Kladribiinitablettien tehokkuus potilailla, joilla on erittäin aktiivinen uusiutuva multippeliskleroosi (CAMELOT-MS)
Kladribiinitabletit erittäin aktiivisessa uusiutuvassa multippeliskleroosissa – todellinen tehokkuus Yhdistyneen kuningaskunnan kliinisessä käytännössä (CAMELOT-MS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London UCL
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham City Hospital (2655)
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin tekemä HDA-RRMS-diagnoosi kliinisten tai radiologisten ominaisuuksien perusteella
- Hoidon aloitus monoterapialla kladribiinitabletilla 22.8.2017 tai sen jälkeen ja vähintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista
- Vuoden 1 kladribiinitablettien hoidon lopettaminen (hoito viikolla 1 ja 2, suositeltua annosta kohden vuonna 1: 1,75 milligrammaa painokiloa kohden [mg/kg] kumulatiivisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kliinisessä interventiotutkimuksessa kladribiinitablettihoitoa tutkimusjakson aikana
- saanut hoitoa millä tahansa RRMS:n tutkimushoidolla 6 kuukauden aikana ennen kladribiinitablettihoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Kladribiini
Mitään interventiota ei annettu osana tätä tutkimusta.
Osallistujat, joilla oli erittäin aktiivinen sairaus, relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi (HDA-RRMS), jotka saivat vähintään vuoden 1 vuoden hoidon kladribiinitableteilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, otettiin mukaan tähän tutkimukseen ja arvioitiin enintään 5 vuoden kuluttua kladribiinitablettien käytön aloittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen uusiutumisaste vuonna ennen hoidon aloittamista kladribiinitableteilla
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen Cladribine-tablettien aloittamispäivää
|
Osallistujan vuotuinen uusiutumisaste määritellään tässä kliinikon vahvistamien uusiutumisten lukumääränä, joka tapahtui Cladribine-tabletin aloituspäivää edeltävänä vuonna.
|
1 vuosi ennen Cladribine-tablettien aloittamispäivää
|
|
Vuosittainen uusiutumisprosentti ensimmäisenä vuonna hoidon aloittamisen jälkeen kladribiinitableteilla
Aikaikkuna: Vuosi 1 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla
|
Osallistujan vuotuinen uusiutumisaste määritellään tässä kliinikon vahvistamien uusiutumisten lukumääränä, jotka ilmenivät vuonna 1 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla.
|
Vuosi 1 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla
|
|
Vuosittainen uusiutumisaste 2 vuoden hoidon aloittamisen jälkeen kladribiinitableteilla
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla
|
Osallistujan vuotuinen uusiutumisaste määritellään tässä kliinikon vahvistamien uusiutumisten lukumääränä, jotka ilmenivät vuosina 2 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla.
|
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla
|
|
Vuosittainen uusiutumisaste 3 vuoden aikana hoidon aloittamisen jälkeen kladribiinitableteilla
Aikaikkuna: Kolmannen vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta Cladribine-tableteilla
|
Osallistujan vuotuinen uusiutumisaste määritellään tässä kliinikon vahvistamien uusiutumisten lukumääränä, jotka ilmenivät vuonna 3 Kladribine-tablettien käytön aloittamisen jälkeen.
|
Kolmannen vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta Cladribine-tableteilla
|
|
Vuosittainen uusiutumisaste 4 vuoden aikana hoidon aloittamisen jälkeen kladribiinitableteilla
Aikaikkuna: Neljäntenä vuonna kladribiinin käytön aloittamisen jälkeen
|
Osallistujan vuotuinen uusiutumisaste määritellään tässä kliinikon vahvistamien uusiutumisten lukumääränä, jotka ilmenivät neljän vuoden aikana kladribiinitablettien käytön aloittamisen jälkeen.
|
Neljäntenä vuonna kladribiinin käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Vuosittainen uusiutumisaste 5 vuoden aikana hoidon aloittamisen jälkeen kladribiinitableteilla
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla
|
Osallistujan vuotuinen uusiutumisaste määritellään tässä kliinikon vahvistamien uusiutumisten lukumääräksi, jotka ilmenivät vuonna 5 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla.
|
5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsivapaa määrä joka vuosi Cladribine-tablettihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla, kunnes uusiutuminen tai kuolema
|
Relapsivapaalla tarkoitetaan aikaa hoitojakson alkamispäivästä ensimmäiseen pahenemiseen tai kuolemaan tutkijan arvioimana.
