7-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Jokaisen kohteen pisteet raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
Arvioitu kerran tutkimuksen päätyttyä 10 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwell Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-1166
  • 1P30AG063786-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaiken kerätyn yksittäisen osallistujan datan (IPD) tunnistetiedot poistetaan ja ne yhdistetään ennen jakamista Open Science Frameworkissa, sekä tietosanakirja. Henkilökohtaisten tutkimusten yhdistäminen on tehokkaampi tapa saada väestötason arvioita kuin perinteiset satunnaistetut kontrolloidut kokeet.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma, on saatavilla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lisäksi rekrytoinnin päätyttyä, mutta ennen tämän tutkimuksen tietojen julkaisemista. Tunnistamattomat, yhdistetyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa lopullisesta osallistujatietojen keruusta. Odotamme näiden tietojen olevan saatavilla Open Science Framework -alustalla rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tiedot ja tukitiedot tallennetaan Open Science Frameworkiin, joka on ilmainen verkkosovellus ilman pääsyrajoituksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia