Organoidy-on-a-chip na raka jelita grubego i badania przesiewowe in vitro leków chemioterapeutycznych
Prospektywna obserwacja dokładności badań przesiewowych in vitro leków do chemioterapii raka jelita grubego opartych na organoidach na chipie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ustanowić i zidentyfikować system hodowli czipów organoidalnych raka jelita grubego: zebrać tkanki nowotworowe i prawidłowe tkanki od pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Jako kontrole hodować pierwotne organoidy i organoidy pochodzące z normalnych tkanek śluzówki. Zweryfikuj organoidy nowotworowe i chipy organoidowe metodami morfologii (HE, barwienie immunohistochemiczne) i sekwencjonowania genów (sekwencja docelowa).
- Po tym, jak każdy włączony pacjent przejdzie dyskusję MDT, chemioterapia jest podawana pacjentowi zgodnie z istniejącymi wytycznymi klinicznymi i ścieżkami klinicznymi dla raka jelita grubego. Tymczasem prowadzone są badania przesiewowe leków in vitro w oparciu o czipy organoidowe raka jelita grubego. Zbieraj wyniki sekwencjonowania genów docelowych i wspólne kliniczne plany leczenia. Odsetek nawrotów miejscowych, przeżywalność bez progresji choroby i przeżywalność ogólna będą obserwowane przez 2 lata.
- Porównaj reakcję pacjenta na rzeczywisty schemat leczenia i badania przesiewowe leków in vitro pod kątem organoidów w oparciu o organoidy na chipie i oceń dokładność, specyficzność i czułość organoidów na chipie do badań przesiewowych leków in vitro.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yancheng Cui, M.d.
- Numer telefonu: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yancheng Cui, MD
- Numer telefonu: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Każdy pacjent powinien wypełnić następujące pozycje w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia, które powinien wykonać Oddział Chirurgii Przewodu Pokarmowego Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego:
- Pełna historia medyczna;
- Szczegółowe dane osobowe;
- Obecne leczenie;
- Badanie lekarskie;
- Rutynowe badanie krwi;
- Badanie funkcji wątroby i nerek;
- Badanie markerów nowotworowych obejmowało CEA, CA199, CA724, AFP;
- Infekcja, badanie krzepnięcia krwi;
- EKG, USG, RTG klatki piersiowej, Gastroenterostomia i badanie obrazowe zmian nowotworowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują świadomą zgodę, z dobrym przestrzeganiem i kontynuacją;
- Pacjenci tolerujący chemioterapię i terapię celowaną, ECOG≤1 punkt;
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego zdiagnozowanym na podstawie patologii i badań obrazowych; 4. Liczba neutrofilów ≥2,0×10^9/l, liczba płytek krwi ≥100×10^9/l, hemoglobina ≥90 g/l, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 1,5 razy górna granica normy, a stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać wystarczającej ilości tkanki do badania genów i hodowli organoidów na chipie;
- Pacjenci wcześniej skojarzeni z innymi nowotworami złośliwymi innych narządów;
- Pacjenci wymagający pilnej operacji z powodu perforacji i niedrożności;
- Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby, HIV (+) i innymi schorzeniami, którzy nie tolerują chemioterapii;
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca i płuc, chorobami naczyniowymi, chorobami psychicznymi lub nadużywającymi narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność, specyficzność i czułość organoidów na chipie do badań przesiewowych leków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dokładność, swoistość i czułość badań przesiewowych wrażliwości na leki in vitro w oparciu o chipy organoidów w celu przewidywania wpływu chemioterapii (chemioterapii tradycyjnej, terapii celowanej) na zaawansowanego raka jelita grubego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PHB148-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .