Organoids-on-a-Chip für Darmkrebs und In-vitro-Screening von Chemotherapeutika
Prospektive Beobachtung der Genauigkeit des In-vitro-Screenings von Chemotherapeutika für Darmkrebs auf der Grundlage von Organoiden auf einem Chip
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Etablierung und Identifizierung von Darmkrebs-Organoid-Chip-Kultursystemen: Entnahme von Tumorgewebe und normalem Gewebe von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. Kultur primäre Organoide und Organoide, die aus normalen Schleimhautgeweben als Kontrollen stammen. Validieren Sie Tumor-Organoide und Organoid-Chips durch Methoden der Morphologie (HE, immunhistochemische Färbung) und der Gensequenzierung (Target-Seq).
- Nachdem sich jeder aufgenommene Patient einer MDT-Besprechung unterzogen hat, wird dem Patienten eine Chemotherapie gemäß den bestehenden klinischen Richtlinien und klinischen Pfaden für Darmkrebs verabreicht. Inzwischen wird ein In-vitro-Medikamentenscreening auf der Grundlage von Darmkrebs-Organoid-Chips durchgeführt. Sammeln Sie die Ergebnisse der Zielgensequenzierung und gemeinsame klinische Medikationspläne. Die Lokalrezidivrate, die Rate des progressionsfreien Überlebens der Krankheit und die Gesamtüberlebensrate werden 2 Jahre lang nachbeobachtet.
- Vergleichen Sie die Reaktion des Patienten auf das tatsächliche Medikationsschema und das In-vitro-Medikamentenscreening mit Organoiden auf der Grundlage von Organoiden auf einem Chip und bewerten Sie die Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit von Organoiden auf einem Chip für das In-vitro-Medikamentenscreening.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yancheng Cui, M.d.
- Telefonnummer: +8615201277974
- E-Mail: cuiyancheng2007@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yancheng Cui, MD
- Telefonnummer: +8615201277974
- E-Mail: cuiyancheng2007@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Jeder Patient sollte innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme die folgenden Punkte ausfüllen, die von der Abteilung für Magen-Darm-Chirurgie des Volkskrankenhauses der Universität Peking ausgefüllt werden sollten:
- Vollständige Anamnese;
- Detaillierte persönliche Daten;
- Aktuelle Behandlung;
- Körperliche Untersuchung;
- Routineuntersuchung des Blutes;
- Leber- und Nierenfunktionsuntersuchung;
- Die Tumormarkeruntersuchung umfasste CEA, CA199, CA724, AFP;
- Infektion, Blutgerinnungsuntersuchung;
- EKG, Ultraschall, Röntgen-Thorax, Gastroenterostomie und bildgebende Untersuchung von Tumorläsionen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung mit guter Compliance und Nachsorge;
- Patienten, die Chemotherapie und zielgerichtete Therapie vertragen, ECOG ≤ 1 Punkt;
- Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der durch Pathologie und Bildgebung diagnostiziert wurde; 4. Neutrophilenzahl ≥2,0×10^9/l, Thrombozytenzahl ≥100×10^9/l, Hämoglobin ≥90g/l, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts und Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht genügend Gewebe für Gentests und die Organoide-on-a-Chip-Kultur erhalten können;
- Patienten, die zuvor mit anderen bösartigen Tumoren anderer Organe kombiniert wurden;
- Patienten, die aufgrund einer Perforation und Obstruktion eine Notoperation benötigen;
- Patienten mit aktiver Hepatitis, HIV (+) und anderen Erkrankungen, die eine Chemotherapie nicht vertragen;
- Patienten mit schweren Herz- und Lungenerkrankungen, Gefäßerkrankungen, psychischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit von Organoiden auf dem Chip für das Drogenscreening
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Genauigkeit, Spezifität und Sensitivität des In-vitro-Arzneimittelsensitivitätsscreenings auf der Grundlage von Organoid-Chips zur Vorhersage der Wirkung einer Chemotherapie (traditionelle Chemotherapie, zielgerichtete Therapie) bei fortgeschrittenem Darmkrebs.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PHB148-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .