Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ningetinib v pokročilém NSCLC přeskakování mutací s MET exonem 14 přeskakování mutací

11. května 2026 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studie fáze II ningetinibu u pokročilého NSCLC s MET přeskakujícími mutacemi exonu 14

Toto je jednoramenná otevřená studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost CT053PTSA u pokročilých pevných nádorů s MET přeskakujícími mutacemi exonu 14

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí ve dvou částech, části 1 a části 2. Část 1: Fáze pozorování tolerance dávky: Cíl Sledovat snášenlivost a bezpečnost 60 mg CT053PTSA u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací přeskakování Metex14 a stanovit doporučené dávka (RED) ve fázi expanze dávky。 Část 2: Toto je expanzní část a bude pokračovat v hodnocení bezpečnosti a účinnosti CT053PTSA v dávce RED u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací přeskakování Metex14.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let, muž nebo žena.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený IIIB-IV- Pokročilý NSCLC
  • V plazmě a/nebo tkáni byla mutace přeskakování Metex 14
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~2
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  • Hodnotitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Antikoncepce, plodnost a nekojící ženy: screeningový těhotenský test z krve musí být negativní
  • Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas, reklama je v pořádku.

Kritéria vyloučení:

  • Mutace genu EGFR nebo ALK nebo ROS1 byla pozitivní
  • Antracyklin, nitrosomočovina a mitomycin do 6 týdnů; tradiční čínská medicína pro protinádorovou léčbu do 2 týdnů; jiné protinádorové terapie do 4 týdnů, předchozí nebo v současné době účast na jiných klinických studiích do 4 týdnů, předchozí terapie s léky cílenými na c-MET; Dostal vakcínu během 4 týdnů před studijní léčbou nebo měl v plánu dostat vakcínu během studie.
  • Nebylo zotaveno z nežádoucích účinků způsobených dříve podanou látkou.
  • Symptomatické, neléčené nebo nestabilní metastázy centrálního nervového systému/komprese míchy, rakovinná meningitida nebo meningitida.
  • Pacienti s jinými zhoubnými nádory kromě NSCLC během 5 let před prvním užitím léků nezahrnují pacienty se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (jako je očekávané 5leté OS > 90 %), u nichž se očekává vyléčení po léčbě nebo jakékoli jiné nádory, které byly vyléčeny (žádný důkaz recidivy během 5 let)
  • Jsou předepsány kardiovaskulární a cerebrovaskulární rizikové faktory
  • Pacienti s prokázanou tendencí ke krvácení nebo meléně nebo hemateméze do 2 měsíců; nebo viscerální krvácení, které se může objevit v úvahu zkoušejícího
  • Dysfunkce štítné žlázy v anamnéze a funkce štítné žlázy nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí.
  • Existují nekontrolovatelné a aktivní infekce
  • Nekontrolovatelný masivní pleurální/ascites nebo perikardiální výpotek
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.) nebo subjekty s celkovou gastrektomií;
  • anamnéza zneužívání psychotropních drog a nemůže přestat nebo má duševní poruchy
  • Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT053PTSA
60 mg/den, počínaje prvním dnem
Lék: CT053PTSA
CT053PTSA bude podáván perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Ningetinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená prodloužená dávka
Časové okno: Cyklus 1Den 1 až Cyklus 1 Den 28±3
Doporučená dávka pro fázi expanze
Cyklus 1Den 1 až Cyklus 1 Den 28±3
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do 4 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě RECIST 1.1 vyšetřovateli.
do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: do 4 let
Definováno jako čas od nejbližšího data kvalifikační odpovědi do prvního data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Zahrnuje účastníky s úplnou nebo částečnou odpovědí
do 4 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 4 let
definován jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak je stanoveno nezávislým centrálním hodnocením objektivních radiografických hodnocení onemocnění podle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 4 let
Celkové přežití
Časové okno: do 4 let
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
do 4 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 4 let
podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD)
do 4 let
Nežádoucí účinky související s CT053
Časové okno: do 4 let
popis, načasování, stupeň (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0 [CTCAE v5.0]), závažnost, závažnost a příbuznost
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT053-NSCLC-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení