Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organoidy na čipu pro kolorektální karcinom a in vitro screening chemoterapeutických léků

12. srpna 2021 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Prospektivní pozorování přesnosti in vitro screeningu léků na chemoterapii kolorektálního karcinomu na bázi organoidů na čipu

Individualizovaná léčba nádorů byla vždy naléhavým problémem klinické praxe. Organoids-on-a-chip může odrážet heterogenitu nádorů a je dobrým modelem pro in vitro screening protirakovinných léků. V této studii budou odebírány chirurgické vzorky pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem pro kultivaci organoidů a organoidy na čipu. Použijte organoidy-on-a-chip ke screeningu léků na chemoterapii nádorů, porovnejte výsledky skutečných léčebných režimů pacientů a studujte hlavní roli organoidů při formulaci přesných plánů léčby nádorů. Výzkumníci budou porovnávat reakci organoidů na léky in vitro s reakcí pacienta na skutečnou chemoterapii a cílené léky a prozkoumají proveditelnost a přesnost screeningu léků na pokročilý kolorektální karcinom na bázi organoidů na čipu. Projekt vytvoří platformu pro screening chemoterapeutických léků a cílených léků na bázi organoidů kolorektálního karcinomu, aby bylo možné rychle a přesně formulovat personalizované léčebné plány pro klinické pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Vytvořte a identifikujte systém kultivace organoidních čipů kolorektálního karcinomu: shromážděte nádorové tkáně a normální tkáně od pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Kultivujte primární organoidy a organoidy odvozené z normálních slizničních tkání jako kontroly. Validujte nádorové organoidy a organoidní čipy morfologickými metodami (HE, imunohistochemické barvení) a sekvenováním genů (target-seq).
  2. Poté, co každý zařazený pacient podstoupí diskusi o MDT, je pacientovi podána chemoterapie podle stávajících klinických doporučení a klinických cest pro kolorektální karcinom. Mezitím se provádí in vitro screening léků založený na organoidních čipech kolorektálního karcinomu. Sbírejte výsledky sekvenování cílových genů a společné plány klinické léčby. Míra lokální recidivy, míra přežití bez progrese onemocnění a míra celkového přežití budou sledovány po dobu 2 let.
  3. Porovnejte pacientovu odpověď na aktuální léčebný režim a in vitro screening léků na organoidy založený na organoidech na čipu a vyhodnoťte přesnost, specificitu a citlivost organoidů na čipu pro screening léčiv in vitro.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient by měl splnit následující položky do dvou týdnů od přijetí, které by mělo být dokončeno na oddělení gastrointestinální chirurgie Pekingské univerzitní lidové nemocnice:

  1. Kompletní anamnéza;
  2. Podrobné osobní údaje；
  3. Současná léčba；
  4. Vyšetření;
  5. Rutinní vyšetření krve;
  6. Vyšetření funkce jater a ledvin；
  7. Vyšetření nádorových markerů zahrnovalo CEA, CA199, CA724, AFP；
  8. Infekce, vyšetření koagulace krve；
  9. EKG, ultrazvuk, rentgen hrudníku, gastroenterostomie a zobrazovací vyšetření nádorových lézí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas s dobrou compliance a sledováním;
  2. Pacienti, kteří tolerují chemoterapii a cílenou terapii, ECOG≤1 bod;
  3. Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem diagnostikovaným patologií a zobrazovacími metodami; 4. Počet neutrofilů ≥2,0×10^9/l, počet krevních destiček ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥90g/l, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ násobek horní hranice normální hodnoty a sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou získat dostatek tkáně pro genový test a kultivaci organoidů na čipu;
  2. Pacienti dříve kombinovaní s jinými maligními nádory jiných orgánů;
  3. Pacienti, kteří potřebují urgentní operaci kvůli perforaci a obstrukci；
  4. Pacienti, kteří mají aktivní hepatitidu, HIV (+) a další stavy, které netolerují chemoterapii;
  5. Pacienti, kteří mají závažná onemocnění srdce a plic, cévní onemocnění, duševní onemocnění nebo abúzus drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost, specificita a citlivost organoidů na čipu pro screening drog
Časové okno: 2 roky
Přesnost, specifičnost a citlivost in vitro screeningu citlivosti na léky na základě organoidních čipů k predikci účinku chemoterapie (tradiční chemoterapie, cílená terapie) u pokročilého kolorektálního karcinomu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021PHB148-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení