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Ningetinib bei fortgeschrittenen NSCLC-Skipping-Mutationen mit MET-Exon-14-Skipping-Mutationen

11. Mai 2026 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zu Ningetinib bei fortgeschrittenem NSCLC mit MET-Exon-14-Skipping-Mutationen

Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CT053PTSA bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit MET-Exon-14-Skipping-Mutationen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, Teil 1 und Teil 2. Teil 1: Beobachtungsphase der Dosistoleranz: Ziel Beobachtung der Verträglichkeit und Sicherheit von 60 mg CT053PTSA bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Metex14-Skipping-Mutation und Bestimmung der empfohlenen Dosis Dosis (RED) in der Dosiserweiterungsphase。 Teil 2: Dies ist der Erweiterungsteil und wird weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit von CT053PTSA bei der Dosis von RED bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit Metex14-Skipping-Mutation bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes IIIB-IV-fortgeschrittenes NSCLC
  • Es gab eine Metex-14-Skipping-Mutation im Plasma und/oder Gewebe
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~2
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Auswertbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Empfängnisverhütung, Fruchtbarkeit und nicht stillende weibliche Probanden: Screening-Blutschwangerschaftstest muss negativ sein
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, und die Anzeige hat eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Die EGFR- oder ALK- oder ROS1-Genmutation war positiv
  • Anthrazyklin, Nitrosoharnstoff und Mitomycin innerhalb von 6 Wochen; traditionelle chinesische Medizin zur Antitumorbehandlung innerhalb von 2 Wochen; andere Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen, frühere oder aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen, frühere Therapien mit c-MET-zielgerichteten Medikamenten; Hatte den Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung erhalten oder hatte einen Plan, den Impfstoff während der Studie zu erhalten.
  • Nicht erholt von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs.
  • Symptomatische, unbehandelte oder instabile Metastasen des Zentralnervensystems/Kompression des Rückenmarks, krebsartige Meningitis oder Meningitis.
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren außer NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung von Arzneimitteln umfassen keine Patienten mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. erwartetes 5-Jahres-OS > 90 %) und erwarteter Heilung nach der Behandlung oder andere geheilte Tumore (kein Hinweis auf Rezidiv innerhalb von 5 Jahren)
  • Es gibt vorgeschriebene kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Risikofaktoren
  • Patienten mit Anzeichen einer Blutungsneigung oder Meläna oder Hämatemesis innerhalb von 2 Monaten; oder viszerale Blutungen, die vom Prüfarzt berücksichtigt werden können
  • Geschichte der Schilddrüsenfunktionsstörung und die Schilddrüsenfunktion kann mit Medikamenten nicht im normalen Bereich gehalten werden.
  • Es gibt unkontrollierbare und aktive Infektionen
  • Unkontrollierbarer massiver Pleura-/Aszites- oder Perikarderguss
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien können die Arzneimittelaufnahme, den Transport oder die Resorption (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.) oder Patienten mit totaler Gastrektomie beeinträchtigen;
  • eine Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und kann nicht aufhören oder psychische Störungen haben
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt den Patienten für nicht geeignet hält, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CT053PTSA
60 mg/d, beginnend am ersten Tag
Arzneimittel: CT053PTSA
CT053PTSA wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ningetinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene erweiterte Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28±3
Empfohlene Dosis für die Expansionsphase
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28±3
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf der Grundlage von RECIST 1.1 durch Prüfärzte aufweisen
bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des qualifizierenden Ansprechens bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Schließt Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen ein
bis 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, bestimmt durch eine unabhängige zentrale Überprüfung der objektiven radiologischen Krankheitsbeurteilung gemäß RECIST 1.1, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Das OS wurde anhand der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
bis 4 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
bis 4 Jahre
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CT053
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Beschreibung, Zeitpunkt, Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT053-NSCLC-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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