Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ningetynib w zaawansowanym NSCLC pomijanie mutacji z mutacjami pomijania eksonu 14 MET

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Badanie fazy II ningetynibu w zaawansowanym NSCLC z pominięciem mutacji w eksonie 14 MET

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CT053PTSA w zaawansowanych guzach litych z pominięciem mutacji eksonu 14 MET

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone w dwóch częściach, część 1 i część 2. Część 1: Faza obserwacji tolerancji dawki: Cel Obserwacja tolerancji i bezpieczeństwa 60 mg CT053PTSA u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z pomijającą mutacją Metex14 oraz określenie zalecanej dawka (RED) w fazie zwiększania dawki. Część 2: Jest to część rozszerzająca i będzie kontynuować ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CT053PTSA w dawce RED u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją pomijającą Metex14.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony IIIB-IV – zaawansowany NSCLC
  • W osoczu i/lub tkance występowała pominięta mutacja Metex 14
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Choroba podlegająca ocenie na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Antykoncepcja, płodność i kobiety nie karmiące piersią: przesiewowy test ciążowy z krwi musi być ujemny
  • Dobrowolnie dołącz do badania i podpisz świadomą zgodę. Reklama ma dobrą zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Mutacja genu EGFR lub ALK lub ROS1 była pozytywna
  • Antracyklina, nitrozomocznik i mitomycyna w ciągu 6 tygodni; tradycyjna medycyna chińska przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni; inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni, wcześniej lub obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni, wcześniejsze terapie lekami celowanymi c-MET; Otrzymał szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem lub planował otrzymać szczepionkę podczas badania.
  • Brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
  • Objawowe, nieleczone lub niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego/ucisk rdzenia kręgowego, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie opon mózgowych.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi z wyjątkiem NSCLC w ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem leków nie obejmują pacjentów z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu (takich jak oczekiwany 5-letni OS > 90%) i spodziewanych wyleczenia po leczeniu, ani innych guzy, które zostały wyleczone (brak oznak nawrotu w ciągu 5 lat)
  • Istnieją określone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień, smolymi smolistami lub krwawymi wymiotami w ciągu 2 miesięcy; lub krwawienia trzewnego, które mogą wystąpić, rozważone przez badacza
  • Historia dysfunkcji tarczycy, a funkcji tarczycy nie można utrzymać w normalnym zakresie za pomocą leków.
  • Istnieją niekontrolowane i aktywne infekcje
  • Niekontrolowany masywny wysięk opłucnowy / wodobrzusze lub wysięk osierdziowy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.) lub osoby po całkowitym wycięciu żołądka;
  • historia nadużywania leków psychotropowych i nie może rzucić palenia ani mieć zaburzeń psychicznych
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CT053PTSA
60 mg/d, począwszy od pierwszego dnia
Lek: CT053PTSA
CT053PTSA będzie podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ningetynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana rozszerzona dawka
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 28±3
Zalecana dawka na fazę ekspansji
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 28±3
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają potwierdzoną przez badaczy odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 4 lat
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty kwalifikującej się odpowiedzi do najwcześniejszej daty progresji choroby, zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Obejmuje uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią
do 4 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 4 lat
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby, jak określono w niezależnym centralnym przeglądzie obiektywnych radiograficznych ocen choroby zgodnie z RECIST 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 4 lat
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych.
do 4 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do 4 lat
odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD)
do 4 lat
Zdarzenia niepożądane związane z CT053
Ramy czasowe: do 4 lat
opis, czas, stopień (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), dotkliwość, powaga i pokrewieństwo
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT053-NSCLC-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami