Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cascade Feasibility Pilot (HF) -vaihe 3

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nirav Shah, Endeavor Health

Cascade Feasibility Pilot (HF): Sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoprosessien parantaminen jatkuvalla potilasseurannalla ja peräkkäisellä hälytysjärjestelmällä

Tutkimusehdotuksena on ottaa käyttöön puettava ratkaisu, joka ennustaa invasiivisiin laitteisiin verrattavissa olevia fysiologisia häiriöitä ja suorittaa jatkuvaa potilasseurantaa. tämä yhdistetään jäsenneltyyn, peräkkäiseen, eskaloituvaan reittiin, johon osallistuvat kotisairaanhoitajat, edistyneet lääkärit ja sydämen vajaatoiminnan asiantuntijat, ja sillä on potentiaalia muuttaa sydämen vajaatoiminnan hallintaa kotiutuksen jälkeisellä kaudella, jolloin potilaat ovat haavoittuvimmin takaisinottoa varten. . Tämä toteutettavuustutkimus auttaa ymmärtämään kotiutuksen jälkeistä sydämen vajaatoiminnan jatkuvaa etäseurantaa, edistää potilaan itsehoitoa ja sillä on potentiaalia parantaa potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on johtava sairaalaan takaisinoton syy. Se aiheuttaa merkittävää kuolleisuutta, sairastuvuutta ja terveydenhuollon käyttöä. Tehokas jatkuva potilasvalvonta (CRPM) voi vähentää takaisinottoa, mutta se on toteutettu vain invasiivisen seurannan avulla. Tutkimus keskittyy ei-invasiiviseen sydämen vajaatoimintaan CRPM:ään jäsennellyn peräkkäisen ja eskaloivan hälytysjärjestelmän avulla. Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkimusryhmä käyttää puettavaa biosensoria ja kerää ambulatorista fysiologista dataa, joka analysoidaan koneoppimisalgoritmeilla ja jotka voivat tunnistaa sydämen vajaatoimintapotilaiden fysiologiset häiriöt. Tämän algoritmin hälytykset voidaan ketjuttaa muiden potilaiden tilatietojen kanssa, jotta kotiterveystiimi tiedottaa hallinnasta strukturoidun protokollan kautta. Eskaloitumisreitti ottaa osaa kotiterveydenhuollon, edistyneemmät lääkärit ja sydämen vajaatoiminnan asiantuntijat. Ensimmäisessä tavoitteessa tutkimusryhmä suorittaa pehmeän käynnistyksen viidelle potilaalle laajan arvioinnin avulla arvioidakseen pilottikokeen toteutettavuutta. Tavoitteessa 2 tutkimusryhmä toteuttaa toteutettavuuspilottitutkimuksen. Tavoitteessa 2a tutkimusryhmä tekee kyselyjä ja puolistrukturoituja haastatteluja sekä palveluntarjoajien että potilaiden kanssa. Kyselyjä ja haastatteluja sovelletaan kolmessa vaiheessa (aloitus, ylläpito ja tutkimuksen jälkeinen) arvioimaan tämän CRPM-ratkaisun käsityksiä, hyväksyntää ja kokemusta. Tavoitteessa 2b tutkijat hyödyntävät ajallista tiedonlouhintaa, ominaisuuksien poimimista ja potilaiden klusterointimenetelmiä tunnistaakseen kiinnostaviin patofysiologisiin tapahtumiin liittyvät pätevät mallit käyttämällä jatkuvaa fysiologista tietoa, potilasraportteja ja sähköisiä terveystietueita. Tutkimusryhmä vertaa myös pilottitutkimuksemme tulos- ja prosessimittauksia retrospektiiviseen kohorttiin, joka on sovitettu keskeisten väestötietojen ja taudin vakavuuden mukaan. Tämä toteutettavuustutkimus tarjoaa avainopetusta laajempaan tehokkuuden kliiniseen tutkimukseen, jonka avulla voidaan arvioida, voiko tämä ei-invasiivinen etävalvontaratkaisu, joka on sidottu rakenteelliseen potilashallintaan peräkkäisten ja lisääntyvien hälytysreittien kautta, parantaa tuloksia ja vähentää sydämen vajaatoiminnan takaisinottoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on sairaalahoidossa Evanstonin sairaalassa
  • Potilasta seuraa sydämen vajaatoimintapalveluryhmä kotiutuksen jälkeen
  • Potilaalla on ollut sydämen vajaatoimintaa
  • Potilas sai vähintään yhden annoksen IV-diureettia indeksisairaalahoidon yhteydessä
  • Oireet, jotka vastaavat NYHA-toimintaluokkaa II-IV
  • Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt (LVEF) < 40 %, tai HF, jonka ejektiofraktio on keskimäärin (LVEF 40-50 %), tai HF, jossa ejektiofraktio on säilynyt (LVEF≥50 %)
  • Potilaalla on suurin 50 prosentin takaisinottoriski NorthShore University HealthSystemin CAPE 30 päivän takaisinottomallissa
  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilas puhuu sujuvasti englantia
  • Potilas hyväksyy protokollan edellyttämät toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kognitiivisia tai fyysisiä rajoituksia, jotka tutkijan mielestä rajoittavat potilaan kykyä ylläpitää patch-laitetta ja puhelinta
  • Potilaalla on näkövamma
  • Potilas on allerginen hydrokolloidiliimoille
  • Potilaalla on ihovaurioita, jotka estävät häntä käyttämästä tutkimuslaitetta
  • Potilaalla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaalla on CardioMEMS
  • Raskaus
  • Saattohoitoa saava potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lentäjä
39 tukikelpoista HF -potilasta
Muut: Potilaiden jatkuvaan etäseurantaan osallistuvan vasteen vaikuttava analyysi
Kyselyt ja haastattelut ilmoittautuneiden osallistujien kanssa
Muut: Ei-invasiivinen jatkuva etävalvonta strukturoidulla eskalaatioreitillä
Jatkuva potilaan seuranta ei-invasiivisten biosensorien avulla yhdistettynä koneoppimisalgoritmeihin sekä jäsennelty eskalaatio- ja viestintäpolku kotiterveydenhuollon tarjoajille ja HF-hoitotiimille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin yksi vuosi
Koko potilaskohortin ilmoittautumisaste
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin yksi vuosi
Tarttumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi
Potilaan tarttuminen elektroniseen potilaan tuloksiin
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoitu diureettinen lisääntyminen
Aikaikkuna: 30 päivää potilaiden vastuuvapauspäivästä
Kliinisen hoidon ryhmän tarkkailujakson aikana potilaiden lukumäärä kliinistä diureettiannosta
30 päivää potilaiden vastuuvapauspäivästä
30 päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää potilaiden vastuuvapauspäivästä
30 päivän takaisinottoprosentti vastuuvapauspäivästä
30 päivää potilaiden vastuuvapauspäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Endeavor Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nirav S Shah, Endeavor Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EH20-288 Cascade HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia