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Eficácia dos comprimidos de cladribina em participantes com esclerose múltipla recidivante altamente ativa (CAMELOT-MS)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Comprimidos de Cladribina na Esclerose Múltipla Recidivante Altamente Ativa - Eficácia no Mundo Real na Prática Clínica do Reino Unido (CAMELOT-MS)

O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia dos comprimidos de cladribina em um cenário do mundo real no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • University College London UCL
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City Hospital (2655)
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com HDA-RRMS que iniciaram o tratamento com comprimidos de cladribina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico de HDA-RRMS conforme definido por características clínicas ou radiológicas
  • Início do tratamento com monoterapia de comprimidos de cladribina a partir de 22 de agosto de 2017 e pelo menos 3 anos antes da inscrição
  • Conclusão do tratamento do ano 1 de comprimidos de cladribina (tratamento da semana 1 e semana 2, por dose recomendada no ano 1: 1,75 miligramas por quilograma [mg/kg] de peso corporal, cumulativamente)

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento com comprimidos de cladribina em um ensaio clínico intervencionista durante o período do estudo
  • Recebeu tratamento com qualquer terapia experimental para EMRR nos 6 meses anteriores ao início do tratamento com comprimidos de cladribina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cladribina
Nenhuma intervenção foi administrada como parte deste estudo. Os participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente de doença altamente ativa (HDA-RRMS), que completaram pelo menos o ano 1 de tratamento com comprimidos de cladribina na prática clínica de rotina, foram incluídos neste estudo e avaliados até um máximo de 5 anos após o início dos comprimidos de cladribina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada no ano anterior ao início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: 1 ano antes da data de início dos comprimidos de Cladribine
A taxa de recaída anualizada para um participante é definida aqui como o número de recaídas confirmadas pelo médico que ocorreram no ano anterior à data de início do comprimido de Cladribine.
1 ano antes da data de início dos comprimidos de Cladribine
Taxa anualizada de recidiva no primeiro ano após o início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Ano 1 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
A taxa de recidiva anualizada para um participante é definida aqui como o número de recidivas confirmadas pelo médico que ocorreram no Ano 1 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine.
Ano 1 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
Taxa anualizada de recidiva no ano 2 após o início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Ano 2 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
A taxa de recidiva anualizada para um participante é definida aqui como o número de recidivas confirmadas pelo médico que ocorreram no ano 2 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine.
Ano 2 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
Taxa anualizada de recidiva no ano 3 após o início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Ano 3 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
A taxa de recidiva anualizada para um participante é definida aqui como o número de recidivas confirmadas pelo médico que ocorreram no Ano 3 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine.
Ano 3 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
Taxa anualizada de recidiva no ano 4 após o início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Ano 4 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
A taxa de recidiva anualizada para um participante é definida aqui como o número de recidivas confirmadas pelo médico que ocorreram no 4º ano após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine.
Ano 4 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
Taxa anualizada de recidiva no ano 5 após o início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Ano 5 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
A taxa de recidiva anualizada para um participante é definida aqui como o número de recidivas confirmadas pelo médico que ocorreram no Ano 5 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine.
Ano 5 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de recidiva em cada ano após o início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Ano 1, 2, 3, 4 e 5 após o início do tratamento com Cladribine comprimidos até recidiva ou morte
Livre de recaída é definido como o tempo desde a data de início do período de tratamento até a primeira recaída ou morte, conforme avaliado pelo investigador. A taxa livre de recidiva, ou seja, a taxa de sobrevivência pelo método de Kaplan Meier, foi resumida todos os anos.
Ano 1, 2, 3, 4 e 5 após o início do tratamento com Cladribine comprimidos até recidiva ou morte
Tempo desde o início do comprimido de Cladribina até a primeira recaída
Prazo: até no máximo 5 anos após o início do tratamento com Cladribine comprimidos
Uma recaída qualificada é definida como sintomas neurológicos novos, agravados ou recorrentes atribuídos à Esclerose Múltipla (EM) que duram pelo menos 24 horas sem febre ou infecção, ou reação adversa à medicação prescrita, precedidos por um estado neurológico estável ou melhorando de pelo menos 30 dias. Foi relatada a porcentagem de participantes com status qualificado de livre de recaída na semana 24.
até no máximo 5 anos após o início do tratamento com Cladribine comprimidos
Número de participantes que descontinuaram os comprimidos de cladribina
Prazo: Desde o início do tratamento com Cladribine até ao final do tratamento com Cladribine (avaliado até ao final do Ano de Tratamento 2)
O número de participantes que interromperam o tratamento com cladribina é relatado aqui.
Desde o início do tratamento com Cladribine até ao final do tratamento com Cladribine (avaliado até ao final do Ano de Tratamento 2)
Número de participantes que receberam terapias modificadoras da doença (DMTs) subsequentes após a descontinuação dos comprimidos de cladribina/conclusão do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento com Cladribine até ao final do tratamento com Cladribine (avaliado até ao final do Ano de Tratamento 2)
O número de participantes que receberam terapias modificadoras da doença subsequentes (DMTs) após a descontinuação dos comprimidos de cladribina/conclusão do tratamento foi relatado aqui.
Desde o início do tratamento com Cladribine até ao final do tratamento com Cladribine (avaliado até ao final do Ano de Tratamento 2)
Número de participantes com progressão de incapacidade avaliada pela escala expandida de gravidade da doença (EDSS) no início do tratamento e no início do tratamento, ano 2
Prazo: No início do tratamento e no início do tratamento, ano 2
A EDSS é uma escala de avaliação clínica ordinal em incrementos de meio ponto. Ele avalia os seguintes oito sistemas funcionais, áreas do sistema nervoso central que controlam as funções corporais: Piramidal (capacidade de andar), Cerebelar (coordenação), Tronco cerebral (fala e deglutição), Sensorial (toque e dor), Funções intestinais e da bexiga , Visual, Mental, Outro (inclui quaisquer outros achados neurológicos devido à Esclerose Múltipla [EM]). Pontuação geral da EDSS variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
No início do tratamento e no início do tratamento, ano 2
Número de participantes com progressão de incapacidade confirmada ao longo de 6 meses, avaliado pela escala expandida de gravidade da doença (EDSS) 2 anos após o início do tratamento com comprimido de cladribina
Prazo: Aos 2 anos após o início do tratamento com Cladribine comprimidos
A EDSS é uma escala de avaliação clínica ordinal em incrementos de meio ponto. Ele avalia os seguintes oito sistemas funcionais, áreas do sistema nervoso central que controlam as funções corporais: Piramidal (capacidade de andar), Cerebelar (coordenação), Tronco cerebral (fala e deglutição), Sensorial (toque e dor), Funções intestinais e da bexiga , Visual, Mental, Outro (inclui quaisquer outros achados neurológicos devido à Esclerose Múltipla [EM]). Pontuação geral da EDSS variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
Aos 2 anos após o início do tratamento com Cladribine comprimidos
Número de participantes com linfopenia de grau 3, linfopenia de grau 4, infecções por herpes, infecções graves, infecções oportunistas e doenças malignas
Prazo: Aos 2 anos após o início do tratamento com Cladribine comprimidos
Foi relatado o número de participantes com linfopenia de grau 3, linfopenia de grau 4, infecções por herpes, infecções graves, infecções oportunistas e doenças malignas.
Aos 2 anos após o início do tratamento com Cladribine comprimidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Serono Limited, UK

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS700568_0150

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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