Relapse-free-aste, eli eloonjäämisaste Kaplan Meier -menetelmällä, tehtiin yhteenveto joka vuosi.
|
Vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla, kunnes uusiutuminen tai kuolema
|
|
Aika kladribiinitabletin aloittamisesta ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta kladribiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Hyväksyvä uusiutuminen määritellään MS:n aiheuttamiksi uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vähintään stabiili tai paraneva neurologinen tila. 30 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pätevä uusiutumisvapaa status viikolla 24, ilmoitettiin.
|
enintään 5 vuotta kladribiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat kladribiinitablettien käytön
Aikaikkuna: Kladribiinihoidon aloittamisesta kladribiinihoidon loppuun (arvioitu hoitovuoden 2 loppuun)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat kladribiinihoidon, ilmoitetaan tässä.
|
Kladribiinihoidon aloittamisesta kladribiinihoidon loppuun (arvioitu hoitovuoden 2 loppuun)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat myöhemmin sairautta modifioivaa hoitoa (DMT:t) kladribiinitablettien lopettamisen/hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Kladribiinihoidon aloittamisesta kladribiinihoidon loppuun (arvioitu hoitovuoden 2 loppuun)
|
Tässä ilmoitettiin niiden osallistujien määrä, jotka saivat myöhempiä sairautta modifioivia hoitoja (DMT) kladribiinitablettien lopettamisen/hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kladribiinihoidon aloittamisesta kladribiinihoidon loppuun (arvioitu hoitovuoden 2 loppuun)
|
|
Osallistujien määrä, joiden vamma eteneminen on arvioitu laajennetulla taudin vakavuusasteikolla (EDSS) hoidon alussa ja hoidon alkaessa vuonna 2
Aikaikkuna: Hoidon alkaessa ja hoidon alussa Vuosi 2
|
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko puolen pisteen tarkkuudella.
Se arvioi seuraavat kahdeksan toiminnallista järjestelmää, keskushermoston aluetta, jotka ohjaavat kehon toimintoja: Pyramidaalinen (kävelykyky), pikkuaivot (koordinaatio), aivorunko (puhe ja nieleminen), aistinvarainen (kosketus ja kipu), suolen ja virtsarakon toiminnot , Visuaalinen, Henkinen, Muu (sisältää kaikki muut MS-taudin aiheuttamat neurologiset löydökset).
EDSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
|
Hoidon alkaessa ja hoidon alussa Vuosi 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden vamman eteneminen on vahvistettu 6 kuukauden aikana, arvioituna laajennetulla taudin vakavuusasteikolla (EDSS) 2 vuoden kuluttua kladribiinitablettihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta Cladribine-tableteilla
|
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko puolen pisteen tarkkuudella.
Se arvioi seuraavat kahdeksan toiminnallista järjestelmää, keskushermoston aluetta, jotka ohjaavat kehon toimintoja: Pyramidaalinen (kävelykyky), pikkuaivot (koordinaatio), aivorunko (puhe ja nieleminen), aistinvarainen (kosketus ja kipu), suolen ja virtsarakon toiminnot , Visuaalinen, Henkinen, Muu (sisältää kaikki muut MS-taudin aiheuttamat neurologiset löydökset).
EDSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
|
2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta Cladribine-tableteilla
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 lymfopenia, asteen 4 lymfopenia, herpesinfektiot, vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta Cladribine-tableteilla
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli asteen 3 lymfopenia, asteen 4 lymfopenia, herpes-infektiot, vakavia infektioita, opportunistisia infektioita ja pahanlaatuisia kasvaimia.
|
2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta Cladribine-tableteilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS700568_0150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .