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Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten bei Teilnehmern mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (CAMELOT-MS)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Cladribin-Tabletten bei hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose – Wirksamkeit in der Praxis in der klinischen Praxis im Vereinigten Königreich (CAMELOT-MS)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten in einer realen Umgebung im Vereinigten Königreich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London UCL
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital (2655)
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit HDA-RRMS, die eine Behandlung mit Cladribin-Tabletten begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von HDA-RRMS, definiert durch klinische oder radiologische Merkmale
  • Behandlungsbeginn mit Cladribin-Tabletten-Monotherapie am oder nach dem 22. August 2017 und mindestens 3 Jahre vor der Einschreibung
  • Abschluss der Behandlung in Jahr 1 mit Cladribin-Tabletten (Behandlung in Woche 1 und Woche 2, pro empfohlener Dosis in Jahr 1: 1,75 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] Körpergewicht, kumulativ)

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Behandlung mit Cladribin-Tabletten im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  • Behandlung mit einer Prüftherapie für RRMS in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Cladribin
Im Rahmen dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (HDA-RRMS), die mindestens das erste Jahr der Behandlung mit Cladribin-Tabletten in der klinischen Routinepraxis abgeschlossen hatten, wurden in diese Studie aufgenommen und bis zu maximal 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate im Jahr vor Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: 1 Jahr vor Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Die annualisierte Schubrate für einen Teilnehmer ist hier definiert als die Anzahl der vom Arzt bestätigten Schübe, die im Jahr vor dem Datum der Behandlung mit Cladribin-Tabletten aufgetreten sind.
1 Jahr vor Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Annualisierte Rückfallrate im ersten Jahr nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Jahr 1 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Die jährliche Rückfallrate für einen Teilnehmer ist hier definiert als die Anzahl der vom Arzt bestätigten Rückfälle, die im ersten Jahr nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten auftraten.
Jahr 1 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Annualisierte Rückfallrate im Jahr 2 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Jahr 2 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Die jährliche Rückfallrate für einen Teilnehmer ist hier definiert als die Anzahl der vom Arzt bestätigten Rückfälle, die in den Jahren 2 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten auftraten.
Jahr 2 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Annualisierte Rückfallrate im Jahr 3 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Jahr 3 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Die jährliche Rückfallrate für einen Teilnehmer ist hier definiert als die Anzahl der vom Arzt bestätigten Rückfälle, die im dritten Jahr nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten auftraten.
Jahr 3 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Annualisierte Rückfallrate im Jahr 4 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Jahr 4 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Die jährliche Rückfallrate für einen Teilnehmer ist hier definiert als die Anzahl der vom Arzt bestätigten Rückfälle, die in den Jahren 4 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten auftraten.
Jahr 4 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Annualisierte Rückfallrate im Jahr 5 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Jahr 5 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Die jährliche Rückfallrate für einen Teilnehmer ist hier definiert als die Anzahl der vom Arzt bestätigten Rückfälle, die im fünften Jahr nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten auftraten.
Jahr 5 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Rate in jedem Jahr nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3, 4 und 5 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten bis zum Rückfall oder Tod
Rückfallfrei ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlungsperiode bis zum ersten Rückfall oder Tod, wie vom Prüfer beurteilt. Die Rückfallfreiheitsrate, d. h. die Überlebensrate nach der Kaplan-Meier-Methode, wurde jedes Jahr zusammengefasst.
Jahr 1, 2, 3, 4 und 5 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten bis zum Rückfall oder Tod
Zeit vom Beginn der Cladribin-Tablette bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: bis maximal 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Ein qualifizierender Rückfall ist definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden lang ohne Fieber oder Infektion oder unerwünschte Reaktion auf verschriebene Medikamente anhalten und denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 100 % vorausgeht 30 Tage. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem qualifizierten Rückfallfreiheitsstatus in Woche 24 angegeben.
bis maximal 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Anzahl der Teilnehmer, die Cladribin-Tabletten abgesetzt haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Cladribin-Behandlung bis zum Ende der Cladribin-Behandlung (bewertet bis zum Ende des Behandlungsjahres 2)
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung mit Cladribin abgebrochen haben.
Vom Beginn der Cladribin-Behandlung bis zum Ende der Cladribin-Behandlung (bewertet bis zum Ende des Behandlungsjahres 2)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Absetzen/Abschluss der Cladribin-Tabletten nachfolgende krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) erhielten
Zeitfenster: Vom Beginn der Cladribin-Behandlung bis zum Ende der Cladribin-Behandlung (bewertet bis zum Ende des Behandlungsjahres 2)
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach Absetzen/Abschluss der Cladribin-Tabletten nachfolgende krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) erhielten.
Vom Beginn der Cladribin-Behandlung bis zum Ende der Cladribin-Behandlung (bewertet bis zum Ende des Behandlungsjahres 2)
Anzahl der Teilnehmer mit Behinderungsprogression, bewertet anhand der erweiterten Schweregradskala der Erkrankung (EDSS) zu Beginn der Behandlung und zu Beginn des Behandlungsjahres 2
Zeitfenster: Zu Behandlungsbeginn und Beginn des Behandlungsjahres 2
Der EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala in Halbpunktschritten. Es bewertet die folgenden acht Funktionssysteme, Bereiche des Zentralnervensystems, die Körperfunktionen steuern: Pyramidensystem (Gehfähigkeit), Kleinhirn (Koordination), Stammhirn (Sprache und Schlucken), Sensorik (Berührung und Schmerz), Darm- und Blasenfunktionen , Visuell, Psychisch, Sonstiges (einschließlich aller anderen neurologischen Befunde aufgrund von Multipler Sklerose [MS]). EDSS-Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS).
Zu Behandlungsbeginn und Beginn des Behandlungsjahres 2
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Behinderungsprogression über 6 Monate, bewertet anhand der erweiterten Schweregradskala der Erkrankung (EDSS) 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Der EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala in Halbpunktschritten. Es bewertet die folgenden acht Funktionssysteme, Bereiche des Zentralnervensystems, die Körperfunktionen steuern: Pyramidensystem (Gehfähigkeit), Kleinhirn (Koordination), Stammhirn (Sprache und Schlucken), Sensorik (Berührung und Schmerz), Darm- und Blasenfunktionen , Visuell, Psychisch, Sonstiges (einschließlich aller anderen neurologischen Befunde aufgrund von Multipler Sklerose [MS]). EDSS-Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS).
2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphopenie 3. Grades, Lymphopenie 4. Grades, Herpesinfektionen, schweren Infektionen, opportunistischen Infektionen und bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Lymphopenie Grad 3, Lymphopenie Grad 4, Herpesinfektionen, schweren Infektionen, opportunistischen Infektionen und bösartigen Erkrankungen gemeldet.
2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Serono Limited, UK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS700568_0150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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