Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention for depression og insulinresistens hos unge

10. august 2026 opdateret af: Colorado State University
Hyppigheden af ​​type 2-diabetes (T2D) hos unge er eskaleret. Ungdomsdebut er forbundet med større sundhedskomorbiditeter og kortere forventet levetid end voksendebut T2D. T2D kan forebygges ved at reducere insulinresistens, en fysiologisk forløber for T2D. T2D forebyggelse standard-of-care er livsstilsintervention for at mindske insulinresistens gennem vægttab; alligevel er denne tilgang utilstrækkelig effektiv hos unge. Unge med risiko for T2D oplever ofte depression, som forudsiger forværring af insulinresistens og T2D-debut, selv efter at have taget højde for fedme. Mindfulness-baseret intervention (MBI) kan tilbyde en målrettet, integrerende sundhedstilgang til at mindske depression og derved forbedre insulinresistens hos unge med risiko for T2D. I et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) på et enkelt sted, etablerede vi indledende gennemførlighed/acceptabilitet af et 6-ugers gruppe MBI-program, Learning to BREATHE, hos unge med risiko for T2D. Vi demonstrerede gennemførlig rekruttering på et enkelt sted, randomisering, fastholdelse, protokoloverholdelse og MBI-acceptabilitet/troværdighed i målpopulationen. Vores foreløbige data tyder også på, at MBI kan føre til større reduktioner i stressrelateret adfærd i forhold til CBT og en didaktisk/sundhedsundervisning (HealthEd) kontrolgruppe. Den nuværende undersøgelse er multisite, pilot-RCT for at teste multisite troskab, gennemførlighed og acceptabilitet som forberedelse til et fremtidigt multisite effektivitetsforsøg, der vil have stærk ekstern validitet, rettidig rekruttering og langsigtet opfølgning. Unge (N=120) med risiko for T2D vil blive randomiseret til MBI vs. CBT vs. HealthEd og fulgt i 1 år. Specifikke mål er at: (1) teste multisite troskab af træning og implementering af 6-ugers gruppe MBI, CBT og HealthEd, til teenagere i risiko for T2D; (2) evaluere multisite gennemførlighed/acceptabilitet af rekruttering, fastholdelse og overholdelse af en RCT af 6-ugers gruppe MBI, CBT, HealthEd med 6-ugers og 1-års opfølgning; og (3) ændre interventionstræning/implementering og protokolprocedurer som forberedelse til en fremtidig, fuldt udstyret multisite-effektiv RCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Uniformed Services University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ungdom: Alder 12-17 år
  • Risiko for T2D:

Overvægt/fedme: BMI ≥85 percentil for alder og køn Familiehistorie med T2D: ≥1 slægtning med T2D, prædiabetes eller svangerskabsdiabetes hos første- eller andengradsslægtning, der henviser til en biologisk forælder, søskende, tante, onkel eller bedsteforælder

  • Forhøjede depressionssymptomer: Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D) samlet score >20
  • Godt generelt helbred: Sygehistorie/fysisk undersøgelse
  • Forælder/værge: Forælder/værge for kvalificeret deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinsk problem: inklusive T2D, vurderet ved baseline/screening som fastende glukose ≥126 mg/dL eller 2-timers glukose ≥200 mg/dL, eller enhver anden væsentlig medicinsk tilstand rapporteret under sygehistorien/fysisk undersøgelse
  • Større psykiatrisk problem: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 psykiatrisk diagnose, herunder anorexia nervosa, bipolar lidelse, bulimia nervosa, adfærdsforstyrrelse, major depressive disorder (MDD), obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, psykose og stof/tobak/alkoholforbrugsforstyrrelse
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker humør, insulin og/eller vægt: angstdæmpende medicin, antidepressiva, antipsykotika, insulinsensibilisatorer, humørstabilisatorer, stimulanser og vægttabsmedicin
  • Aktive selvmordstanker eller -adfærd
  • Regelmæssig psykoterapi eller struktureret vægttabsbehandling
  • Graviditet: som rapporteret af unge deltagere (kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
6-ugers gruppeintervention, Learning to BREATHE, en adolescent mindfulness-baseret intervention afledt af mindfulness-baseret stressreduktion
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
6-ugers mindfulness-baseret intervention af 6 ugentlige 1 times gruppeforløb
Aktiv komparator: Kognitiv-adfærdsterapi
6-ugers gruppeintervention, Blues-programmet, en kognitiv adfærdsintervention til unge med forhøjede symptomer på depression
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsterapi
6 ugers kognitiv adfærdsterapi intervention af 6 ugentlige 1 times gruppeforløb
Andet: Sundhedsuddannelse
6-ugers gruppeprogram, der giver didaktisk information om unges sundhedsemner
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
6-ugers sundhedspædagogisk didaktisk program af 6 ugentlige 1 times gruppeforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Fidelity
Tidsramme: 12 måneder
Facilitatorer scorer ≥8 på overholdelse og kompetencevurderinger af MBI, CBT og HealthEd ungdomsgruppesessioner (1=dårlig til 10=ekstraordinær)
12 måneder
Rekrutteringsgennemførlighed: Procentdel af berettigede unge, der tilmelder sig
Tidsramme: 12 måneder
≥80% berettigede unge vil tilmelde sig
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention: Tilstedeværelse
Tidsramme: 6 uger
≥80 % teenagere deltager i 5:6 (80 %) gruppe MBI/CBT/HealthEd sessioner
6 uger
Træningsfidelitet: Facilitators viden efter træning
Tidsramme: 6 måneder
Facilitatorer scorer ≥80% på efteruddannelsestesten for viden/kompetence i MBI, CBT og HealthEd
6 måneder
Træningsfidelitet: Facilitator Overholdelse og Kompetence Under Øvelsessessioner
Tidsramme: 6 måneder
Facilitatorer scorer ≥8 på overholdelses- og kompetencevurderinger af MBI, CBT og HealthEd mock-gruppesessioner (1=dårlig til 10=exceptionel)
6 måneder
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: 24 måneder
Opnåelse af mål N=120 inden for en 12-måneders periode; CONSORT-flow/antal måneder til at nå rekrutteringsmålet
24 måneder
Bevarelses Gennemførlighed
Tidsramme: 12-måneder
≥80 % ved opfølgning efter behandling og ≥70 % ved 1-års opfølgning
12-måneder
Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Tidsramme: 6-weeks
≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks
Percentage Accuracy of Protocols
Tidsramme: 18-months
≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
18-months
Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Tidsramme: 6-weeks
≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colorado State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's National Research Institute
Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01AT011008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger