Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organoids-on-a-chip for kolorektal cancer og in vitro screening af kemoterapeutiske lægemidler

12. august 2021 opdateret af: Peking University People's Hospital

Prospektiv observation af nøjagtigheden af ​​in vitro-screening af kemoterapilægemidler til kolorektal cancer baseret på organoider-på-en-chip

Individualiseret behandling af tumorer har altid været et presserende problem i klinisk praksis. Organoids-on-a-chip kan afspejle heterogeniteten af ​​tumorer og er en god model for in vitro anticancer-lægemiddelscreening. I denne undersøgelse vil kirurgiske prøver af patienter med fremskreden kolorektal cancer blive indsamlet til organoid kultur og organoids-on-a-chip. Brug organoids-on-a-chip til at screene tumorkemoterapilægemidler, sammenligne resultaterne af patienternes faktiske medicinbehandlinger og studere organoidernes vejledende rolle i formuleringen af ​​præcise tumorbehandlingsplaner. Efterforskerne vil sammenligne organoiders respons på lægemidler in vitro med patientens respons på faktisk kemoterapi og målrettede lægemidler og undersøge gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​organoider-på-en-chip-baseret lægemiddelscreening for fremskreden kolorektal cancer. Projektet vil etablere en screeningsplatform for kemoterapeutiske lægemidler og målrettede lægemidler baseret på kolorektale cancerorganoider for hurtigt og præcist at formulere personlige behandlingsplaner til kliniske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Etablere og identificere organoid chipkultursystem for kolorektal cancer: Indsaml tumorvæv og normalt væv fra patienter med fremskreden kolorektal cancer. Dyrk primære organoider og organoider afledt af normalt slimhindevæv som kontroller. Validere tumororganoider og organoidchips ved hjælp af morfologi (HE, immunhistokemisk farvning) og gensekventering (target-seq) metoder.
  2. Efter at hver indskrevet patient har gennemgået MDT-diskussion, gives kemoterapi til patienten i henhold til de eksisterende kliniske retningslinjer og kliniske veje for kolorektal cancer. I mellemtiden udføres in vitro lægemiddelscreening baseret på kolorektal cancer organoide chips. Indsaml målgensekventeringsresultater og almindelige kliniske medicinplaner. Lokal recidivrate, sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate og samlet overlevelsesrate vil blive fulgt op i 2 år.
  3. Sammenlign patientens respons på den faktiske medicinbehandling og organoider in vitro lægemiddelscreening baseret på organoids-on-a-chip, og evaluer nøjagtigheden, specificiteten og sensitiviteten af ​​organoids-on-a-chip til in vitro lægemiddelscreening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient skal udfylde følgende punkter inden for to uger efter indlæggelsen, som skal udfyldes af Gastrointestinal Surgery Department ved Peking University People's Hospital:

  1. Fuldstændig sygehistorie;
  2. Detaljerede personlige data；
  3. Nuværende behandling;
  4. Fysisk undersøgelse;
  5. Blod rutineundersøgelse;
  6. Lever- og nyrefunktionsundersøgelse;
  7. Tumormarkørundersøgelse inkluderede CEA, CA199, CA724, AFP;
  8. Infektion, blodkoagulationsundersøgelse;
  9. EKG, ultralyd, røntgenbillede af thorax, gastroenterostomi og billeddiagnostisk undersøgelse af tumorlæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke med god compliance og opfølgning;
  2. Patienter, der kan tåle kemoterapi og målrettet terapi, ECOG≤1 point;
  3. Patienter med fremskreden kolorektal cancer diagnosticeret ved patologi og billeddiagnostik; 4. Neutrofiltal ≥2,0×10^9/L, Trombocyttal ≥100×10^9/L, Hæmoglobin ≥90g/L, Serum total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, Alaninaminotransferase og Aspartat5≤aminotransferase1. gange den øvre grænse for normalværdien, og serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan få nok væv til gentest og organoider-på-en-chip-kulturen;
  2. Patienter tidligere kombineret med andre ondartede tumorer i andre organer;
  3. Patienter, der har behov for akut operation på grund af perforering og obstruktion;
  4. Patienter, der har aktiv hepatitis, HIV (+) og andre tilstande, der ikke kan tåle kemoterapi;
  5. Patienter, der har alvorlige hjerte- og lungesygdomme, karsygdomme, psykiske sygdomme eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden, specificiteten og følsomheden af ​​organoider-på-chip til lægemiddelundersøgelse
Tidsramme: 2 år
Nøjagtigheden, specificiteten og sensitiviteten af ​​in vitro lægemiddelfølsomhedsscreening baseret på organoid-chips for at forudsige effekten af ​​kemoterapi (traditionel kemoterapi, målrettet terapi) for fremskreden kolorektal cancer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021PHB148-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger