Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento basato sulla consapevolezza per la depressione e la resistenza all'insulina negli adolescenti

10 agosto 2026 aggiornato da: Colorado State University
I tassi di diabete di tipo 2 (T2D) negli adolescenti sono aumentati. L'esordio in età adolescenziale è associato a maggiori comorbidità di salute e un'aspettativa di vita più breve rispetto al T2D ad esordio in età adulta. Il T2D è prevenibile diminuendo la resistenza all'insulina, un precursore fisiologico del T2D. Lo standard di cura per la prevenzione del T2D è un intervento sullo stile di vita per diminuire la resistenza all'insulina attraverso la perdita di peso; tuttavia, questo approccio non è sufficientemente efficace negli adolescenti. Gli adolescenti a rischio di T2D spesso soffrono di depressione, che predice il peggioramento della resistenza all'insulina e l'insorgenza di T2D, anche dopo aver tenuto conto dell'obesità. L'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) può offrire un approccio mirato e integrativo alla salute per ridurre la depressione e, quindi, migliorare la resistenza all'insulina negli adolescenti a rischio di T2D. In uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) a sede singola, abbiamo stabilito la fattibilità/accettabilità iniziale di un programma MBI di gruppo di 6 settimane, Learning to BREATHE, negli adolescenti a rischio di T2D. Abbiamo dimostrato il reclutamento, la randomizzazione, la conservazione, l'aderenza al protocollo e l'accettabilità/credibilità dell'MBI fattibili nella popolazione target. I nostri dati preliminari suggeriscono anche che l'MBI può portare a maggiori riduzioni del comportamento correlato allo stress, rispetto alla CBT e a un gruppo di controllo didattico/sanitario (HealthEd). L'attuale studio è un RCT pilota multisito per testare la fedeltà, la fattibilità e l'accettabilità multisito in preparazione di un futuro studio di efficacia multisito che avrà una forte validità esterna, reclutamento tempestivo e follow-up a lungo termine. Gli adolescenti (N = 120) a rischio di T2D saranno randomizzati a MBI vs. CBT vs. HealthEd e seguiti per 1 anno. Obiettivi specifici sono: (1) testare la fedeltà multisito della formazione e l'implementazione di MBI, CBT e HealthEd di gruppo di 6 settimane, per adolescenti a rischio di T2D; (2) valutare la fattibilità/accettabilità multisito del reclutamento, mantenimento e adesione per un RCT di MBI di gruppo di 6 settimane, CBT, HealthEd con follow-up di 6 settimane e 1 anno; e (3) modificare la formazione/implementazione dell'intervento e le procedure del protocollo in preparazione per un futuro RCT di efficacia multisito completo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Uniformed Services University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente: Età 12-17 anni
  • A rischio per T2D:

Sovrappeso/obesità: BMI ≥85 percentile per età e sesso Storia familiare di T2D: ≥1 parente con T2D, prediabete o diabete gestazionale in parente di primo o secondo grado, riferito a genitore biologico, fratello, zia, zio o nonno

  • Sintomi di depressione elevati: punteggio totale Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D)> 20
  • Buona salute generale: anamnesi/esame fisico
  • Genitore/tutore: genitore/tutore del partecipante qualificato

Criteri di esclusione:

  • Problema medico maggiore: compreso T2D, valutato al basale/screening come glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o glicemia a 2 ore ≥200 mg/dL, o qualsiasi altra condizione medica significativa riportata durante l'anamnesi/l'esame fisico
  • Principali problemi psichiatrici: Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 diagnosi psichiatriche, tra cui anoressia nervosa, disturbo bipolare, bulimia nervosa, disturbo della condotta, disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, psicosi e disturbo da uso di sostanze/tabacco/alcol
  • Uso regolare di farmaci che influenzano l'umore, l'insulina e/o il peso: farmaci anti-ansia, antidepressivi, antipsicotici, sensibilizzanti all'insulina, stabilizzatori dell'umore, stimolanti e farmaci per la perdita di peso
  • Ideazione o comportamento suicidario attivo
  • Psicoterapia regolare o trattamento strutturato per la perdita di peso
  • Gravidanza: come riportato dai partecipanti adolescenti (femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Intervento di gruppo di 6 settimane, Imparare a RESPIRARE, un intervento basato sulla consapevolezza adolescenziale derivato dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Intervento basato sulla consapevolezza di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Intervento di gruppo di 6 settimane, il programma Blues, un intervento cognitivo-comportamentale per adolescenti con sintomi elevati di depressione
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora
Altro: Educazione alla salute
Programma di gruppo di 6 settimane che fornisce informazioni didattiche su argomenti di salute degli adolescenti
Comportamentale: Educazione alla salute
Programma didattico di educazione alla salute di 6 settimane di 6 sessioni settimanali di gruppo di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
I facilitatori ottengono un punteggio ≥8 nelle valutazioni di aderenza e competenza delle sessioni di gruppo per adolescenti MBI, CBT e HealthEd (da 1=scarso a 10=eccezionale)
12 mesi
Fattibilità di Reclutamento: Percentuale di Adolescenti Idonei che Si Iscrivono
Lasso di tempo: 12-mesi
≥80% degli adolescenti idonei si iscriveranno
12-mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento: Partecipazione
Lasso di tempo: 6 settimane
≥80% di adolescenti frequenta sessioni di gruppo 5:6 (80%) MBI/CBT/HealthEd
6 settimane
Fedeltà della Formazione: Conoscenza del Facilitatore Dopo la Formazione
Lasso di tempo: 6 mesi
I facilitatori ottengono un punteggio ≥80% nei test di conoscenza/competenza post-formazione su MBI, CBT e HealthEd
6 mesi
Fedeltà della Formazione: Adesione e Competenza del Facilitatore Durante le Sessioni Simulate
Lasso di tempo: 6 mesi
I facilitatori hanno ottenuto un punteggio ≥8 nelle valutazioni di aderenza e competenza delle sessioni di gruppo simulate di MBI, CBT e HealthEd (1=scarso a 10=eccezionale)
6 mesi
Fattibilità del Reclutamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Raggiungimento dell'obiettivo N=120 entro un periodo di 12 mesi; diagramma di flusso CONSORT/numero di mesi per raggiungere l'obiettivo di arruolamento
24 mesi
Fattibilità di Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
≥80% al follow-up post-trattamento e ≥70% al follow-up a 1 anno
12 mesi
Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Lasso di tempo: 6-weeks
≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks
Percentage Accuracy of Protocols
Lasso di tempo: 18-months
≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
18-months
Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Lasso di tempo: 6-weeks
≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's National Research Institute
Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01AT011008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni