Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności w przypadku depresji i insulinooporności u młodzieży

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Colorado State University
Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) u nastolatków wzrosła. Choroba rozpoczynająca się w wieku młodzieńczym wiąże się z większą liczbą chorób współistniejących i krótszą oczekiwaną długością życia niż T2D rozpoczynająca się w wieku dorosłym. T2D można zapobiegać poprzez zmniejszanie insulinooporności, fizjologicznego prekursora T2D. Standardowym postępowaniem w profilaktyce T2D jest zmiana stylu życia mająca na celu zmniejszenie oporności na insulinę poprzez utratę masy ciała; jednak to podejście jest niewystarczająco skuteczne u nastolatków. Młodzież zagrożona cukrzycą typu 2 często doświadcza depresji, co wskazuje na pogorszenie insulinooporności i wystąpienie cukrzycy typu 2, nawet po uwzględnieniu otyłości. Interwencja oparta na uważności (MBI) może oferować ukierunkowane, integracyjne podejście do zdrowia w celu zmniejszenia depresji, a tym samym złagodzenia insulinooporności u nastolatków zagrożonych cukrzycą typu 2. W jednoośrodkowym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) ustaliliśmy wstępną wykonalność/akceptowalność 6-tygodniowego grupowego programu MBI, Uczenie się ODDYCHANIA, u nastolatków zagrożonych T2D. Wykazaliśmy wykonalną rekrutację, randomizację, retencję, przestrzeganie protokołu i akceptowalność / wiarygodność MBI w populacji docelowej. Nasze wstępne dane sugerują również, że MBI może prowadzić do większej redukcji zachowań związanych ze stresem w porównaniu z CBT i grupą kontrolną zajmującą się dydaktyką/edukacją zdrowotną (HealthEd). Obecne badanie jest wieloośrodkowym, pilotażowym RCT w celu sprawdzenia wierności, wykonalności i akceptowalności wielu ośrodków w ramach przygotowań do przyszłej wieloośrodkowej próby skuteczności, która będzie miała silną zewnętrzną trafność, terminową rekrutację i długoterminową obserwację. Młodzież (N=120) zagrożona T2D zostanie losowo przydzielona do grupy MBI vs. CBT vs. HealthEd i obserwowana przez 1 rok. Konkretne cele to: (1) przetestowanie wielostronnej wierności szkolenia i wdrożenia 6-tygodniowego grupowego MBI, CBT i HealthEd dla nastolatków zagrożonych T2D; (2) ocenić wieloośrodkową wykonalność/akceptowalność rekrutacji, zatrzymania i przestrzegania zaleceń w RCT 6-tygodniowej grupy MBI, CBT, HealthEd z 6-tygodniową i 1-letnią obserwacją; oraz (3) modyfikować procedury szkolenia/wdrażania interwencji i protokołów w ramach przygotowań do przyszłego, w pełni zasilanego, wieloośrodkowego badania RCT dotyczącego skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Uniformed Services University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież: Wiek 12-17 lat
  • Zagrożeni T2D:

Nadwaga/otyłość: BMI ≥85 percentyla dla wieku i płci Wywiad rodzinny w kierunku T2D: ≥1 krewny z T2D, stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą ciążową u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia, w odniesieniu do biologicznego rodzica, rodzeństwa, ciotki, wujka lub dziadek

  • Podwyższone objawy depresji: łączny wynik Centrum Badań Epidemiologicznych w Skali Depresji (CES-D) >20
  • Dobry ogólny stan zdrowia: Wywiad medyczny/badanie fizykalne
  • Rodzic/opiekun: Rodzic/opiekun kwalifikującego się uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny problem medyczny: w tym T2D, oceniany na początku badania jako glukoza na czczo ≥126 mg/dl lub glukoza po 2 godzinach ≥200 mg/dl lub jakikolwiek inny istotny stan chorobowy zgłoszony podczas wywiadu/badania fizykalnego
  • Poważny problem psychiatryczny: Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych (DSM)-5 diagnoza psychiatryczna, w tym jadłowstręt psychiczny, choroba afektywna dwubiegunowa, bulimia psychiczna, zaburzenia zachowania, duże zaburzenie depresyjne (MDD), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie napadowe, zespół stresu pourazowego, psychozy i zaburzenia związane z używaniem substancji/tytoniu/alkoholu
  • Regularne stosowanie leków wpływających na nastrój, insulinę i/lub wagę: leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, uczulające na insulinę, stabilizatory nastroju, stymulanty i leki odchudzające
  • Aktywne myśli lub zachowania samobójcze
  • Regularna psychoterapia lub zorganizowane leczenie odchudzające
  • Ciąża: jak zgłaszały nastoletnie uczestniczki (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
6-tygodniowa interwencja grupowa, Nauka ODDYCHANIA, interwencja oparta na uważności dla nastolatków, wywodząca się z redukcji stresu opartej na uważności
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
6-tygodniowa interwencja oparta na uważności obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
6-tygodniowa interwencja grupowa Program Blues, interwencja poznawczo-behawioralna dla młodzieży z nasilonymi objawami depresji
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
6-tygodniowa terapia poznawczo-behawioralna obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych
Inny: Edukacja zdrowotna
6-tygodniowy program grupowy dostarczający informacji dydaktycznych na tematy związane ze zdrowiem młodzieży
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
6-tygodniowy program dydaktyczny edukacji zdrowotnej składający się z 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Facylitatorzy uzyskują wynik ≥8 w ocenie przestrzegania zaleceń i kompetencji w sesjach grup młodzieżowych MBI, CBT i HealthEd (od 1=słaby do 10=wyjątkowy)
12 miesięcy
Wykonalność rekrutacji: Procent kwalifikujących się nastolatków, którzy zapiszą się
Ramy czasowe: 12-miesięcy
≥80% uprawnionych nastolatków się zapisze
12-miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji: Frekwencja
Ramy czasowe: 6 tygodni
≥80% nastolatków uczestniczy w sesjach MBI/CBT/HealthEd w grupach 5:6 (80%)
6 tygodni
Wierność Szkolenia: Wiedza Facylitatora Po Szkoleniu
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Osoby prowadzące uzyskują wynik ≥80% w testach wiedzy/kompetencji po szkoleniu z zakresu MBI, CBT i HealthEd
6-miesięczny
Wierność Szkolenia: Przestrzeganie i Kompetencje Facylitatora Podczas Sesji Próbnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Facilitators score ≥8 on adherence and competence ratings of MBI, CBT, and HealthEd mock group sessions (1=poor to 10=exceptional)
6 miesięcy
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Osiągnięcie docelowej liczby N=120 w ciągu 12 miesięcy; schemat CONSORT/liczba miesięcy do osiągnięcia celu rekrutacji
24 miesiące
Wykonalność retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
≥80% w kontroli po leczeniu i ≥70% w kontroli rocznej
12 miesięcy
Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Ramy czasowe: 6-weeks
≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks
Percentage Accuracy of Protocols
Ramy czasowe: 18-months
≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
18-months
Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Ramy czasowe: 6-weeks
≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colorado State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's National Research Institute
Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01AT011008 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami