Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tablet kladribinu u pacientů s vysoce aktivní recidivující roztroušenou sklerózou (CAMELOT-MS)

13. prosince 2024 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tablety kladribinu u vysoce aktivní recidivující roztroušené sklerózy – skutečná světová účinnost v klinické praxi ve Spojeném království (CAMELOT-MS)

Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost tablet kladribinu v reálném prostředí Spojeného království.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království
        • University College London UCL
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham City Hospital (2655)
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s HDA-RRMS, kteří zahájili léčbu kladribinovými tabletami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HDA-RRMS lékařem, jak je definována klinickými nebo radiologickými znaky
  • Zahájení léčby monoterapií kladribinem ve formě tablet dne 22. srpna 2017 nebo později a nejméně 3 roky před zařazením
  • Dokončení léčby tabletami kladribinu v 1. roce (1. a 2. týden léčby, na doporučenou dávku v 1. roce: 1,75 miligramu na kilogram [mg/kg] tělesné hmotnosti, kumulativně)

Kritéria vyloučení:

  • V rámci intervenčního klinického hodnocení během období studie dostávali léčbu kladribinovými tabletami
  • podstoupili léčbu jakoukoli zkoumanou terapií RRMS během 6 měsíců před zahájením léčby tabletami kladribinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kladribin
V rámci této studie nebyla provedena žádná intervence. Do této studie byli zařazeni účastníci s vysoce aktivní nemocí recidivující-remitující roztroušenou sklerózou (HDA-RRMS), kteří absolvovali alespoň 1. rok léčby tabletami kladribinu v běžné klinické praxi a byli hodnoceni maximálně 5 let po zahájení užívání tablet kladribinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů v roce před zahájením léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: 1 rok před datem zahájení užívání tablet kladribinu
Anualizovaná míra relapsů pro účastníka je zde definována jako počet klinikem potvrzených relapsů, ke kterým došlo v roce předcházejícím datu zahájení užívání tablet kladribinu.
1 rok před datem zahájení užívání tablet kladribinu
Anualizovaná míra relapsů v prvním roce po zahájení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: Rok 1 po zahájení léčby tabletami kladribinu
Roční míra relapsů u účastníka je zde definována jako počet klinikem potvrzených relapsů, ke kterým došlo v roce 1 po zahájení léčby tabletami kladribinu.
Rok 1 po zahájení léčby tabletami kladribinu
Anualizovaná míra relapsů v roce 2 po zahájení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: Rok 2 po zahájení léčby tabletami kladribinu
Roční míra relapsů u účastníka je zde definována jako počet klinikem potvrzených relapsů, ke kterým došlo v letech 2 po zahájení léčby tabletami kladribinu.
Rok 2 po zahájení léčby tabletami kladribinu
Anualizovaná míra relapsů v roce 3 po zahájení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: Rok 3 po zahájení léčby tabletami kladribinu
Anualizovaná míra relapsů u účastníka je zde definována jako počet klinikem potvrzených relapsů, ke kterým došlo ve 3. roce po zahájení léčby tabletami kladribinu.
Rok 3 po zahájení léčby tabletami kladribinu
Anualizovaná míra relapsů ve 4. roce po zahájení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: 4. rok po zahájení léčby tabletami kladribinu
Roční míra relapsů u účastníka je zde definována jako počet klinikem potvrzených relapsů, ke kterým došlo v letech 4 po zahájení léčby tabletami kladribinu.
4. rok po zahájení léčby tabletami kladribinu
Anualizovaná míra relapsů v roce 5 po zahájení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: Rok 5 po zahájení léčby tabletami kladribinu
Anualizovaná míra relapsů u účastníka je zde definována jako počet klinikem potvrzených relapsů, které se vyskytly v roce 5 po zahájení léčby tabletami kladribinu.
Rok 5 po zahájení léčby tabletami kladribinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy v každém roce po zahájení léčby kladribinem tabletami
Časové okno: Rok 1, 2, 3, 4 a 5 po zahájení léčby tabletami kladribinu až do relapsu nebo smrti
Bez relapsu je definováno jako doba od data zahájení období léčby do prvního relapsu nebo smrti podle hodnocení zkoušejícího. Každý rok byla sumarizována míra bez relapsů, tj. míra přežití podle Kaplan Meierovy metody.
Rok 1, 2, 3, 4 a 5 po zahájení léčby tabletami kladribinu až do relapsu nebo smrti
Doba od zahájení užívání tablet kladribinu do prvního relapsu
Časové okno: maximálně 5 let po zahájení léčby kladribinem ve formě tablet
Kvalifikační relaps je definován jako nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky připisované roztroušené skleróze (RS), které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav minimálně 30 dní. Bylo hlášeno procento účastníků s kvalifikovaným stavem bez relapsu v týdnu 24.
maximálně 5 let po zahájení léčby kladribinem ve formě tablet
Počet účastníků, kteří přestali užívat kladribin tablety
Časové okno: Od zahájení léčby kladribinem do konce léčby kladribinem (posouzeno do konce 2. roku léčby)
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kladribinem, je uveden zde.
Od zahájení léčby kladribinem do konce léčby kladribinem (posouzeno do konce 2. roku léčby)
Počet účastníků, kteří obdrželi následné terapie modifikující onemocnění (DMT) po ukončení/dokončení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: Od zahájení léčby kladribinem do konce léčby kladribinem (posouzeno do konce 2. roku léčby)
Počet účastníků, kteří podstoupili následné terapie modifikující onemocnění (DMT) po ukončení/dokončení léčby kladribinovými tabletami, byl uveden zde.
Od zahájení léčby kladribinem do konce léčby kladribinem (posouzeno do konce 2. roku léčby)
Počet účastníků s progresí zdravotního postižení hodnocenou podle rozšířené škály závažnosti onemocnění (EDSS) při zahájení léčby a zahájení léčby 2. rok
Časové okno: Při zahájení léčby a zahájení léčby 2. rok
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v půlbodových přírůstcích. Hodnotí následujících osm funkčních systémů, oblastí centrálního nervového systému, které řídí tělesné funkce: pyramidální (schopnost chůze), mozečkový (koordinace), mozkový kmen (řeč a polykání), smyslový (hmat a bolest), funkce střev a močového měchýře , Vizuální, Mentální, Jiné (zahrnuje jakékoli další neurologické nálezy způsobené roztroušenou sklerózou [RS]). Celkové skóre EDSS v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS).
Při zahájení léčby a zahájení léčby 2. rok
Počet účastníků s progresí postižení potvrzenou během 6 měsíců, hodnoceno podle rozšířené stupnice závažnosti onemocnění (EDSS) 2 roky po zahájení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby kladribinem ve formě tablet
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v půlbodových přírůstcích. Hodnotí následujících osm funkčních systémů, oblastí centrálního nervového systému, které řídí tělesné funkce: pyramidální (schopnost chůze), mozečkový (koordinace), mozkový kmen (řeč a polykání), smyslový (hmat a bolest), funkce střev a močového měchýře , Vizuální, Mentální, Jiné (zahrnuje jakékoli další neurologické nálezy způsobené roztroušenou sklerózou [RS]). Celkové skóre EDSS v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS).
2 roky po zahájení léčby kladribinem ve formě tablet
Počet účastníků s lymfopenií 3. stupně, lymfopenií 4. stupně, herpesovými infekcemi, závažnými infekcemi, oportunními infekcemi a malignitami
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby kladribinem ve formě tablet
Byl hlášen počet účastníků s lymfopenií 3. stupně, lymfopenií 4. stupně, herpesovými infekcemi, závažnými infekcemi, oportunními infekcemi a malignitami.
2 roky po zahájení léčby kladribinem ve formě tablet

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Serono Limited, UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS700568_0150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení