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La fase 3 del Cascade Feasibility Pilot (HF).

18 marzo 2025 aggiornato da: Nirav Shah, Endeavor Health

Cascade Feasibility Pilot (HF): Migliorare i processi di cura per i pazienti con scompenso cardiaco utilizzando il monitoraggio remoto continuo del paziente e un sistema di allarme a cascata

La proposta di studio è quella di implementare una soluzione indossabile che preveda perturbazioni fisiologiche paragonabili ai dispositivi invasivi e di eseguire il monitoraggio remoto continuo del paziente; questo sarà collegato a un percorso strutturato, a cascata, di escalation che coinvolge infermieri domiciliari, fornitori di professionisti avanzati e specialisti dell'insufficienza cardiaca e ha il potenziale per trasformare la gestione dell'insufficienza cardiaca nel periodo post-dimissione, in cui i pazienti sono i più vulnerabili per la riammissione . Questo studio di fattibilità contribuirà alla comprensione del monitoraggio remoto continuo del paziente dopo la dimissione dell'insufficienza cardiaca, promuoverà l'auto-cura del paziente e ha il potenziale per migliorare i risultati del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una delle principali cause di riammissione ospedaliera. Si traduce in significativa mortalità, morbilità e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Un efficace monitoraggio continuo del paziente a distanza (CRPM) può ridurre le riammissioni, ma è stato realizzato solo tramite monitoraggio invasivo. Lo studio si concentrerà sulla CRPM per insufficienza cardiaca non invasiva attraverso un sistema di allerta strutturato a cascata e crescente. In questo studio di fattibilità, il team di studio utilizzerà un biosensore indossabile e raccoglierà dati fisiologici ambulatoriali che vengono analizzati da algoritmi di apprendimento automatico, identificando potenzialmente perturbazioni fisiologiche nei pazienti con insufficienza cardiaca. Gli avvisi di questo algoritmo possono essere collegati a cascata con altri dati sullo stato del paziente per informare la gestione da parte del team sanitario domiciliare tramite un protocollo strutturato. Il percorso di escalation coinvolgerà la salute domestica, i fornitori di professionisti avanzati e gli specialisti dell'insufficienza cardiaca. Nel primo obiettivo, il team di studio eseguirà un soft launch su cinque pazienti con un'ampia valutazione per valutare la fattibilità per la sperimentazione pilota. Nell'obiettivo 2, il gruppo di studio attuerà lo studio pilota di fattibilità. Nell'obiettivo 2a, il gruppo di studio condurrà sondaggi e interviste semi-strutturate sia con i fornitori che con i pazienti. I sondaggi e le interviste verranno applicati in tre momenti (inizio, mantenimento e post-studio) per valutare le percezioni, l'accettazione e l'esperienza di questa soluzione CRPM. Nell'obiettivo 2b, i ricercatori sfrutteranno il data mining temporale, l'estrazione delle caratteristiche e i metodi di raggruppamento dei pazienti per identificare modelli validi associati agli eventi fisiopatologici di interesse, utilizzando dati fisiologici continui, rapporti dei pazienti e dati delle cartelle cliniche elettroniche. Il team di studio confronterà anche i risultati e le misure di processo del nostro studio pilota con una coorte retrospettiva abbinata per dati demografici chiave e gravità della malattia. Questo studio di fattibilità fornirà l'apprendimento chiave per una sperimentazione clinica di efficacia più ampia per valutare se questa soluzione di telemonitoraggio non invasiva legata alla gestione strutturata del paziente tramite percorsi di allerta a cascata e crescenti può migliorare i risultati e ridurre la riammissione per insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è ricoverato all'Evanston Hospital
  • Il paziente viene seguito dall'équipe del servizio scompenso cardiaco dopo la dimissione
  • Il paziente ha una storia di insufficienza cardiaca
  • Il paziente ha ricevuto almeno una dose di diuretico IV al ricovero indice
  • Sintomi corrispondenti alla classe funzionale NYHA II-IV
  • Paziente con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF) <40%, o scompenso cardiaco con frazione di eiezione media (LVEF 40-50%) o scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (LVEF≥50%)
  • Il paziente è nel 50% più alto del rischio di riammissione nel modello di riammissione CAPE a 30 giorni della NorthShore University HealthSystem
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente parla correntemente l'inglese
  • Il paziente accetta le procedure richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha limitazioni cognitive o fisiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano la capacità del paziente di mantenere il dispositivo patch e il telefono
  • Il paziente ha disabilità visive
  • Il paziente ha un'allergia agli adesivi idrocolloidali
  • Il paziente ha un danno cutaneo presente che impedisce loro di indossare un dispositivo di studio
  • Il paziente ha una disfunzione renale che richiede dialisi
  • Il paziente ha CardioMEMS
  • Gravidanza
  • Paziente che riceve assistenza in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pilota
39 pazienti con HF ammissibili
Altro: Analisi affettiva della risposta dei partecipanti al monitoraggio remoto continuo del paziente
Sondaggi e interviste ai partecipanti iscritti
Altro: Monitoraggio remoto continuo non invasivo con percorso di escalation strutturato
Monitoraggio continuo del paziente attraverso biosensori non invasivi abbinati ad algoritmi di apprendimento automatico, con un'escalation strutturata e un percorso di comunicazione per gli operatori sanitari domiciliari e il team di assistenza allo scompenso cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un anno in media
Tasso di iscrizione per l'intera coorte di pazienti
Attraverso il completamento dello studio, un anno in media
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media un anno
Aderenza al paziente ai risultati elettronici segnalati
Attraverso il completamento dello studio, in media un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation diuretica documentata
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di scarico del paziente
Numero di pazienti in dosaggio di diuretici aumentati da parte del team di cure cliniche durante il periodo di monitoraggio
30 giorni dalla data di scarico del paziente
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di scarico del paziente
Tasso di riammissione di 30 giorni dal giorno della dimissione
30 giorni dalla data di scarico del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endeavor Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nirav S Shah, Endeavor Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EH20-288 Cascade HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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