Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ningetinib i avanceret NSCLC, der springer over mutationer med MET Exon 14, der springer over mutationer

11. maj 2026 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Et fase II-studie af Ningetinib i avanceret NSCLC med MET Exon 14, der springer over mutationer

Dette er et fase II, enkelt-arm, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CT053PTSA i avancerede solide tumorer med MET Exon 14 springende mutationer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres i to dele, del 1 og del 2. Del 1:Observationsfase af dosistolerance: Formål At observere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​60 mg CT053PTSA hos fremskredne NSCLC-patienter med Metex14 skipping-mutation, og at bestemme den anbefalede dosis (RED) i dosisudvidelsesfasen。 Del 2: Dette er udvidelsesdelen og vil fortsætte med at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CT053PTSA ved dosen af ​​RED hos fremskredne NSCLC-patienter med Metex14-overspringsmutation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet IIIB-IV- Advanced NSCLC
  • Der var en Metex 14-overspringsmutation i plasma og/eller væv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 ~2
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Evaluerbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Prævention, fertilitet og ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner: screening af graviditetstesten for blodet skal være negativ
  • Deltag frivilligt i undersøgelsen, og underskriv annoncen med informeret samtykke har god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • EGFR- eller ALK- eller ROS1-genmutation var positiv
  • Anthracyclin, nitrosourea og mitomycin inden for 6 uger; traditionel kinesisk medicin til antitumor inden for 2 uger;andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger, tidligere eller aktuelt deltagende i andre kliniske forsøg inden for 4 uger, Tidligere behandlinger med c-MET-målrettede lægemidler; Havde modtaget vaccine inden for 4 uger før studiebehandling eller havde en plan om at modtage vaccine under forsøget.
  • Ikke restitueret efter uønskede hændelser på grund af et tidligere indgivet middel.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller ustabile metastaser i centralnervesystemet/rygmarvskompression, kræftmeningitis eller meningitis.
  • Patienter med andre ondartede tumorer undtagen NSCLC inden for 5 år før den første brug af lægemidler inkluderer ikke dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død (såsom forventet 5-års OS > 90%) og forventes at blive helbredt efter behandling eller andre tumorer, der er blevet helbredt (ingen tegn på tilbagefald inden for 5 år)
  • Der er ordineret kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer
  • Patienter med tegn på blødningstendens eller melena eller hæmatemese inden for 2 måneder; eller visceral blødning, der kan opstå, overvejet af investigator
  • Historie med skjoldbruskkirteldysfunktion, og skjoldbruskkirtelfunktionen kan ikke opretholdes på det normale område med lægemidler.
  • Der er ukontrollerbare og aktive infektioner
  • Ukontrollerbar massiv pleura/ascites eller perikardiel effusion
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.) eller total gastrectomy-patienter;
  • en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser
  • Enhver anden grund, som investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CT053PTSA
60 mg/d, startende på den første dag
Medicin: CT053PTSA
CT053PTSA vil blive administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Ningetinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet forlænget dosis
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28±3
Anbefalet dosis til ekspansionsfasen
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28±3
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 4 år
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagerne i analysepopulationen, der har et bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1 af efterforskere
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: op til 4 år
Defineret som tiden fra den tidligste dato for kvalificerende respons til den tidligste dato for sygdomsprogression, pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Omfatter deltagere med fuldstændigt eller delvist svar
op til 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved uafhængig central gennemgang af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
Defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
op til 4 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 4 år
andel af patienter med det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD)
op til 4 år
Bivirkninger relateret til CT053
Tidsramme: op til 4 år
beskrivelse, timing, karakter (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), sværhedsgrad, alvor og slægtskab
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT053-NSCLC-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger