Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti u deprese a inzulínové rezistence u dospívajících

10. srpna 2026 aktualizováno: Colorado State University
Výskyt diabetu 2. typu (T2D) u dospívajících eskaloval. Nástup v dospívání je spojen s většími zdravotními komorbiditami a kratší očekávanou délkou života než T2D s nástupem v dospělosti. T2D lze předejít snížením inzulinové rezistence, fyziologického prekurzoru T2D. Standard-of-care prevence T2D je zásah do životního stylu ke snížení inzulinové rezistence prostřednictvím hubnutí; přesto je tento přístup u adolescentů nedostatečně účinný. Adolescenti s rizikem T2D často trpí depresí, která předpovídá zhoršení inzulínové rezistence a nástup T2D, a to i po započtení obezity. Intervence založená na všímavosti (MBI) může nabídnout cílený, integrativní zdravotní přístup ke snížení deprese, a tím ke zlepšení inzulinové rezistence u adolescentů s rizikem T2D. V jednomístné pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) jsme stanovili počáteční proveditelnost/přijatelnost 6týdenního skupinového programu MBI, Učíme se DÝCHAT, u adolescentů s rizikem T2D. Prokázali jsme proveditelný nábor na jednom místě, randomizaci, retenci, dodržování protokolu a přijatelnost/důvěryhodnost MBI v cílové populaci. Naše předběžné údaje také naznačují, že MBI může vést k většímu snížení chování souvisejícího se stresem ve srovnání s CBT a kontrolní skupinou s didaktickou/zdravotní výchovou (HealthEd). Současná studie je vícemístná, pilotní RCT pro testování věrnosti, proveditelnosti a přijatelnosti více míst v rámci přípravy na budoucí vícemístnou studii účinnosti, která bude mít silnou externí validitu, včasné nábory a dlouhodobé sledování. Adolescenti (N=120) s rizikem T2D budou randomizováni k MBI vs. CBT vs. HealthEd a sledováni po dobu 1 roku. Specifické cíle jsou: (1) otestovat vícemístnou věrnost školení a implementace 6týdenních skupinových MBI, CBT a HealthEd u dospívajících ohrožených T2D; (2) vyhodnotit vícemístnou proveditelnost/přijatelnost náboru, udržení a dodržování pro RCT 6týdenní skupiny MBI, CBT, HealthEd s 6týdenním a 1letým sledováním; a (3) upravit intervenční trénink/implementaci a protokolové postupy v rámci přípravy na budoucí plně výkonnou RCT s vícemístnou účinností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Uniformed Services University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající: Věk 12-17 let
  • Riziko pro T2D:

Nadváha/obezita: BMI ≥ 85 percentil pro věk a pohlaví Rodinná anamnéza T2D: ≥ 1 příbuzný s T2D, prediabetem nebo gestačním diabetem u příbuzného prvního nebo druhého stupně, s odkazem na biologického rodiče, sourozence, tetu, strýce nebo prarodič

  • Zvýšené příznaky deprese: Centrum pro epidemiologické studie – celkové skóre na stupnici deprese (CES-D) >20
  • Dobrý celkový zdravotní stav: anamnéza/fyzické vyšetření
  • Rodič/opatrovník: Rodič/opatrovník kvalifikujícího se účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní problém: včetně T2D, hodnocený na začátku/screeningu jako glykémie nalačno ≥126 mg/dl nebo 2hodinová glukóza ≥200 mg/dl, nebo jakýkoli jiný významný zdravotní stav hlášený během anamnézy/fyzického vyšetření
  • Závažný psychiatrický problém: Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 psychiatrická diagnóza, včetně mentální anorexie, bipolární poruchy, mentální bulimie, poruchy chování, velké depresivní poruchy (MDD), obsedantně kompulzivní poruchy, panické poruchy, posttraumatické stresové poruchy, psychóza a porucha užívání návykových látek/tabáku/alkoholu
  • Pravidelné užívání léků ovlivňujících náladu, inzulín a/nebo hmotnost: léky proti úzkosti, antidepresiva, antipsychotika, senzibilizátory inzulínu, stabilizátory nálady, stimulanty a léky na hubnutí
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Pravidelná psychoterapie nebo strukturovaná odtučňovací kúra
  • Těhotenství: jak uvádí dospívající účastnice (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
6týdenní skupinová intervence, Učíme se DÝCHAT, intervence u adolescentů založená na všímavosti odvozená ze snižování stresu založeného na všímavosti
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
6týdenní intervence založená na všímavosti 6 týdenních 1 hodinových skupinových sezení
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie
6týdenní skupinová intervence, program Blues, kognitivně-behaviorální intervence pro dospívající se zvýšenými příznaky deprese
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
6týdenní kognitivně-behaviorální terapeutická intervence 6 týdenních 1 hodinových skupinových sezení
Jiný: Zdravotnické vzdělání
6týdenní skupinový program poskytující didaktické informace o tématech zdraví dospívajících
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
6týdenní didaktický program výchovy ke zdraví o 6 týdenních 1 hodinových skupinových lekcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční věrnost
Časové okno: 12 měsíců
Facilitátoři skóre ≥ 8 v hodnocení dodržování a kompetence skupinových sezení MBI, CBT a HealthEd adolescentů (1 = špatné až 10 = výjimečné)
12 měsíců
Realizovatelnost náboru: Procento způsobilých adolescentů, kteří se zapojí
Časové okno: 12 měsíců
≥80 % způsobilých dospívajících se zaregistruje
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu: Účast
Časové okno: 6 týdnů
≥ 80 % dospívajících navštěvuje skupinová sezení MBI/CBT/HealthEd v poměru 5:6 (80 %)
6 týdnů
Věrnost školení: Znalosti facilitátora po školení
Časové okno: 6 měsíců
Facilitátoři dosáhnou skóre ≥80 % v po-tréninkových testech znalostí/kompetencí MBI, CBT a HealthEd
6 měsíců
Věrnost školení: Dodržování pravidel a kompetence facilitátora během nácvikových sezení
Časové okno: 6 měsíců
Facilitátoři dosahují skóre ≥8 v hodnocení adherence a kompetence u nácvikových skupinových sezení MBI, CBT a HealthEd (1=špatné až 10=vynikající)
6 měsíců
Uskutečnitelnost náboru
Časové okno: 24 měsíců
Dosažení cílového počtu N=120 v období 12 měsíců; CONSORT diagram/počet měsíců k dosažení cíle náboru
24 měsíců
Retenční proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
≥80 % při následném sledování po léčbě a ≥70 % při jednoročním sledování
12 měsíců
Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Časové okno: 6-weeks
≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks
Percentage Accuracy of Protocols
Časové okno: 18-months
≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
18-months
Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Časové okno: 6-weeks
≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's National Research Institute
Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01AT011008 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení