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Intervenção baseada em mindfulness para depressão e resistência à insulina em adolescentes

10 de agosto de 2026 atualizado por: Colorado State University
As taxas de diabetes tipo 2 (DM2) em adolescentes aumentaram. O início na adolescência está associado a maiores comorbidades de saúde e menor expectativa de vida do que o DM2 com início na idade adulta. O DM2 pode ser prevenido pela diminuição da resistência à insulina, um precursor fisiológico do DM2. O padrão de tratamento da prevenção de DM2 é a intervenção no estilo de vida para diminuir a resistência à insulina por meio da perda de peso; no entanto, esta abordagem é insuficientemente eficaz em adolescentes. Adolescentes em risco de DM2 frequentemente apresentam depressão, o que prediz piora da resistência à insulina e início de DM2, mesmo após contabilizar a obesidade. A intervenção baseada em mindfulness (MBI) pode oferecer uma abordagem de saúde integrativa e direcionada para diminuir a depressão e, assim, melhorar a resistência à insulina em adolescentes com risco de DM2. Em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de um único local, estabelecemos a viabilidade/aceitabilidade inicial de um programa MBI em grupo de 6 semanas, Learning to BREATHE, em adolescentes com risco de DM2. Demonstramos recrutamento viável em um único local, randomização, retenção, adesão ao protocolo e aceitabilidade/credibilidade do MBI na população-alvo. Nossos dados preliminares também sugerem que o MBI pode levar a maiores reduções no comportamento relacionado ao estresse, em comparação com a TCC e um grupo de controle didático/educacional em saúde (HealthEd). O estudo atual é um RCT piloto multissítio para testar a fidelidade, viabilidade e aceitabilidade multissítios em preparação para um futuro ensaio de eficácia multissítio que terá forte validade externa, recrutamento oportuno e acompanhamento de longo prazo. Adolescentes (N=120) em risco de DM2 serão randomizados para MBI vs. CBT vs. HealthEd e acompanhados por 1 ano. Os objetivos específicos são: (1) testar a fidelidade multilocal de treinamento e implementação de grupo de 6 semanas MBI, CBT e HealthEd, para adolescentes em risco de DM2; (2) avaliar a viabilidade/aceitabilidade de recrutamento, retenção e adesão em vários locais para um RCT de grupo de 6 semanas MBI, CBT, HealthEd com acompanhamento de 6 semanas e 1 ano; e (3) modificar o treinamento/implementação da intervenção e os procedimentos de protocolo em preparação para um futuro ECR de eficácia multissítio totalmente desenvolvido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Uniformed Services University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescente: Idade 12-17 anos
  • Em risco para DM2:

Sobrepeso/obesidade: IMC ≥ percentil 85 para idade e sexo Histórico familiar de DM2: ≥1 parente com DM2, pré-diabetes ou diabetes gestacional em parente de primeiro ou segundo grau, referindo-se a um pai biológico, irmão, tia, tio ou avó

  • Sintomas de depressão elevados: Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D) pontuação total > 20
  • Boa saúde geral: Histórico médico/exame físico
  • Pai/responsável: Pai/responsável do participante qualificado

Critério de exclusão:

  • Problema médico grave: incluindo DM2, avaliado na linha de base/triagem como glicose em jejum ≥126 mg/dL ou glicose em 2 horas ≥200 mg/dL, ou qualquer outra condição médica significativa relatada durante o histórico médico/exame físico
  • Problema psiquiátrico maior: Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 diagnóstico psiquiátrico, incluindo anorexia nervosa, transtorno bipolar, bulimia nervosa, transtorno de conduta, transtorno depressivo maior (TDM), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, psicose e transtorno por uso de substâncias/tabaco/álcool
  • Uso regular de medicamentos que afetam o humor, a insulina e/ou o peso: medicamentos antiansiedade, antidepressivos, antipsicóticos, sensibilizadores de insulina, estabilizadores de humor, estimulantes e medicamentos para perda de peso
  • Ideação ou comportamento suicida ativo
  • Psicoterapia regular ou tratamento estruturado para perda de peso
  • Gravidez: conforme relatado pelas participantes adolescentes (mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness
Intervenção em grupo de 6 semanas, Learning to BREATHE, uma intervenção baseada em mindfulness para adolescentes derivada da redução do estresse baseada em mindfulness
Comportamental: Intervenção Baseada em Mindfulness
Intervenção baseada em mindfulness de 6 semanas com 6 sessões semanais de 1 hora em grupo
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Intervenção em grupo de 6 semanas, o Blues Program, uma intervenção cognitivo-comportamental para adolescentes com sintomas elevados de depressão
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Intervenção de terapia cognitivo-comportamental de 6 semanas de 6 sessões semanais de 1 hora em grupo
Outro: Educação saudável
Programa de grupo de 6 semanas fornecendo informações didáticas sobre tópicos de saúde do adolescente
Comportamental: Educação saudável
Programa didático de educação em saúde de 6 semanas com 6 sessões semanais de 1 hora em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade da Intervenção
Prazo: 12 meses
Pontuação dos facilitadores ≥8 em classificações de adesão e competência de MBI, CBT e sessões de grupo de adolescentes HealthEd (1 = ruim a 10 = excepcional)
12 meses
Viabilidade de Recrutamento: Percentagem de Adolescentes Elegíveis que se Inscrevem
Prazo: 12 meses
≥80% dos adolescentes elegíveis irão inscrever-se
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Intervenção: Presença
Prazo: 6 semanas
≥80% dos adolescentes frequentam 5:6 (80%) sessões em grupo MBI/CBT/HealthEd
6 semanas
Fidelidade do Treino: Conhecimento do Facilitador Após o Treino
Prazo: 6 meses
Facilitadores pontuam ≥80% nos testes pós-formação de conhecimento/competência em MBI, TCC e Educação para a Saúde
6 meses
Fidelidade da Formação: Adesão e Competência do Facilitador Durante Sessões de Simulação
Prazo: 6 meses
Facilitadores pontuam ≥8 nas avaliações de adesão e competência das sessões simuladas de MBI, CBT e HealthEd (1=mau a 10=excecional)
6 meses
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 24 meses
Alcance do objetivo N=120 num período de 12 meses; fluxo CONSORT/número de meses para atingir a meta de recrutamento
24 meses
Viabilidade de Retenção
Prazo: 12 meses
≥80% no seguimento pós-tratamento e ≥70% no seguimento de 1 ano
12 meses
Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Prazo: 6-weeks
≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks
Percentage Accuracy of Protocols
Prazo: 18-months
≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
18-months
Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Prazo: 6-weeks
≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Colorado State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's National Research Institute
Uniformed Services University of the Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R01AT011008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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