Mindfulness-pohjainen interventio nuorten masennukseen ja insuliiniresistenssiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Shomaker, PhD
- Puhelinnumero: (970)491-3217
- Sähköposti: lauren.shomaker@colostate.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Colorado State University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Uniformed Services University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori: Ikä 12-17 vuotta
- T2D:n riski:
Ylipaino/lihavuus: BMI ≥85 persentiili iän ja sukupuolen mukaan Suvussa esiintynyt T2D: ≥1 sukulainen, jolla on T2D, prediabetes tai raskausdiabetes ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella, viittaa biologiseen vanhempaan, sisarukseen, tätiin, setä tai isovanhempi
- Kohonneet masennuksen oireet: Epidemiologisten tutkimusten keskus - Masennusasteikon (CES-D) kokonaispistemäärä >20
- Hyvä yleinen terveys: sairaushistoria/fyysinen tutkimus
- Vanhempi/huoltaja: Hyväksytyn osallistujan vanhempi/huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen ongelma: mukaan lukien T2D, joka arvioitiin lähtötilanteessa/seulonnassa paastoglukoosiksi ≥ 126 mg/dl tai 2 tunnin glukoosiksi ≥ 200 mg/dl, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka on raportoitu sairaushistorian/fyysisen tutkimuksen aikana
- Suuri psykiatrinen ongelma: Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien anorexia nervosa, kaksisuuntainen mielialahäiriö, bulimia nervosa, käyttäytymishäiriö, vakava masennushäiriö (MDD), pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi ja päihteiden/tupakan/alkoholin käyttöhäiriö
- Säännöllinen mielialaan, insuliiniin ja/tai painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö: ahdistuneisuuslääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, insuliiniherkistimet, mielialan stabilointiaineet, piristeet ja painonpudotuslääkkeet
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
- Säännöllinen psykoterapia tai strukturoitu painonpudotushoito
- Raskaus: nuorten osallistujien (naiset) ilmoittamana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio
6 viikon ryhmäinterventio, Learning to BREATHE, nuorten mindfulness-pohjainen interventio, joka on johdettu mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisestä
|
6 viikon mindfulness-pohjainen interventio, jossa on 6 viikoittaista 1 tunnin ryhmäistuntoa
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
6 viikon ryhmäinterventio, Blues-ohjelma, kognitiivis-käyttäytymisinterventio nuorille, joilla on kohonneita masennuksen oireita
|
6 viikon kognitiivis-käyttäytymisterapiainterventio, jossa on 6 viikoittaista 1 tunnin ryhmäistuntoa
|
|
Muut: Terveysopetus
6 viikon ryhmäohjelma tarjoaa didaktista tietoa nuorten terveyteen liittyvistä aiheista
|
6 viikon terveyskasvatusdidaktinen ohjelma, jossa on 6 viikoittaista 1 tunnin ryhmätuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ohjaajien pisteet ≥8 MBI-, CBT- ja HealthEd-nuorten ryhmäistuntojen sitoutumisesta ja pätevyydestä (1 = huonosta 10:een = poikkeuksellinen)
|
12 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus: Kelpoisten nuorten rekrytoitumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
≥80% oikeutetuista nuorista ilmoittautuu
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus: Läsnäolo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
≥80 % nuorista osallistuu 5:6 (80 %) ryhmä MBI/CBT/HealthEd-istuntoihin
|
6 viikkoa
|
|
Koulutuksen uskollisuus: Kouluttajan tietämyksestä koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valvojat saavuttavat vähintään 80 % koulutuksen jälkeisissä MBI:n, KPT:n ja terveyskasvatuksen tieto-/pätevyystesteissä
|
6 kuukautta
|
|
Koulutuksen tarkkuus: Ohjaajan sitoutuminen ja pätevyys harjoitusistunnoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fasilitaattorit saavuttavat pistemäärän ≥8 MBI:n, KTT:n ja HealthEd-koulutusryhmien simulointisessioiden noudattamisen ja osaamisen arvioinneissa (1=huono, 10=erinomainen)
|
6 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tavoitteen N=120 saavuttaminen 12 kuukauden aikana; CONSORT-vuokaavio/rekrytointitavoitteeseen saavuttamiseen vaadittujen kuukausien määrä
|
24 kuukautta
|
|
Pitoisuuden toteutettavuus
Aikaikkuna: 12-kuukautta
|
≥80 % hoitoa seuranneessa seurannassa ja ≥70 % vuoden seurannassa
|
12-kuukautta
|
|
Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Aikaikkuna: 6-weeks
|
≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
|
6-weeks
|
|
Percentage Accuracy of Protocols
Aikaikkuna: 18-months
|
≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
|
18-months
|
|
Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Aikaikkuna: 6-weeks
|
≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
|
6-weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Käyttäytymisoireet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Masennus
- Insuliiniresistenssi
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2649
- 1U01AT011008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01AT011008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .