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Tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) per migliorare l'attività fisica a bassa intensità negli anziani

9 giugno 2022 aggiornato da: Karina Davidson, Northwell Health

Uno studio randomizzato e controllato per testare le tecniche di cambiamento del comportamento (BCT) per migliorare l'attività fisica a bassa intensità negli anziani

Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità dell'utilizzo di metodi di prova personalizzati in uno studio di ricerca virtuale con dipendenti Northwell di età compresa tra 45 e 75 anni per aumentare la camminata a bassa intensità di 2.000 passi al giorno/5 giorni alla settimana utilizzando quattro cambiamenti comportamentali tecniche (BCT), fornite in ordine casuale e dimostrate efficaci nel modificare l'attività fisica. Lo studio includerà un periodo di riferimento di due settimane durante il quale verranno valutati i livelli di attività fisica e l'aderenza al protocollo di sperimentazione. Gli individui che soddisfano i criteri di aderenza saranno randomizzati all'intervento BCT di otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità dell'utilizzo di metodi di prova personalizzati in uno studio di ricerca virtuale con dipendenti Northwell di età compresa tra 45 e 75 anni per aumentare la camminata a bassa intensità di 2.000 passi al giorno/cinque giorni alla settimana utilizzando quattro cambiamenti comportamentali tecniche (BCT), fornite in ordine casuale e dimostrate efficaci nel modificare l'attività fisica. Questo progetto pilota aiuterà a determinare se un progetto di sperimentazione virtuale personalizzato può avere un uso diffuso nella ricerca futura e nella pratica clinica. Gli investigatori randomizzeranno 60 partecipanti. I partecipanti completeranno un periodo di base di due settimane durante il quale verrà chiesto loro di indossare un dispositivo Fitbit tutto il giorno e la notte, anche mentre dormono, e di confermare la ricezione di un messaggio di testo giornaliero che non è un prompt di attività. Ai partecipanti di riferimento verrà richiesto di sincronizzare il proprio dispositivo Fitbit aprendo l'app Fitbit sul proprio telefono almeno ogni due giorni. Dopo il completamento del periodo di riferimento, un coordinatore della ricerca clinica esaminerà l'aderenza individuale all'abbigliamento Fitbit e alle risposte al sondaggio. L'aderenza all'abbigliamento Fitbit sarà definita come attività registrata superiore a 10 ore al giorno. L'adesione al messaggio di testo sarà definita come la risposta a un determinato messaggio di testo. I partecipanti di riferimento che non raggiungono almeno l'80% di aderenza all'usura Fitbit e alla reattività del testo durante le due settimane del periodo di riferimento verranno ritirati dallo studio. Coloro che mantengono almeno l'80% di aderenza verranno randomizzati a una delle loro tecniche di modifica del comportamento selezionate per iniziare la loro sperimentazione pilota personalizzata. I partecipanti che sono stati randomizzati per ricevere le sequenze di intervento riceveranno un'e-mail di conferma che include la sequenza temporale del protocollo. L'iscrizione continuerà fino a quando non saranno stati randomizzati fino a 60 partecipanti. Gli individui nel periodo di intervento riceveranno quattro BCT: definizione degli obiettivi, pianificazione dell'azione, automonitoraggio del comportamento e feedback sul comportamento. I BCT verranno consegnati individualmente ai partecipanti nel corso di otto settimane in quattro blocchi di due settimane. L'ordine di somministrazione di BCT sarà randomizzato dallo statistico dello studio. I partecipanti possono ricevere messaggi di testo aggiuntivi rispetto a quelli descritti sopra con importanti promemoria per sincronizzare i propri dati secondo necessità. Al termine, i partecipanti alla fase di prove personalizzate riceveranno un rapporto individuale che dimostra le loro risposte a piedi in relazione ai loro BCT selezionati. Dopo aver ricevuto il rapporto, i coordinatori della ricerca clinica contatteranno i partecipanti per rispondere alle domande e ottenere un feedback sulla loro esperienza di sperimentazione personalizzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Center for Personalized Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45 - 75 anni di età
  • Fluente in inglese
  • Impiegato nel sistema Northwell Health
  • Comunità-abitazione
  • Riferiscono di essere in buone condizioni di salute generale, di camminare regolarmente e di non essere mai stati informati da un medico che non era consigliabile/sicuro partecipare a un programma di camminata a bassa intensità
  • Possiede e può accedere regolarmente ad uno smartphone in grado di ricevere SMS
  • Possiede e può accedere regolarmente a un account di posta elettronica

Criteri di esclusione:

