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Exercícios de Equilíbrio de Biofeedback na Doença de Parkinson

2 de agosto de 2021 atualizado por: Elif yaksi, Abant Izzet Baysal University

Efeitos de Exercícios Clássicos de Coordenação de Equilíbrio e Exercícios de Feedback Assistido por Dispositivo de Posturografia Estática sobre o Risco de Quedas e Parâmetros de Coordenação de Equilíbrio na Doença de Parkinson

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia dos exercícios de biofeedback assistidos por posturografia estática no distúrbio do equilíbrio relacionado à DP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio do movimento degenerativo, crônico e progressivo, cuja incidência aumenta com a idade, caracterizada por achados motores e não motores. Achados motores cardinais, como bradicinesia, rigidez, tremor de repouso, instabilidade postural e disfunção da marcha, e sintomas motores secundários adicionais a esses, como disartria e movimentos associados nos braços, podem ser observados durante o curso da doença. Ocorre perda progressiva de neurônios dopaminérgicos nos gânglios da base, juntamente com diminuição da velocidade e do ângulo de movimento. A perda dos reflexos posturais causa achados de distúrbios do equilíbrio, como controle postural prejudicado, rigidez nas extremidades e acinesia. Quedas, diminuição da mobilidade, incapacidade e comprometimento da qualidade de vida ocorrem como resultado do distúrbio do equilíbrio. Taxas mais altas de quedas ou fraturas relacionadas a quedas foram relatadas na DP em comparação com a população idosa sem DP. Existem várias aplicações de exercícios destinadas a melhorar as estratégias de equilíbrio na DP. Exercícios de fortalecimento combinados com exercícios convencionais de equilíbrio, treinamento de caminhada em esteira, tai chi e biofeedback demonstraram melhorar a marcha e o controle do equilíbrio na DP. Várias publicações mostraram que a terapia de biofeedback em indivíduos idosos e em indivíduos saudáveis ​​com distúrbio postural exibe efeitos positivos no equilíbrio, aumentando a estabilidade postural e reduzindo o tremor corporal. O objetivo básico deste estudo foi investigar os efeitos da terapia de biofeedback visual e auditivo assistida por posturografia estática sobre o equilíbrio e o risco de quedas na DP. Além disso, o estudo pretendia determinar os efeitos do treinamento de equilíbrio nas atividades de vida diária do indivíduo, no nível de segurança percebido e no estado emocional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Bolu, Peru, 14030
        • Elif Yakşi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson,
  • Idade 40 - 85

Critério de exclusão:

  • Presença de doença sistêmica ou neurológica capaz de causar distúrbio do equilíbrio,
  • Hipotensão postural,
  • Presença de doença cardiovascular ou do sistema musculoesquelético capaz de afetar a locomoção,
  • Presença de demência avançada ou deficiência mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
O sistema de biofeedback é um centro de sistema de exercício baseado em videogame controlado por pressão projetado para pacientes com doenças neurológicas e ortopédicas e fornece treinamento de equilíbrio usando biofeedback auditivo, visual e de pressão. O sistema contém vários jogos, cada um projetado para focar em um componente diferente de equilíbrio. O biofeedback é fornecido por meio de um monitor na frente do paciente. O programa de exercícios de equilíbrio envolveu um total de 18 sessões, cada uma com duração de 20 min, três vezes por semana durante seis semanas, e foram individualizadas com base na tolerância do paciente e capacidades motoras e sensoriais atuais. Todos os pacientes realizaram exercícios convencionais.
Outro: Exercícios de biofeedback
O sistema de biofeedback é um centro de sistema de exercício baseado em videogame controlado por pressão projetado para pacientes com doenças neurológicas e ortopédicas e fornece treinamento de equilíbrio usando biofeedback auditivo, visual e de pressão. O sistema contém vários jogos, cada um projetado para focar em um componente diferente de equilíbrio. O biofeedback é fornecido por meio de um monitor na frente do paciente. O programa de exercícios de equilíbrio envolveu um total de 18 sessões, cada uma com duração de 20 minutos, três vezes por semana durante seis semanas, e foi adaptado individualmente com base na tolerância do paciente e capacidades motoras e sensoriais atuais. Todos os pacientes realizaram exercícios convencionais.
Outro: Exercícios Convencionais
Exercícios clássicos de equilíbrio foram realizados (postura bipodal, postura semitandem, postura tandem, apoio unipodal, caminhada tandem, giro completo, postura calcanhar-dedo do pé e pé com os olhos fechados). Pacientes com distúrbio de equilíbrio podem começar o treinamento de equilíbrio em uma posição sentada antes de progredir para exercícios em pé, na medida em que estes possam ser toleráveis.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Exercícios clássicos de equilíbrio foram realizados (postura bipodal, postura semitandem, postura tandem, apoio unipodal, caminhada tandem, giro completo, postura calcanhar-dedo do pé e pé com os olhos fechados). Os pacientes com distúrbio de equilíbrio começaram primeiro o treinamento de equilíbrio na posição sentada antes de progredir para exercícios em pé, na medida em que estes pudessem ser toleráveis.
Outro: Exercícios Convencionais
Exercícios clássicos de equilíbrio foram realizados (postura bipodal, postura semitandem, postura tandem, apoio unipodal, caminhada tandem, giro completo, postura calcanhar-dedo do pé e pé com os olhos fechados). Pacientes com distúrbio de equilíbrio podem começar o treinamento de equilíbrio em uma posição sentada antes de progredir para exercícios em pé, na medida em que estes possam ser toleráveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de Hoehn e Yahr
Prazo: Linha de base
Todos os pacientes deste estudo foram classificados com base na escala de Hoehn e Yahr antes do tratamento. Essa escala é amplamente utilizada para classificar a DP em cinco estágios. Permite a avaliação objetiva da progressão da doença, desde o Estágio 0 (sem sintomas da doença) até o Estágio 5 (o paciente está confinado a uma cadeira de rodas ou cama).
Linha de base
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
Prazo: Linha de base
Esta é uma escala extensa empregada para a avaliação clínica da gravidade da DP. Consiste em quatro seções, incluindo achados não motores, problemas motores, achados motores e complicações do tratamento. Quatorze achados motores (0 - nenhum achado, ou normal, 4- achado severo) na segunda seção da escala e compreendendo a parte de problemas motores foram avaliados antes do tratamento neste estudo.
Linha de base
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
Prazo: 6 semanas
Esta é uma escala extensa empregada para a avaliação clínica da gravidade da DP. Consiste em quatro seções, incluindo achados não motores, problemas motores, achados motores e complicações do tratamento. Quatorze achados motores (0 - nenhum achado, ou normal, 4- achado severo) na segunda seção da escala e compreendendo a parte de problemas motores foram avaliados antes do tratamento neste estudo.
6 semanas
Avaliação de Equilíbrio e Marcha de Tinetti
Prazo: Linha de base
Esta escala consiste em duas seções que avaliam a marcha e o equilíbrio. As primeiras nove questões dizem respeito ao equilíbrio e as sete seguintes dizem respeito à marcha. A pontuação total possível é 28, consistindo em 12 para a escala de marcha e 16 para a escala de equilíbrio
Linha de base
Avaliação de Equilíbrio e Marcha de Tinetti
Prazo: 6 semanas
Esta escala consiste em duas seções que avaliam a marcha e o equilíbrio. As primeiras nove questões dizem respeito ao equilíbrio e as sete seguintes dizem respeito à marcha. A pontuação total possível é 28, consistindo em 12 para a escala de marcha e 16 para a escala de equilíbrio
6 semanas
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base
Esta escala consiste em 14 seções e mede a capacidade de manter o equilíbrio durante movimentos voluntários e mudanças posturais no tronco e extremidades. A pontuação varia entre 0 e 4 (0: incapaz de completar a tarefa, 4: desempenho normal). A maior pontuação possível é 56. Pontuações de 0 a 20 indicam distúrbio de equilíbrio, pontuações de 21 a 40 indicam equilíbrio aceitável e pontuações de 41 a 56 indicam bom equilíbrio
Linha de base
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 6 semanas
Esta escala consiste em 14 seções e mede a capacidade de manter o equilíbrio durante movimentos voluntários e mudanças posturais no tronco e extremidades. A pontuação varia entre 0 e 4 (0: incapaz de completar a tarefa, 4: desempenho normal). A maior pontuação possível é 56. Pontuações de 0 a 20 indicam distúrbio de equilíbrio, pontuações de 21 a 40 indicam equilíbrio aceitável e pontuações de 41 a 56 indicam bom equilíbrio
6 semanas
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Linha de base
A avaliação do TUG foi realizada antes e após o tratamento. Nesse teste, o sujeito é solicitado a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar de volta para a cadeira e sentar-se novamente, sendo o tempo gasto para realizar essa tarefa registrado em segundos.
Linha de base
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 6 semanas
A avaliação do TUG foi realizada antes e após o tratamento. Nesse teste, o sujeito é solicitado a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar de volta para a cadeira e sentar-se novamente, sendo o tempo gasto para realizar essa tarefa registrado em segundos.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Postura Tandem
Prazo: Linha de base
A postura tandem é uma medida clínica usada para avaliar a estabilidade postural e o equilíbrio em pé na posição do calcanhar aos pés em uma base estreita de suporte com uma medição temporal. A capacidade do indivíduo de manter o equilíbrio estático é registrada em segundos
Linha de base
Teste de Postura Tandem
Prazo: 6 semanas
A postura tandem é uma medida clínica usada para avaliar a estabilidade postural e o equilíbrio em pé na posição do calcanhar aos pés em uma base estreita de suporte com uma medição temporal. A capacidade do indivíduo de manter o equilíbrio estático é registrada em segundos
6 semanas
Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: Linha de base
Este questionário é composto por oito questões destinadas a avaliar os efeitos do estado de saúde dos indivíduos na vida diária. As atividades do dia-a-dia, como vestir-se, higiene, comer e caminhar, são avaliadas e pontuações altas indicam um estado de saúde ruim.
Linha de base
Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: 6 semanas
Este questionário é composto por oito questões destinadas a avaliar os efeitos do estado de saúde dos indivíduos na vida diária. As atividades do dia-a-dia, como vestir-se, higiene, comer e caminhar, são avaliadas e pontuações altas indicam um estado de saúde ruim.
6 semanas
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base
O BDI é usado para avaliar sintomas físicos, emocionais e cognitivos encontrados na depressão, como desesperança, irritabilidade, culpa, fadiga e perda de peso. A pontuação é realizada desde a ausência de sintomas até os sintomas graves. Os escores totais variam entre 0 (sem depressão) e 63 (depressão grave).
Linha de base
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 6 semanas
O BDI é usado para avaliar sintomas físicos, emocionais e cognitivos encontrados na depressão, como desesperança, irritabilidade, culpa, fadiga e perda de peso. A pontuação é realizada desde a ausência de sintomas até os sintomas graves. Os escores totais variam entre 0 (sem depressão) e 63 (depressão grave).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abant Izzet Baysal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-EY-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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