Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cascade Feasibility Pilot (HF) fase 3

18. marts 2025 opdateret af: Nirav Shah, Endeavor Health

Cascade Feasibility Pilot (HF): Forbedring af plejeprocesser for hjertesvigtpatienter ved hjælp af kontinuerlig fjernovervågning af patienten og et kaskadende alarmsystem

Studieforslaget er at implementere en bærbar løsning, der forudsiger fysiologisk forstyrrelse, der kan sammenlignes med invasive anordninger, og at udføre kontinuerlig fjernovervågning af patienten; dette vil være forbundet med en struktureret, kaskadende eskaleringsvej, der involverer hjemmesygeplejersker, avancerede behandlere og hjertesvigtsspecialister, og har potentiale til at transformere hjertesvigtsbehandling i perioden efter udskrivelsen, hvor patienterne er de mest sårbare for genindlæggelse. . Denne gennemførlighedsundersøgelse vil bidrage til forståelsen af ​​kontinuerlig fjernovervågning af hjertesvigt efter udskrivelse, fremme patientens egenomsorg og har potentialet til at forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en førende årsag til hospitalsgenindlæggelse. Det resulterer i betydelig dødelighed, sygelighed og sundhedsudnyttelse. Effektiv kontinuerlig fjernovervågning af patienten (CRPM) kan reducere genindlæggelser, men det er kun blevet realiseret via invasiv overvågning. Undersøgelsen vil fokusere på ikke-invasiv hjertesvigt CRPM gennem et struktureret kaskadende og eskalerende alarmsystem. I denne gennemførlighedsundersøgelse vil undersøgelsesteamet bruge en bærbar biosensor og indsamle ambulante fysiologiske data, der analyseres af maskinlæringsalgoritmer, hvilket potentielt identificerer fysiologisk forstyrrelse hos hjertesvigtpatienter. Advarsler fra denne algoritme kan kaskades med andre patientstatusdata for at informere ledelsen af ​​hjemmesundhedsteamet via en struktureret protokol. Eskaleringsvejen vil engagere hjemmets sundhed, avancerede praktiserende læger og hjertesvigtsspecialister. I det første mål vil undersøgelsesholdet udføre en blød lancering på fem patienter med en omfattende evaluering for at vurdere gennemførligheden for pilotforsøget. I mål 2 vil undersøgelsesteamet gennemføre forundersøgelsen af ​​forundersøgelsen. I mål 2a vil undersøgelsesteamet gennemføre undersøgelser og semistrukturerede interviews med både udbydere og patienter. Undersøgelserne og interviewene vil blive anvendt på tre tidspunkter (initiering, vedligeholdelse og efterstudie) for at evaluere opfattelser, accept og oplevelse af denne CRPM-løsning. I mål 2b vil efterforskerne udnytte temporal datamining, feature-ekstraktion og patientklyngermetoder til at identificere gyldige mønstre forbundet med de patofysiologiske begivenheder af interesse, ved at bruge kontinuerlige fysiologiske data, patientrapporter og elektroniske sygejournaldata. Undersøgelsesteamet vil også sammenligne resultat- og procesmålinger fra vores pilotstudie med en retrospektiv kohorte, der er matchet for nøgledemografi og sygdommens sværhedsgrad. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil give nøglelæring til et større klinisk forsøg med effektivitet for at evaluere, om denne ikke-invasive telemonitoreringsløsning, der er knyttet til struktureret patientstyring via kaskadende og eskalerende alarmforløb, kan forbedre resultaterne og reducere genindlæggelse af hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indlagt på Evanston Hospital
  • Patienten følges af hjertesvigtsteamet efter udskrivelsen
  • Patienten har en historie med hjertesvigt
  • Patienten fik mindst én dosis IV diuretikum ved indeksindlæggelse
  • Symptomer svarende til NYHA funktionsklasse II-IV
  • Patienten har hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, eller HF med mid-ranged ejektionsfraktion (LVEF 40-50 %) eller HF med bevaret ejektionsfraktion (LVEF≥50 %)
  • Patient er i top 50 % risiko for genindlæggelse på tværs af NorthShore University HealthSystems CAPE 30-dages genindlæggelsesmodel
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten taler flydende engelsk
  • Patienten accepterer protokolkrævede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kognitive eller fysiske begrænsninger, der efter investigators mening begrænser patientens evne til at vedligeholde lappenhed og telefon
  • Patienten har synshandicap
  • Patienten er allergisk over for hydrokolloid klæbemidler
  • Patienten har hudskader, der forhindrer dem i at bære en undersøgelsesanordning
  • Patienten har nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
  • Patienten har CardioMEMS
  • Graviditet
  • Patient, der modtager hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pilot
39 Kvalificerede HF -patienter
Andet: Affektiv analyse af deltagernes respons på kontinuerlig fjernovervågning af patienten
Undersøgelser og interviews med tilmeldte deltagere
Andet: Ikke-invasiv kontinuerlig fjernovervågning med struktureret eskaleringsvej
Kontinuerlig patientmonitorering gennem ikke-invasive biosensorer kombineret med maskinlæringsalgoritmer med en struktureret eskalerings- og kommunikationsvej for hjemmesygeplejersker og HF-plejeteam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsgrad
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilmeldingsgrad for hele patientkohorten
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Adhæsionshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
Patientadhæsion til elektronisk patient rapporterede resultater
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenteret vanddrivende eskalering
Tidsramme: 30 dage fra patientudladningsdato
Antal patienter på eskaleret diuretika -dosering af det kliniske plejeteam i overvågningsperioden
30 dage fra patientudladningsdato
30-dages tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: 30 dage fra patientudladningsdato
30-dages tilbagetagelsesrate fra udskrivningsdagen
30 dage fra patientudladningsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endeavor Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nirav S Shah, Endeavor Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EH20-288 Cascade HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger