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Efficacia delle compresse di cladribina nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva (CAMELOT-MS)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Compresse di cladribina nella sclerosi multipla recidivante altamente attiva - Efficacia nel mondo reale nella pratica clinica del Regno Unito (CAMELOT-MS)

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia delle compresse di cladribina in un contesto reale nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • University College London UCL
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham City Hospital (2655)
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con HDA-RRMS che hanno iniziato il trattamento con compresse di cladribina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di HDA-RRMS definita da caratteristiche cliniche o radiologiche
  • Inizio del trattamento con compresse di cladribina in monoterapia a partire dal 22 agosto 2017 e almeno 3 anni prima dell'arruolamento
  • Completamento del trattamento dell'Anno 1 con compresse di cladribina (trattamento della Settimana 1 e della Settimana 2, per dose raccomandata nell'Anno 1: 1,75 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] di peso corporeo, cumulativamente)

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto trattamento con compresse di cladribina nell'ambito di uno studio clinico interventistico durante il periodo di studio
  • - Ricevuto trattamento con qualsiasi terapia sperimentale per SMRR nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento con compresse di cladribina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cladribina
Nessun intervento è stato somministrato come parte di questo studio. I partecipanti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (HDA-RRMS) altamente attiva, che hanno completato almeno un anno di trattamento con compresse di cladribina nella pratica clinica di routine, sono stati arruolati in questo studio e valutati fino a un massimo di 5 anni dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva nell'anno precedente all'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di inizio del trattamento con cladribina compresse
Il tasso di recidiva annualizzato per un partecipante è qui definito come il numero di recidive confermate dal medico che si sono verificate nell'anno precedente alla data di inizio del trattamento con cladribina compresse.
1 anno prima della data di inizio del trattamento con cladribina compresse
Tasso annualizzato di recidiva nel primo anno dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Anno 1 dopo l’inizio del trattamento con compresse di cladribina
Il tasso annualizzato di recidiva per un partecipante è qui definito come il numero di recidive confermate dal medico che si sono verificate nell'anno 1 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina.
Anno 1 dopo l’inizio del trattamento con compresse di cladribina
Tasso annualizzato di recidiva nell'anno 2 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Anno 2 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Il tasso annualizzato di recidiva per un partecipante è qui definito come il numero di recidive confermate dal medico che si sono verificate negli anni 2 dopo l'inizio del trattamento con cladribina compresse.
Anno 2 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Tasso annualizzato di recidiva nell'anno 3 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Anno 3 dopo l’inizio del trattamento con compresse di cladribina
Il tasso annualizzato di recidiva per un partecipante è qui definito come il numero di recidive confermate dal medico che si sono verificate nell'anno 3 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina.
Anno 3 dopo l’inizio del trattamento con compresse di cladribina
Tasso annualizzato di recidiva nell'anno 4 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Anno 4 dopo l’inizio del trattamento con compresse di cladribina
Il tasso annualizzato di recidiva per un partecipante è qui definito come il numero di recidive confermate dal medico che si sono verificate negli anni 4 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina.
Anno 4 dopo l’inizio del trattamento con compresse di cladribina
Tasso annualizzato di recidiva nell'anno 5 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Anno 5 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Il tasso annualizzato di recidiva per un partecipante è qui definito come il numero di recidive confermate dal medico che si sono verificate nell'anno 5 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina.
Anno 5 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso libero da recidive in ciascun anno dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Anno 1, 2, 3, 4 e 5 dall'inizio del trattamento con Cladribina compresse fino alla recidiva o al decesso
Il periodo libero da recidiva è definito come il tempo trascorso dalla data di inizio del periodo di trattamento fino alla prima recidiva o decesso, secondo la valutazione dello sperimentatore. Ogni anno è stato riepilogato il tasso libero da recidiva, ovvero il tasso di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Anno 1, 2, 3, 4 e 5 dall'inizio del trattamento con Cladribina compresse fino alla recidiva o al decesso
Tempo dall'inizio della compressa di cladribina alla prima recidiva
Lasso di tempo: fino a un massimo di 5 anni dopo l’inizio del trattamento con Cladribina compresse
Una recidiva qualificante è definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla (SM) che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa ai farmaci prescritti, preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. È stata riportata la percentuale di partecipanti con stato qualificato libero da recidive alla settimana 24.
fino a un massimo di 5 anni dopo l’inizio del trattamento con Cladribina compresse
Numero di partecipanti che hanno interrotto le compresse di cladribina
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con Cladribina fino alla fine del trattamento con Cladribina (valutato alla fine dell'anno di trattamento 2)
Qui è riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con cladribina.
Dall'inizio del trattamento con Cladribina fino alla fine del trattamento con Cladribina (valutato alla fine dell'anno di trattamento 2)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto successive terapie modificanti la malattia (DMT) dopo l'interruzione/il completamento del trattamento con cladribina compresse
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con Cladribina fino alla fine del trattamento con Cladribina (valutato alla fine dell'anno di trattamento 2)
Qui è stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto successive terapie modificanti la malattia (DMT) dopo l’interruzione/il completamento del trattamento con Cladribina compresse.
Dall'inizio del trattamento con Cladribina fino alla fine del trattamento con Cladribina (valutato alla fine dell'anno di trattamento 2)
Numero di partecipanti con progressione della disabilità valutata mediante la scala EDSS (Expanded Disease Severity Scale) all'inizio del trattamento e all'inizio del trattamento nell'anno 2
Lasso di tempo: All’inizio del trattamento e all’inizio del trattamento nell’anno 2
L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale con incrementi di mezzo punto. Valuta i seguenti otto sistemi funzionali, aree del sistema nervoso centrale che controllano le funzioni corporee: piramidale (capacità di camminare), cerebellare (coordinazione), tronco encefalico (parola e deglutizione), sensoriale (tatto e dolore), funzioni intestinali e vescicali. , Visivo, Mentale, Altro (include qualsiasi altro risultato neurologico dovuto alla sclerosi multipla [SM]). Punteggio complessivo EDSS compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM).
All’inizio del trattamento e all’inizio del trattamento nell’anno 2
Numero di partecipanti con progressione della disabilità confermata nell'arco di 6 mesi, valutato mediante la scala EDSS (Expanded Disease Severity Scale) a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: A 2 anni dall’inizio del trattamento con compresse di cladribina
L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale con incrementi di mezzo punto. Valuta i seguenti otto sistemi funzionali, aree del sistema nervoso centrale che controllano le funzioni corporee: piramidale (capacità di camminare), cerebellare (coordinazione), tronco encefalico (parola e deglutizione), sensoriale (tatto e dolore), funzioni intestinali e vescicali. , Visivo, Mentale, Altro (include qualsiasi altro risultato neurologico dovuto alla sclerosi multipla [SM]). Punteggio complessivo EDSS compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM).
A 2 anni dall’inizio del trattamento con compresse di cladribina
Numero di partecipanti con linfopenia di grado 3, linfopenia di grado 4, infezioni da herpes, infezioni gravi, infezioni opportunistiche e neoplasie
Lasso di tempo: A 2 anni dall’inizio del trattamento con compresse di cladribina
È stato segnalato il numero di partecipanti con linfopenia di grado 3, linfopenia di grado 4, infezioni da herpes, infezioni gravi, infezioni opportunistiche e neoplasie.
A 2 anni dall’inizio del trattamento con compresse di cladribina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Serono Limited, UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS700568_0150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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