Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ningetinibi kehittyneissä NSCLC-mutaatioissa ohittaa mutaatiot MET Exon 14:n ohittavilla mutaatioilla

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vaiheen II tutkimus ningetinibistä kehittyneessä NSCLC:ssä, jossa MET Exon 14 ohittaa mutaatioita

Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan CT053PTSA:n turvallisuutta ja tehoa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa MET Exon 14:n ohitusmutaatioilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa, osassa 1 ja osassa 2. Osa 1: Annoksen sietokyvyn tarkkailuvaihe: Tavoite Tarkkaile 60 mg:n CT053PTSA:n siedettävyyttä ja turvallisuutta pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on Metex14 ohitusmutaatio, ja määrittää suositeltu annos (RED) annoksen laajennusvaiheessa. Osa 2: Tämä on laajennusosa ja jatkaa CT053PTSA:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia RED-annoksella edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on Metex14:n ohitusmutaatio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu IIIB-IV- Edistynyt NSCLC
  • Plasmassa ja/tai kudoksessa oli Metex 14:n ohitusmutaatio
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 ~2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Arvioitavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Ehkäisy, hedelmällisyys ja ei-imettävät naiset: seulontaveren raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • Liity tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus. Mainoksen vaatimustenmukaisuus on hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  • EGFR- tai ALK- tai ROS1-geenimutaatio oli positiivinen
  • antrasykliini, nitrosourea ja mitomysiini 6 viikon sisällä; perinteinen kiinalainen lääketiede kasvainten vastaiseen hoitoon 2 viikon sisällä;muut kasvainten vastaiset hoidot 4 viikon sisällä, Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistuminen tällä hetkellä 4 viikon sisällä, Aiemmat hoidot c-MET-kohdennettuilla lääkkeillä; Hän oli saanut rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai hänellä oli suunnitelma rokotteen saamisesta tutkimuksen aikana.
  • Ei toipunut aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.
  • Oireet, hoitamattomat tai epästabiilit keskushermoston etäpesäkkeet/selkäytimen kompressio, syöpämäinen aivokalvontulehdus tai aivokalvontulehdus.
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi NSCLC:tä 5 vuoden sisällä ennen lääkkeiden ensimmäistä käyttöä, eivät sisällä niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (kuten odotettavissa oleva 5 vuoden elinikä > 90 %) ja joiden odotetaan paranevan hoidon jälkeen, tai muita kasvaimet, jotka ovat parantuneet (ei näyttöä uusiutumisesta 5 vuoden sisällä)
  • On määrätty kardiovaskulaarisia ja aivoverenkierron riskitekijöitä
  • Potilaat, joilla on merkkejä verenvuototaipumuksesta tai melenasta tai hematemesisistä 2 kuukauden sisällä; tai viskeraalinen verenvuoto, jota tutkija harkitsee
  • Aiemmin kilpirauhasen vajaatoimintaa ja kilpirauhasen toimintaa ei voida säilyttää normaalilla alueella lääkkeillä.
  • On hallitsemattomia ja aktiivisia infektioita
  • Hallitsematon massiivinen keuhkopussin / askites tai perikardiaalinen effuusio
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet voivat vaikuttaa lääkkeen saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.) tai vatsanpoistoleikkauspotilaisiin;
  • psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä, ei voi lopettaa tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, ettei potilas ole sopiva osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CT053PTSA
60 mg/vrk, ensimmäisestä päivästä alkaen
Lääke: CT053PTSA
CT053PTSA annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Ningetinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu laajennettu annos
Aikaikkuna: Kierto 1Päivä 1 - Kierto 1 Päivä 28±3
Suositeltu annos laajennusvaiheessa
Kierto 1Päivä 1 - Kierto 1 Päivä 28±3
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on tutkijoiden vahvistama täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n perusteella.
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Määritelty aika aikaisimmasta hyväksyttävän vastauksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sisältää osallistujat, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
jopa 4 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka on määritetty puolueettomien röntgenkuvausten riippumattomalla keskustarkastelulla RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
jopa 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier).
jopa 4 vuotta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
jopa 4 vuotta
CT053:een liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
kuvaus, ajoitus, arvosana (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0 [CTCAE v5.0]), vakavuus, vakavuus ja sukulaisuus
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT053-NSCLC-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia