Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback balanční cvičení u Parkinsonovy choroby

2. srpna 2021 aktualizováno: Elif yaksi, Abant Izzet Baysal University

Účinky klasických balančních koordinačních cvičení a cvičení se zpětnou vazbou pomocí statické posturografie na riziko pádu a parametry koordinace rovnováhy u Parkinsonovy choroby

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost cvičení s biofeedbackem za pomoci statické posturografie u poruchy rovnováhy související s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je chronické, progresivní, degenerativní pohybové onemocnění, jehož výskyt se zvyšuje s věkem, charakterizovaný motorickými i nemotorickými nálezy. Kardinální motorické nálezy, jako je bradykineze, rigidita, klidový třes, posturální nestabilita a dysfunkce chůze a sekundární motorické symptomy navíc k nim, jako je dysartrie a související pohyby v pažích, mohou být pozorovány v průběhu onemocnění. V bazálních gangliích dochází k progresivní ztrátě dopaminergních neuronů spolu se snížením rychlosti a úhlu pohybu. Ztráta posturálních reflexů způsobuje poruchy rovnováhy, jako je porucha řízení držení těla, rigidita končetin a akineze. V důsledku poruchy rovnováhy dochází k pádům, snížené pohyblivosti, invaliditě a zhoršení kvality života. Vyšší četnost pádů nebo zlomenin souvisejících s pádem byla hlášena u PD ve srovnání se starší populací bez PD. Existuje několik aplikací cvičení zaměřených na strategie zlepšení rovnováhy u PD. Bylo prokázáno, že posilovací cvičení v kombinaci s konvenčními balančními cvičeními, tréninkem chůze na běžeckém pásu, tai chi a biofeedbackem zlepšují chůzi a kontrolu rovnováhy u PD. Různé publikace ukázaly, že terapie biofeedbackem u starších jedinců a u zdravých jedinců s posturální poruchou vykazuje pozitivní účinky na rovnováhu zvýšením posturální stability a snížením tělesného třesu. Základním cílem této studie bylo prozkoumat účinky vizuální a sluchové biofeedback terapie za pomoci statické posturografie na rovnováhu a riziko pádů u PD. Kromě toho byla studie určena k určení účinků tréninku rovnováhy na každodenní životní aktivity jednotlivce, vnímanou úroveň bezpečí a emoční stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan, 14030
        • Elif Yakşi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby,
  • Věk 40 - 85 let

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost systémového nebo neurologického onemocnění, které může způsobit poruchu rovnováhy,
  • posturální hypotenze,
  • přítomnost onemocnění kardiovaskulárního nebo muskuloskeletálního systému, které může ovlivnit pohyb,
  • Přítomnost pokročilé demence nebo mentálního postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina
Biofeedback systém je centrum tlakově řízeného cvičebního systému založeného na videohrách určeného pro pacienty s neurologickými a ortopedickými onemocněními a poskytuje trénink rovnováhy pomocí sluchové, vizuální a tlakové biofeedbacku. Systém obsahuje několik her, z nichž každá je navržena tak, aby se zaměřila na jinou složku rovnováhy. Biofeedback je poskytován pomocí monitoru před pacientem. Program balančních cvičení zahrnoval celkem 18 sezení, z nichž každé trvalo 20 minut, třikrát týdně po dobu šesti týdnů, a byl individuálně přizpůsoben na základě pacientovy tolerance a aktuálních motorických a senzorických schopností. Všichni pacienti prováděli konvenční cvičení.
Jiný: Biofeedback cvičení
Biofeedback systém je centrum tlakově řízeného cvičebního systému založeného na videohrách určeného pro pacienty s neurologickými a ortopedickými onemocněními a poskytuje trénink rovnováhy pomocí sluchové, vizuální a tlakové biofeedbacku. Systém obsahuje několik her, z nichž každá je navržena tak, aby se zaměřila na jinou složku rovnováhy. Biofeedback je poskytován pomocí monitoru před pacientem. Program balančních cvičení zahrnoval celkem 18 sezení, z nichž každé trvalo 20 minut, třikrát týdně po dobu šesti týdnů, a byl individuálně přizpůsoben na základě tolerance pacienta a aktuální motorické a senzorické kapacity. Všichni pacienti prováděli konvenční cvičení.
Jiný: Konvenční cvičení
Prováděly se klasické balanční cviky (postoj na dvou nohách, polotandemový postoj, tandemový postoj, stoj na jedné noze, tandemová chůze, úplný obrat, postoj pata ke špičce a stoj se zavřenýma očima). Pacienti s poruchou rovnováhy mohou nejprve začít s nácvikem rovnováhy v sedě, než přejdou ke cvičení ve stoje, pokud to bude možné snést.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Prováděly se klasické balanční cviky (postoj na dvou nohách, polotandemový postoj, tandemový postoj, stoj na jedné noze, tandemová chůze, úplný obrat, postoj pata ke špičce a stoj se zavřenýma očima). U pacientů s poruchou rovnováhy byl nejprve zahájen nácvik rovnováhy v sedě, než přešli ke cvičení ve stoji, a to v rozsahu, který byl tolerovatelný.
Jiný: Konvenční cvičení
Prováděly se klasické balanční cviky (postoj na dvou nohách, polotandemový postoj, tandemový postoj, stoj na jedné noze, tandemová chůze, úplný obrat, postoj pata ke špičce a stoj se zavřenýma očima). Pacienti s poruchou rovnováhy mohou nejprve začít s nácvikem rovnováhy v sedě, než přejdou ke cvičení ve stoje, pokud to bude možné snést.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hoehnova a Yahrova stupnice
Časové okno: Základní linie
Všichni pacienti v této studii byli před léčbou klasifikováni na základě Hoehnovy a Yahrovy stupnice. Tato stupnice je široce používána pro klasifikaci PD do pěti stupňů. Umožňuje objektivní hodnocení progrese onemocnění od stadia 0 (bez příznaků onemocnění) do stadia 5 (pacient je upoután na invalidní vozík nebo lůžko).
Základní linie
The Movement Disorder Society Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Základní linie
Jedná se o rozsáhlou škálu používanou pro klinické hodnocení závažnosti PD. Skládá se ze čtyř částí zahrnujících nemotorické nálezy, motorické problémy, motorické nálezy a komplikace léčby. V této studii bylo před léčbou hodnoceno čtrnáct motorických nálezů (0 – žádný nález nebo normální, 4 – závažný nález) ve druhé části škály a zahrnující část motorických problémů.
Základní linie
The Movement Disorder Society Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o rozsáhlou škálu používanou pro klinické hodnocení závažnosti PD. Skládá se ze čtyř částí zahrnujících nemotorické nálezy, motorické problémy, motorické nálezy a komplikace léčby. V této studii bylo před léčbou hodnoceno čtrnáct motorických nálezů (0 – žádný nález nebo normální, 4 – závažný nález) ve druhé části škály a zahrnující část motorických problémů.
6 týdnů
Hodnocení rovnováhy a chůze Tinetti
Časové okno: Základní linie
Tato stupnice se skládá ze dvou částí hodnotících chůzi a rovnováhu. Prvních devět otázek se týká rovnováhy a následujících sedm se týká chůze. Celkové možné skóre je 28, skládající se z 12 pro stupnici chůze a 16 pro stupnici rovnováhy
Základní linie
Hodnocení rovnováhy a chůze Tinetti
Časové okno: 6 týdnů
Tato stupnice se skládá ze dvou částí hodnotících chůzi a rovnováhu. Prvních devět otázek se týká rovnováhy a následujících sedm se týká chůze. Celkové možné skóre je 28, skládající se z 12 pro stupnici chůze a 16 pro stupnici rovnováhy
6 týdnů
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Základní linie
Tato škála se skládá ze 14 částí a měří schopnost udržet rovnováhu při volních pohybech a posturálních změnách trupu a končetin. Bodování je mezi 0 a 4 (0: neschopnost dokončit úkol, 4: normální výkon). Nejvyšší možné skóre je 56. Skóre 0-20 znamená poruchu rovnováhy, skóre 21-40 znamená přijatelnou rovnováhu a skóre 41-56 znamená dobrou rovnováhu.
Základní linie
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Tato škála se skládá ze 14 částí a měří schopnost udržet rovnováhu při volních pohybech a posturálních změnách trupu a končetin. Bodování je mezi 0 a 4 (0: neschopnost dokončit úkol, 4: normální výkon). Nejvyšší možné skóre je 56. Skóre 0-20 znamená poruchu rovnováhy, skóre 21-40 znamená přijatelnou rovnováhu a skóre 41-56 znamená dobrou rovnováhu.
6 týdnů
Timed Up and Go Test
Časové okno: Základní linie
Hodnocení TUG bylo provedeno před a po léčbě. V tomto testu je subjekt požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se, a čas potřebný k provedení tohoto úkolu se zaznamená v sekundách.
Základní linie
Timed Up and Go Test
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení TUG bylo provedeno před a po léčbě. V tomto testu je subjekt požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se, a čas potřebný k provedení tohoto úkolu se zaznamená v sekundách.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test tandemového postoje
Časové okno: Základní linie
Tandemový postoj je klinické měření používané k posouzení posturální stability a rovnováhy ve stoje v pozici od paty k patě na úzké základně podpory s časovým měřením. Schopnost jedince udržet statickou rovnováhu se zaznamenává v sekundách
Základní linie
Test tandemového postoje
Časové okno: 6 týdnů
Tandemový postoj je klinické měření používané k posouzení posturální stability a rovnováhy ve stoje v poloze od paty k patě na úzké základně podpory s časovým měřením. Schopnost jedince udržet statickou rovnováhu se zaznamenává v sekundách
6 týdnů
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: Základní linie
Tento dotazník se skládá z osmi otázek určených k posouzení vlivu zdravotního stavu jednotlivců na každodenní život. Hodnotí se každodenní činnosti, jako je oblékání, hygiena, jídlo a chůze, a vysoké skóre ukazuje na špatný zdravotní stav.
Základní linie
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: 6 týdnů
Tento dotazník se skládá z osmi otázek určených k posouzení vlivu zdravotního stavu jednotlivců na každodenní život. Hodnotí se každodenní činnosti, jako je oblékání, hygiena, jídlo a chůze, a vysoké skóre ukazuje na špatný zdravotní stav.
6 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní linie
BDI se používá k hodnocení fyzických, emocionálních a kognitivních příznaků deprese, jako je beznaděj, podrážděnost, vina, únava a ztráta hmotnosti. Bodování se provádí od nepřítomnosti příznaků až po závažné příznaky. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (žádná deprese) a 63 (těžká deprese).
Základní linie
Beckův inventář deprese
Časové okno: 6 týdnů
BDI se používá k hodnocení fyzických, emocionálních a kognitivních příznaků deprese, jako je beznaděj, podrážděnost, vina, únava a ztráta hmotnosti. Bodování se provádí od nepřítomnosti příznaků až po závažné příznaky. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (žádná deprese) a 63 (těžká deprese).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-EY-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení