Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní fáze kaskádové proveditelnosti (HF) 3

18. března 2025 aktualizováno: Nirav Shah, Endeavor Health

Pilot Cascade Feasibility Pilot (HF): Zlepšení procesů péče o pacienty se srdečním selháním pomocí kontinuálního vzdáleného monitorování pacientů a kaskádového výstražného systému

Cílem studie je nasadit nositelné řešení, které předpovídá fyziologické poruchy srovnatelné s invazivními zařízeními, a provádět nepřetržité dálkové monitorování pacienta; to bude napojeno na strukturovanou, kaskádovou, eskalační cestu zahrnující domácí zdravotní sestry, pokročilé poskytovatele praktických lékařů a specialisty na srdeční selhání a má potenciál změnit management srdečního selhání v období po propuštění, kde jsou pacienti nejzranitelnější pro opětovné přijetí . Tato studie proveditelnosti přispěje k pochopení kontinuálního vzdáleného monitorování pacienta po srdečním selhání po propuštění, podpoří sebepéči pacienta a má potenciál zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání je hlavní příčinou hospitalizace. To má za následek významnou mortalitu, nemocnost a využití zdravotní péče. Efektivní kontinuální vzdálené monitorování pacienta (CRPM) může snížit počet opětovného přijetí, ale bylo realizováno pouze prostřednictvím invazivního monitorování. Studie se zaměří na neinvazivní srdeční selhání CRPM prostřednictvím strukturovaného kaskádového a eskalujícího systému varování. V této studii proveditelnosti bude studijní tým používat nositelný biosenzor a shromažďovat ambulantní fyziologická data, která jsou analyzována algoritmy strojového učení, které potenciálně identifikují fyziologické poruchy u pacientů se srdečním selháním. Výstrahy z tohoto algoritmu mohou být kaskádovány s dalšími údaji o stavu pacienta, aby informovaly vedení domácího zdravotnického týmu prostřednictvím strukturovaného protokolu. Cesta eskalace zapojí domácí zdraví, pokročilé poskytovatele praktických lékařů a specialisty na srdeční selhání. V prvním cíli studijní tým provede měkké spuštění u pěti pacientů s rozsáhlým hodnocením pro posouzení proveditelnosti pilotní studie. V cíli 2 bude studijní tým realizovat pilotní studii proveditelnosti. V cíli 2a bude studijní tým provádět průzkumy a polostrukturované rozhovory s poskytovateli i pacienty. Průzkumy a rozhovory budou aplikovány ve třech časových bodech (zahájení, údržba a po studiu), aby bylo možné vyhodnotit vnímání, přijetí a zkušenosti s tímto řešením CRPM. V cíli 2b vyšetřovatelé využijí metody dočasného dolování dat, extrakce rysů a shlukování pacientů k identifikaci platných vzorců souvisejících s patofyziologickými událostmi, které nás zajímají, pomocí nepřetržitých fyziologických dat, zpráv o pacientech a dat elektronických zdravotních záznamů. Studijní tým také porovná výsledky a procesní měření z naší pilotní studie s retrospektivní kohortou, která se shoduje s klíčovými demografickými údaji a závažností onemocnění. Tato studie proveditelnosti poskytne klíčové poznatky pro větší klinickou studii účinnosti, která vyhodnotí, zda toto neinvazivní řešení telemonitoringu spojené se strukturovaným řízením pacientů prostřednictvím kaskádových a eskalujících cest výstrah může zlepšit výsledky a snížit opětovné přijetí srdečního selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je hospitalizovaný v nemocnici Evanston
  • Pacient je po propuštění sledován servisním týmem pro srdeční selhání
  • Pacient má v anamnéze srdeční selhání
  • Pacient dostal alespoň jednu dávku IV diuretika při indexové hospitalizaci
  • Příznaky odpovídající funkční třídě NYHA II-IV
  • Pacient má srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 % nebo HF se střední ejekční frakcí (LVEF 40-50 %) nebo HF se zachovanou ejekční frakcí (LVEF ≥ 50 %)
  • Pacient patří mezi 50% nejvyšší riziko opětovného přijetí v rámci 30denního modelu zpětného přijetí CAPE společnosti NorthShore University HealthSystem
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient hovoří plynně anglicky
  • Pacient souhlasí s procedurami vyžadovanými protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kognitivní nebo fyzická omezení, která podle názoru zkoušejícího omezují pacientovu schopnost udržovat náplast a telefon
  • Pacient má poruchy zraku
  • Pacient má alergii na hydrokoloidní lepidla
  • Pacient má přítomné poškození kůže, které mu brání nosit studijní zařízení
  • Pacient má renální dysfunkci vyžadující dialýzu
  • Pacient má CardioMEMS
  • Těhotenství
  • Pacient v hospicové péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilot
39 způsobilých pacientů s HF
Jiný: Afektivní analýza odezvy účastníků na kontinuální vzdálené monitorování pacienta
Průzkumy a rozhovory se zapsanými účastníky
Jiný: Neinvazivní kontinuální vzdálený monitoring se strukturovanou cestou eskalace
Nepřetržité monitorování pacienta prostřednictvím neinvazivních biosenzorů ve spojení s algoritmy strojového učení, se strukturovanou eskalací a komunikační cestou pro poskytovatele domácí zdravotní péče a tým péče o HF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Po dokončení studie je průměrný 1 rok
Míra zápisu pro celou kohortu pacienta
Po dokončení studie je průměrný 1 rok
Míra adherence
Časové okno: Dokončením studie je průměrně jeden rok
Dodržování pacienta s elektronickým pacientem uvádělo výsledky
Dokončením studie je průměrně jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentovaná diuretická eskalace
Časové okno: 30 dní od data propuštění pacienta
Počet pacientů na eskalované dávce diuretiky týmem klinické péče během monitorovacího období
30 dní od data propuštění pacienta
30denní míra readmise
Časové okno: 30 dní od data propuštění pacienta
30denní míra readmise ze dne propuštění
30 dní od data propuštění pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endeavor Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nirav S Shah, Endeavor Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH20-288 Cascade HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení