Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa analiza wykonalności kaskadowej (HF) Faza 3

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Nirav Shah, Endeavor Health

Pilotażowy projekt wykonalności kaskady (HF): usprawnienie procesów opieki nad pacjentami z niewydolnością serca za pomocą ciągłego zdalnego monitorowania pacjentów i kaskadowego systemu ostrzegania

Propozycja badania polega na wdrożeniu przenośnego rozwiązania, które przewiduje zaburzenia fizjologiczne porównywalne z urządzeniami inwazyjnymi oraz ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta; będzie to połączone z ustrukturyzowaną, kaskadową ścieżką eskalacji, w której uczestniczą pielęgniarki domowe, świadczeniodawcy zaawansowanych praktyk i specjaliści od niewydolności serca, i może zmienić zarządzanie niewydolnością serca w okresie po wypisaniu ze szpitala, kiedy to pacjenci są najbardziej narażeni na ponowną hospitalizację . To studium wykonalności przyczyni się do zrozumienia ciągłego zdalnego monitorowania pacjentów z niewydolnością serca po wypisaniu ze szpitala, promowania samoopieki pacjentów i ma potencjał poprawy wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji. Powoduje to znaczną śmiertelność, zachorowalność i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Skuteczne ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta (CRPM) może zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji, ale zostało to zrealizowane tylko poprzez monitorowanie inwazyjne. Badanie skoncentruje się na nieinwazyjnej niewydolności serca CRPM za pomocą ustrukturyzowanego kaskadowego i eskalującego systemu ostrzegania. W tym studium wykonalności zespół badawczy użyje biosensora do noszenia i zbierze ambulatoryjne dane fizjologiczne, które są analizowane przez algorytmy uczenia maszynowego, potencjalnie identyfikując zaburzenia fizjologiczne u pacjentów z niewydolnością serca. Alerty z tego algorytmu mogą być kaskadowane z innymi danymi o stanie pacjenta, aby informować kierownictwo przez domowy zespół opieki zdrowotnej za pośrednictwem ustrukturyzowanego protokołu. Ścieżka eskalacji obejmie opiekę zdrowotną w domu, zaawansowanych lekarzy i specjalistów od niewydolności serca. W pierwszym celu zespół badawczy przeprowadzi miękkie uruchomienie na pięciu pacjentach z obszerną oceną w celu oceny wykonalności próby pilotażowej. W celu 2 zespół badawczy zrealizuje pilotażowe studium wykonalności. W celu 2a zespół badawczy przeprowadzi ankiety i częściowo ustrukturyzowane wywiady zarówno z dostawcami, jak i pacjentami. Ankiety i wywiady zostaną przeprowadzone w trzech punktach czasowych (inicjacja, utrzymanie i badanie po zakończeniu) w celu oceny postrzegania, akceptacji i doświadczenia z tym rozwiązaniem CRPM. W celu 2b badacze wykorzystają eksplorację danych czasowych, ekstrakcję cech i metody grupowania pacjentów, aby zidentyfikować prawidłowe wzorce związane z interesującymi zdarzeniami patofizjologicznymi, wykorzystując ciągłe dane fizjologiczne, raporty pacjentów i dane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Zespół badawczy porówna również miary wyników i procesu z naszego badania pilotażowego z retrospektywną kohortą dopasowaną pod kątem kluczowych danych demograficznych i ciężkości choroby. To studium wykonalności dostarczy kluczowych informacji dla większego badania klinicznego skuteczności, aby ocenić, czy to nieinwazyjne rozwiązanie do telemonitoringu powiązane z ustrukturyzowanym zarządzaniem pacjentami poprzez kaskadowe i eskalujące ścieżki ostrzegania może poprawić wyniki i zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest hospitalizowany w szpitalu Evanston
  • Po wypisaniu ze szpitala pacjent jest obserwowany przez zespół pomocy w niewydolności serca
  • Pacjent ma historię niewydolności serca
  • Pacjent otrzymał co najmniej jedną dawkę dożylnego diuretyku podczas hospitalizacji indeksowej
  • Objawy odpowiadające klasie czynnościowej NYHA II-IV
  • Chory ma niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <40% lub HF ze średnią frakcją wyrzutową (LVEF 40-50%) lub HF z zachowaną frakcją wyrzutową (LVEF ≥50%)
  • Pacjent znajduje się w grupie 50% najwyższego ryzyka readmisji w 30-dniowym modelu readmisji CAPE NorthShore University HealthSystem
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent biegle włada językiem angielskim
  • Pacjent wyraża zgodę na procedury wymagane protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma ograniczenia poznawcze lub fizyczne, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do utrzymania plastra i telefonu
  • Pacjent ma wady wzroku
  • Pacjent ma alergię na kleje hydrokoloidowe
  • Pacjent ma obecne uszkodzenie skóry, które uniemożliwia mu noszenie urządzenia badawczego
  • Pacjent ma dysfunkcję nerek wymagającą dializy
  • Pacjent ma CardioMEMS
  • Ciąża
  • Pacjent objęty opieką hospicyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pilot
39 kwalifikujących się pacjentów z HF
Inny: Analiza afektywna reakcji uczestników na ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta
Ankiety i wywiady z zarejestrowanymi uczestnikami
Inny: Nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie zdalne z ustrukturyzowaną ścieżką eskalacji
Ciągłe monitorowanie pacjenta za pomocą nieinwazyjnych biosensorów w połączeniu z algorytmami uczenia maszynowego, z ustrukturyzowaną ścieżką eskalacji i komunikacji dla pracowników służby zdrowia w domu i zespołu opieki nad chorymi z niewydolnością serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rejestracji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Wskaźnik rejestracji dla całej kohorty pacjenta
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio rok
Przyleganie pacjenta do pacjenta elektronicznego zgłosiło wyniki
Poprzez zakończenie badania, średnio rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowana eskalacja moczopędna
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu pacjenta
Liczba pacjentów z eskalowaną dawką leków moczopędnych przez zespół opieki klinicznej w okresie monitorowania
30 dni od daty wypisu pacjenta
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu pacjenta
30-dniowy wskaźnik readmisji od dnia rozładowania
30 dni od daty wypisu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endeavor Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nirav S Shah, Endeavor Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EH20-288 Cascade HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami