Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​cladribin-tabletter hos deltagere med højaktiv recidiverende multipel sklerose (CAMELOT-MS)

13. december 2024 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Cladribine-tabletter i højaktive recidiverende multipel sklerose - Virkelighedseffektivitet i britisk klinisk praksis (CAMELOT-MS)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​cladribin-tabletter i en britisk virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London UCL
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital (2655)
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med HDA-RRMS, der påbegyndte behandling med cladribintabletter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af HDA-RRMS som defineret af kliniske eller radiologiske træk
  • Behandlingsstart med cladribin tablet monoterapi den 22. august 2017 eller senere og mindst 3 år før indskrivning
  • Afslutning af år 1-behandling af cladribin-tabletter (Uge 1 og uge 2 behandling, pr. anbefalet dosis i år 1: 1,75 milligram per kilogram [mg/kg] kropsvægt, kumulativt)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog cladribin tabletbehandling inden for et interventionelt klinisk forsøg i undersøgelsesperioden
  • Modtog behandling med enhver undersøgelsesterapi for RRMS i de 6 måneder forud for påbegyndelse af cladribin-tabletbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Cladribin
Ingen intervention blev administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagere med højaktiv sygdom med recidiverende-remitterende multipel sklerose (HDA-RRMS), som gennemførte mindst år 1 af behandling med cladribin-tabletter i rutinemæssig klinisk praksis, blev inkluderet i denne undersøgelse og vurderet op til maksimalt 5 år efter påbegyndelse af cladribin-tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate i året før behandlingsstart med cladribin-tabletter
Tidsramme: 1 år før datoen for påbegyndelse af Cladribine tabletten
Den årlige tilbagefaldsrate for en deltager defineres her som antallet af klinikerens bekræftede tilbagefald, der opstod i året før datoen for påbegyndelse af Cladribine tabletten.
1 år før datoen for påbegyndelse af Cladribine tabletten
Årlig tilbagefaldsrate i det første år efter behandlingsstart med cladribintabletter
Tidsramme: År 1 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Den årlige tilbagefaldsrate for en deltager er her defineret som antallet af klinikerens bekræftede tilbagefald, der opstod i år 1 efter behandlingsstart med Cladribine-tabletter.
År 1 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Årlig tilbagefaldsrate i år 2 efter behandlingsstart med cladribintabletter
Tidsramme: År 2 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Den årlige tilbagefaldsrate for en deltager er her defineret som antallet af klinikerens bekræftede tilbagefald, der opstod i år 2 efter behandlingsstart med Cladribine-tabletter.
År 2 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Årlig tilbagefaldsrate i år 3 efter behandlingsstart med cladribin-tabletter
Tidsramme: År 3 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Den årlige tilbagefaldsrate for en deltager er her defineret som antallet af klinikerens bekræftede tilbagefald, der opstod i år 3 efter behandlingsstart med Cladribine-tabletter.
År 3 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Årlig tilbagefaldsrate i år 4 efter behandlingsstart med cladribintabletter
Tidsramme: År 4 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Den årlige tilbagefaldsrate for en deltager defineres her som antallet af klinikerens bekræftede tilbagefald, der opstod i år 4 efter behandlingsstart med Cladribine-tabletter.
År 4 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Årlig tilbagefaldsrate i år 5 efter behandlingsstart med cladribin-tabletter
Tidsramme: År 5 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Den årlige tilbagefaldsrate for en deltager er her defineret som antallet af klinikerens bekræftede tilbagefald, der opstod i år 5 efter behandlingsstart med Cladribine-tabletter.
År 5 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri rate hvert år efter påbegyndelse af cladribin-tabletbehandling
Tidsramme: År 1, 2, 3, 4 og 5 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter indtil tilbagefald eller død
Tilbagefaldsfri er defineret som tiden fra startdatoen for behandlingsperioden til første tilbagefald eller død som vurderet af investigator. Tilbagefaldsfri rate, dvs. overlevelsesraten ved brug af Kaplan Meier-metoden, blev opsummeret hvert år.
År 1, 2, 3, 4 og 5 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter indtil tilbagefald eller død
Tid fra cladribin-tabletinitiering til første tilbagefald
Tidsramme: op til maksimalt 5 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Et kvalificerende tilbagefald defineres som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet multipel sklerose (MS), der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller bivirkning af ordineret medicin, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage. Procentdel af deltagere med kvalificeret tilbagefaldsfri status i uge 24 blev rapporteret.
op til maksimalt 5 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Antal deltagere, der ophørte med Cladribine-tabletter
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Cladribine-behandling til afslutning af Cladribine-behandling (vurderet ved slutningen af ​​behandlingsår 2)
Her oplyses antallet af deltagere, der har afbrudt behandlingen med cladribin.
Fra påbegyndelse af Cladribine-behandling til afslutning af Cladribine-behandling (vurderet ved slutningen af ​​behandlingsår 2)
Antal deltagere, der modtog efterfølgende sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) efter seponering af cladribin-tabletter/afslutning af behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Cladribine-behandling til afslutning af Cladribine-behandling (vurderet ved slutningen af ​​behandlingsår 2)
Antallet af deltagere, der modtog efterfølgende sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) efter seponering af Cladribine-tabletter/afslutning af behandling, blev rapporteret her.
Fra påbegyndelse af Cladribine-behandling til afslutning af Cladribine-behandling (vurderet ved slutningen af ​​behandlingsår 2)
Antal deltagere med handicapprogression vurderet ved udvidet sygdomssværhedsskala (EDSS) ved behandlingsstart og behandlingsstart år 2
Tidsramme: Ved behandlingsstart og behandlingsstart år 2
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala i halve point-intervaller. Den vurderer følgende otte funktionelle systemer, områder af centralnervesystemet, der kontrollerer kropsfunktioner: Pyramidal (evne til at gå), cerebellar (koordination), hjernestamme (tale og synke), sensorisk (berøring og smerte), tarm- og blærefunktioner , Visuel, Mental, Andet (omfatter alle andre neurologiske fund på grund af multipel sklerose [MS]). EDSS samlet score spænder fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS).
Ved behandlingsstart og behandlingsstart år 2
Antal deltagere med handicapprogression bekræftet over 6 måneder, vurderet ved udvidet sygdomssværhedsskala (EDSS) ved 2 år efter påbegyndelse af cladribin-tabletbehandling
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala i halve point-intervaller. Den vurderer følgende otte funktionelle systemer, områder af centralnervesystemet, der kontrollerer kropsfunktioner: Pyramidal (evne til at gå), cerebellar (koordination), hjernestamme (tale og synke), sensorisk (berøring og smerte), tarm- og blærefunktioner , Visuel, Mental, Andet (omfatter alle andre neurologiske fund på grund af multipel sklerose [MS]). EDSS samlet score spænder fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS).
2 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Antal deltagere med grad 3 lymfopeni, grad 4 lymfopeni, herpesinfektioner, alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og maligniteter
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Antal deltagere med grad 3 lymfopeni, grad 4 lymfopeni, herpesinfektioner, alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og maligniteter blev rapporteret.
2 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono Limited, UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS700568_0150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger