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Achtsamkeitsbasierte Intervention bei Depressionen und Insulinresistenz bei Jugendlichen

10. August 2026 aktualisiert von: Colorado State University
Die Häufigkeit von Typ-2-Diabetes (T2D) bei Jugendlichen ist gestiegen. Ein T2D mit Beginn im Jugendalter ist mit größeren gesundheitlichen Komorbiditäten und einer kürzeren Lebenserwartung verbunden als ein T2D mit Beginn im Erwachsenenalter. T2D kann durch die Verringerung der Insulinresistenz, einer physiologischen Vorstufe von T2D, verhindert werden. Der Behandlungsstandard zur T2D-Prävention ist eine Lebensstilintervention zur Verringerung der Insulinresistenz durch Gewichtsverlust. Dennoch ist dieser Ansatz bei Jugendlichen nicht ausreichend wirksam. Jugendliche mit einem T2D-Risiko leiden häufig unter Depressionen, was eine Verschlechterung der Insulinresistenz und den Beginn von T2D vorhersagt, selbst nach Berücksichtigung von Fettleibigkeit. Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) kann einen gezielten, integrativen Gesundheitsansatz zur Verringerung von Depressionen bieten und dadurch die Insulinresistenz bei Jugendlichen mit T2D-Risiko verbessern. In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) an einem einzigen Standort haben wir die anfängliche Machbarkeit/Akzeptanz eines 6-wöchigen Gruppen-MBI-Programms „Learning to BREATHE“ bei Jugendlichen mit T2D-Risiko festgestellt. Wir haben in der Zielgruppe eine durchführbare Rekrutierung, Randomisierung, Bindung, Protokolleinhaltung und MBI-Akzeptanz/Glaubwürdigkeit an einem einzigen Standort nachgewiesen. Unsere vorläufigen Daten deuten auch darauf hin, dass MBI im Vergleich zu CBT und einer Kontrollgruppe für Didaktik/Gesundheitserziehung (HealthEd) zu einer stärkeren Reduzierung des stressbedingten Verhaltens führen kann. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Pilot-RCT mit mehreren Standorten, um die Treue, Durchführbarkeit und Akzeptanz an mehreren Standorten zu testen, um eine zukünftige Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten vorzubereiten, die eine starke externe Validität, eine rechtzeitige Rekrutierung und eine langfristige Nachverfolgung aufweisen wird. Jugendliche (N=120) mit einem T2D-Risiko werden randomisiert MBI vs. CBT vs. HealthEd zugeteilt und ein Jahr lang beobachtet. Spezifische Ziele sind: (1) Testen der standortübergreifenden Treue des Trainings und der Umsetzung von 6-wöchigem Gruppen-MBI, CBT und HealthEd für Jugendliche mit T2D-Risiko; (2) Bewertung der Machbarkeit/Akzeptanz der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung mehrerer Standorte für eine RCT mit 6-wöchigem Gruppen-MBI, CBT, HealthEd mit 6-wöchiger und 1-jähriger Nachbeobachtung; und (3) Modifizierung der Interventionsschulung/-implementierung und der Protokollverfahren zur Vorbereitung auf eine zukünftige, voll ausgestattete Multisite-Wirksamkeits-RCT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Uniformed Services University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche: Alter 12–17 Jahre
  • Risiko für T2D:

Übergewicht/Adipositas: BMI ≥85 Perzentil für Alter und Geschlecht Familienanamnese von T2D: ≥1 Verwandter mit T2D, Prädiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes bei Verwandten ersten oder zweiten Grades, bezogen auf einen leiblichen Elternteil, Geschwister, Tante, Onkel oder Großelternteil

  • Erhöhte Depressionssymptome: Gesamtpunktzahl des Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CES-D) >20
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand: Anamnese/körperliche Untersuchung
  • Eltern/Erziehungsberechtigter: Eltern/Erziehungsberechtigter des berechtigten Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegendes medizinisches Problem: einschließlich T2D, bewertet zu Studienbeginn/Screening als Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose ≥ 200 mg/dl, oder jede andere signifikante Erkrankung, die während der Anamnese/körperlichen Untersuchung gemeldet wurde
  • Schwerwiegendes psychiatrisches Problem: Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM)-5 Psychiatrische Diagnose, einschließlich Anorexia nervosa, bipolare Störung, Bulimia nervosa, Verhaltensstörung, schwere depressive Störung (MDD), Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Psychose und Substanz-/Tabak-/Alkoholkonsumstörung
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die sich auf Stimmung, Insulin und/oder Gewicht auswirken: Medikamente gegen Angstzustände, Antidepressiva, Antipsychotika, Insulinsensibilisatoren, Stimmungsstabilisatoren, Stimulanzien und Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Aktive Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten
  • Regelmäßige Psychotherapie oder strukturierte Abnehmbehandlung
  • Schwangerschaft: wie von jugendlichen Teilnehmern (Frauen) berichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
6-wöchige Gruppenintervention „Learning to BREATHE“, eine auf Achtsamkeit basierende Intervention bei Jugendlichen, die auf achtsamkeitsbasierter Stressreduktion basiert
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
6-wöchige achtsamkeitsbasierte Intervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
6-wöchige Gruppenintervention, das Blues-Programm, eine kognitive Verhaltensintervention für Jugendliche mit erhöhten Depressionssymptomen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
6-wöchige kognitive Verhaltenstherapie-Intervention mit 6 wöchentlichen einstündigen Gruppensitzungen
Sonstiges: Gesundheitserziehung
6-wöchiges Gruppenprogramm mit didaktischen Informationen zu Themen der Jugendgesundheit
Verhalten: Gesundheitserziehung
6-wöchiges didaktisches Programm zur Gesundheitserziehung mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue
Zeitfenster: 12 Monate
Die Moderatoren erzielen bei den Adhärenz- und Kompetenzbewertungen von MBI-, CBT- und HealthEd-Gruppensitzungen für Jugendliche eine Punktzahl von ≥8 (1 = schlecht bis 10 = außergewöhnlich).
12 Monate
Rekrutierungsfähigkeit: Prozentsatz der berechtigten Jugendlichen, die sich einschreiben
Zeitfenster: 12 Monate
≥80 % der berechtigten Jugendlichen werden sich einschreiben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention: Anwesenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
≥80 % der Jugendlichen nehmen an 5:6 (80 %) Gruppen-MBI/CBT/HealthEd-Sitzungen teil
6 Wochen
Trainingstreue: Wissen des Moderators nach dem Training
Zeitfenster: 6 Monate
Facilitatoren erzielen ≥80 % in den Wissens-/Kompetenztests nach der Schulung zu MBI, CBT und HealthEd
6 Monate
Trainingsfidelität: Einhaltung und Kompetenz des Moderators während Übungssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Mitarbeiter erzielen eine Punktzahl ≥8 bei den Adhärenz- und Kompetenzbewertungen von MBI-, CBT- und HealthEd-Mock-Gruppensitzungen (1=schlecht bis 10=außergewöhnlich)
6 Monate
Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Erreichung des Ziels N=120 innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums; CONSORT-Flussdiagramm/Anzahl der Monate zur Erreichung des Rekrutierungsziels
24 Monate
Retention-Feasibility
Zeitfenster: 12 Monate
≥80 % bei der Nachbehandlungs-Nachsorge und ≥70 % bei der 1-Jahres-Nachsorge
12 Monate
Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Zeitfenster: 6-weeks
≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks
Percentage Accuracy of Protocols
Zeitfenster: 18-months
≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
18-months
Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Zeitfenster: 6-weeks
≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colorado State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's National Research Institute
Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01AT011008 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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