  • < 45 anni o > 75 anni
  • Incapace di parlare/comprendere l'inglese
  • Non impiegato nel sistema Northwell Health
  • Hanno auto-riferito cattive condizioni di salute, mobilità limitata e/o sono stati consigliati da un medico di non aumentare la loro deambulazione a bassa intensità
  • Gravidanza
  • Precedente diagnosi di una grave condizione di salute mentale o disturbo psichiatrico, come il disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecniche di cambiamento comportamentale per aumentare la deambulazione
Gli individui riceveranno messaggi di testo giornalieri con l'obiettivo di aumentare la camminata giornaliera di altri 2.000 passi cinque giorni alla settimana. I partecipanti verranno iscritti per un periodo di riferimento della durata di due settimane in cui il loro livello medio di attività giornaliera verrà valutato utilizzando un dispositivo Fitbit per generare un numero medio di passi giornalieri. Dopo il completamento della linea di base, i partecipanti riceveranno messaggi di testo giornalieri di tecniche di cambiamento del comportamento (BCT) per otto settimane. I quattro BCT utilizzati in questo studio sono: definizione degli obiettivi, pianificazione dell'azione, automonitoraggio del comportamento e feedback sul comportamento. Ogni BCT verrà consegnato ai partecipanti ogni giorno per un blocco di due settimane. Verranno consegnati al partecipante quattro blocchi (un BCT per blocco). L'ordine in cui gli interventi BCT vengono presentati ai partecipanti sarà randomizzato dallo statistico dello studio. L'obiettivo dei messaggi di testo BCT sarà quello di incoraggiare il comportamento a piedi.
Comportamentale: Tecniche di cambiamento comportamentale

Quattro tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) saranno somministrate ai partecipanti in ordine casuale. I BCT sono definiti come segue:

  1. Impostazione degli obiettivi: impostare o concordare un obiettivo definito in termini di comportamento da raggiungere. Esempio: fissa l'obiettivo di fare 2.000 passi in più al giorno.
  2. Pianificazione dell'azione: sollecita pianificazione dettagliata delle prestazioni del comportamento (deve includere un'impostazione [camminare verso la cassetta della posta], frequenza, durata e intensità. Esempio: sviluppa un piano per camminare oggi.
  3. Automonitoraggio del comportamento: stabilisci un metodo con cui la persona può monitorare e registrare il proprio numero di passi in base al proprio Fitbit. Esempio: hai controllato il tuo Fitbit e registrato il numero totale giornaliero di passi?
  4. Feedback sul comportamento: monitorare e fornire un feedback informativo o valutativo sull'esecuzione del comportamento (ad es. forma, frequenza, durata, intensità). Esempio: oggi hai percorso 6.000 passi. Questo è 1.000 passi sopra la linea di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento all'interno della persona nei passi giornalieri.
Lasso di tempo: I passi verranno valutati continuamente tramite il tracker di attività indossato. I conteggi dei passi saranno aggregati e analizzati a livello giornaliero. Ciò produrrà 70 misurazioni giornaliere di attività fisica nel corso dello studio di 10 settimane.
I passi dei partecipanti verranno valutati continuamente utilizzando un dispositivo mobile Fitbit. I passi giornalieri per i partecipanti saranno aggregati per fasi di riferimento e di intervento per generare passi giornalieri medi in ogni fase. I cambiamenti nei passaggi giornalieri tra la linea di base e le fasi di intervento saranno confrontati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
I passi verranno valutati continuamente tramite il tracker di attività indossato. I conteggi dei passi saranno aggregati e analizzati a livello giornaliero. Ciò produrrà 70 misurazioni giornaliere di attività fisica nel corso dello studio di 10 settimane.
Soddisfazione dei partecipanti con componenti di prova personalizzati.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo il completamento dello studio a 10 settimane.
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per la prova personalizzata in generale e per i singoli elementi della prova in un sondaggio sulla soddisfazione sviluppato per questa prova. I partecipanti valuteranno 9 elementi che valutano la soddisfazione per i metodi e il processo della sperimentazione su una scala Likert a 4 punti con risposte che vanno da "Per niente soddisfatto" a "Molto soddisfatto". Per ogni elemento di soddisfazione saranno riportate medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo il completamento dello studio a 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per camminare
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 10.
Questo sarà valutato utilizzando la scala di autoefficacia per camminare (SE-W), [1] una misura di 10 elementi che valuta le capacità del paziente di camminare per durate da 5 a 50 minuti. Gli elementi sono valutati da 0 a 100%, con punteggi dello 0% che indicano che i partecipanti sono "per niente sicuri" di poter camminare per quella durata e punteggi del 100% che indicano che i partecipanti sono "molto sicuri" di poter camminare per quella durata. Gli elementi sono nella media per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di convinzioni sulle capacità/autoefficacia.
Valutato al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 10.
Atteggiamenti e opinioni dei partecipanti nei confronti delle prove personalizzate.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo il completamento dello studio a 10 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto tramite un sondaggio sui loro atteggiamenti e opinioni in merito all'implementazione della sperimentazione personalizzata (ad esempio, la sperimentazione si è sentita gravosa?). I partecipanti valuteranno gli articoli su una scala Likert a 7 punti con risposte che vanno da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". I punteggi di ciascun item saranno riportati con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo il completamento dello studio a 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-1166
  • 1P30AG063786-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti verranno anonimizzati e raggruppati prima della condivisione su Open Science Framework, insieme a un dizionario di dati. Mettere in comune gli studi personalizzati è un approccio più efficiente per ricavare stime a livello di popolazione rispetto agli studi controllati randomizzati convenzionali.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio, compreso il piano di analisi statistica, sarà reso disponibile in aggiunta al modulo di consenso informato dopo il completamento del reclutamento ma prima della pubblicazione di qualsiasi dato dallo studio in corso. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati e aggregati saranno resi disponibili entro un anno dalla raccolta dei dati dei partecipanti finali. Prevediamo che questi dati saranno disponibili sulla piattaforma Open Science Framework a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati e le informazioni di supporto saranno archiviati su Open Science Framework, un'applicazione web gratuita senza restrizioni di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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