Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tabletek kladrybiny u uczestników z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego (CAMELOT-MS)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tabletki kladrybiny w wysoce aktywnej, nawracającej postaci stwardnienia rozsianego – rzeczywista skuteczność w praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii (CAMELOT-MS)

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności tabletek kladrybiny w warunkach rzeczywistych w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London UCL
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital (2655)
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z HDA-RRMS, którzy rozpoczęli leczenie tabletkami kladrybiny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza lekarska HDA-RRMS zdefiniowana na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych
  • Rozpoczęcie leczenia monoterapią kladrybiną w tabletkach w dniu lub po 22 sierpnia 2017 r. i co najmniej 3 lata przed włączeniem
  • Zakończenie roku 1 leczenia tabletkami kladrybiny (Tydzień 1 i Tydzień 2 leczenia, zgodnie z zalecaną dawką w roku 1: 1,75 miligrama na kilogram [mg/kg] masy ciała, łącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał tabletkę kladrybiny w ramach interwencyjnego badania klinicznego w okresie badania
  • Otrzymał leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią RRMS w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia tabletką kladrybiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kladrybina
W ramach tego badania nie przeprowadzono żadnej interwencji. Do tego badania włączono uczestników z wysoce aktywną chorobą rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego (HDA-RRMS), którzy ukończyli co najmniej 1. rok leczenia kladrybiną w tabletkach w ramach rutynowej praktyki klinicznej, i byli oceniani maksymalnie przez 5 lat od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w tabletkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów w roku poprzedzającym rozpoczęcie leczenia kladrybiną w tabletkach
Ramy czasowe: 1 rok przed datą rozpoczęcia stosowania tabletek kladrybiny
Roczny współczynnik nawrotów dla uczestnika jest zdefiniowany tutaj jako liczba potwierdzonych przez klinicystę nawrotów, które wystąpiły w roku poprzedzającym datę rozpoczęcia stosowania tabletek kladrybiny.
1 rok przed datą rozpoczęcia stosowania tabletek kladrybiny
Roczny współczynnik nawrotów w pierwszym roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Rok 1 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Roczny współczynnik nawrotów dla uczestnika definiuje się tutaj jako liczbę potwierdzonych przez klinicystę nawrotów, które wystąpiły w pierwszym roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek.
Rok 1 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Roczny współczynnik nawrotów w drugim roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Rok 2 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Roczny współczynnik nawrotów dla uczestnika definiuje się tutaj jako liczbę potwierdzonych przez klinicystę nawrotów, które wystąpiły w 2. roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek.
Rok 2 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Roczny współczynnik nawrotów w roku 3 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Rok 3 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Roczny współczynnik nawrotów dla uczestnika definiuje się tutaj jako liczbę potwierdzonych przez klinicystę nawrotów, które wystąpiły w 3. roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek.
Rok 3 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Roczny współczynnik nawrotów w roku 4 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Rok 4 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Roczny współczynnik nawrotów dla uczestnika definiuje się tutaj jako liczbę potwierdzonych przez klinicystę nawrotów, które wystąpiły w 4. roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek.
Rok 4 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Roczny współczynnik nawrotów w roku 5 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Rok 5 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Roczny współczynnik nawrotów dla uczestnika definiuje się tutaj jako liczbę potwierdzonych przez klinicystę nawrotów, które wystąpiły w 5. roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek.
Rok 5 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku nawrotów w każdym roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Rok 1, 2, 3, 4 i 5 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek aż do nawrotu choroby lub śmierci
Czas wolny od nawrotów definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia okresu leczenia do pierwszego nawrotu lub śmierci, zgodnie z oceną badacza. Co roku podsumowywano współczynnik przeżycia wolnego od nawrotów, czyli przeżywalność metodą Kaplana Meiera.
Rok 1, 2, 3, 4 i 5 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek aż do nawrotu choroby lub śmierci
Czas od rozpoczęcia stosowania tabletek kladrybiny do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: maksymalnie do 5 lat od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Kwalifikujący się nawrót definiuje się jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu (SM), które utrzymują się przez co najmniej 24 godziny bez gorączki, infekcji lub reakcji niepożądanej na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym wynoszącym co najmniej 30 dni. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy w 24. tygodniu uzyskali status kwalifikującego się wolnego od nawrotów choroby.
maksymalnie do 5 lat od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie kladrybiny w tabletkach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kladrybiną do zakończenia leczenia kladrybiną (oceniane do końca 2. roku leczenia)
W tym miejscu podano liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie kladrybiną.
Od rozpoczęcia leczenia kladrybiną do zakończenia leczenia kladrybiną (oceniane do końca 2. roku leczenia)
Liczba uczestników, którzy otrzymali kolejne terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) po odstawieniu/zakończeniu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kladrybiną do zakończenia leczenia kladrybiną (oceniane do końca 2. roku leczenia)
W tym miejscu zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali kolejne terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) po zaprzestaniu stosowania/zakończeniu leczenia kladrybiną w postaci tabletek.
Od rozpoczęcia leczenia kladrybiną do zakończenia leczenia kladrybiną (oceniane do końca 2. roku leczenia)
Liczba uczestników z progresją niepełnosprawności ocenianą za pomocą rozszerzonej skali ciężkości choroby (EDSS) na początku leczenia i na początku roku leczenia 2
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na początku leczenia w roku 2
EDSS jest porządkową kliniczną skalą oceny, mierzoną z dokładnością do pół punktu. Ocenia osiem następujących układów funkcjonalnych, obszarów centralnego układu nerwowego kontrolujących funkcje organizmu: piramidalny (zdolność chodzenia), móżdżkowy (koordynacja), pień mózgu (mowa i połykanie), sensoryczny (dotyk i ból), funkcje jelit i pęcherza , Wzrok, Umysł, Inne (w tym wszelkie inne objawy neurologiczne spowodowane stwardnieniem rozsianym [SM]). Ogólny wynik EDSS wahający się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Na początku leczenia i na początku leczenia w roku 2
Liczba uczestników, u których potwierdzono progresję niepełnosprawności w ciągu 6 miesięcy, ocenianą za pomocą rozszerzonej skali ciężkości choroby (EDSS) po 2 latach od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w tabletkach
EDSS jest porządkową kliniczną skalą oceny, mierzoną z dokładnością do pół punktu. Ocenia osiem następujących układów funkcjonalnych, obszarów centralnego układu nerwowego kontrolujących funkcje organizmu: piramidalny (zdolność chodzenia), móżdżkowy (koordynacja), pień mózgu (mowa i połykanie), sensoryczny (dotyk i ból), funkcje jelit i pęcherza , Wzrok, Umysł, Inne (w tym wszelkie inne objawy neurologiczne spowodowane stwardnieniem rozsianym [SM]). Ogólny wynik EDSS wahający się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w tabletkach
Liczba uczestników z limfopenią stopnia 3., limfopenią stopnia 4., infekcją opryszczki, poważnymi infekcjami, infekcjami oportunistycznymi i nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w tabletkach
Zgłoszono liczbę uczestników z limfopenią stopnia 3., limfopenią stopnia 4., infekcją opryszczki, poważnymi infekcjami, infekcjami oportunistycznymi i nowotworami złośliwymi.
Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w tabletkach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Serono Limited, UK

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS700568_0150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami