Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback balanceøvelser ved Parkinsons sygdom

2. august 2021 opdateret af: Elif yaksi, Abant Izzet Baysal University

Effekter af klassiske balance-koordinationsøvelser og statisk posturografi Enhedsassisteret feedbackøvelser på faldrisiko og balancekoordinationsparametre ved Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​statisk posturografi-assisteret biofeedback-øvelser ved PD-relateret balanceforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk, progressiv, degenerativ bevægelsesforstyrrelse, hvis forekomst stiger med alderen, karakteriseret ved motoriske og ikke-motoriske fund. Kardinalmotoriske fund som bradykinesi, rigiditet, hviletremor, postural ustabilitet og gangdysfunktion og sekundære motoriske symptomer ud over disse såsom dysartri og tilhørende bevægelser i armene kan ses gennem hele sygdomsforløbet. Progressivt tab af dopaminerge neuroner forekommer i de basale ganglier sammen med et fald i hastigheden og bevægelsesvinklen. Tab af posturale reflekser forårsager balanceforstyrrelser, såsom nedsat postural kontrol, stivhed i ekstremiteterne og akinesi. Fald, nedsat mobilitet, handicap og livskvalitetsforringelse opstår som følge af balanceforstyrrelser. Højere fald- eller faldrelaterede frakturer er blevet rapporteret i PD sammenlignet med ikke-PD ældre befolkning. Der er adskillige træningsapplikationer rettet mod balanceforbedrende strategier i PD. Styrkeøvelser kombineret med konventionelle balanceøvelser, løbebåndstræning, tai chi og biofeedback har vist sig at forbedre gang- og balancekontrol ved PD. Forskellige publikationer har vist, at biofeedback-terapi hos ældre personer og hos raske personer med postural forstyrrelse udviser positive effekter på balancen ved at forbedre postural stabilitet og reducere kropsskælven. Det grundlæggende formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af statisk posturografi-assisteret visuel og auditiv biofeedback-terapi på balancen og risikoen for fald i PD. Derudover havde undersøgelsen til formål at bestemme effekten af ​​balancetræning på individets daglige aktiviteter, oplevede sikkerhedsniveau og følelsesmæssige tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bolu, Kalkun, 14030
        • Elif Yakşi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom,
  • Alder 40 - 85

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemisk eller neurologisk sygdom, der kan forårsage balanceforstyrrelser,
  • Postural hypotension,
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær eller muskuloskeletale systemsygdom, der er i stand til at påvirke bevægelse,
  • Tilstedeværelse af fremskreden demens eller psykisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Biofeedback-systemet er et center for trykstyret videospil-baseret træningssystem designet til patienter med neurologiske og ortopædiske sygdomme og giver balancetræning ved hjælp af auditiv, visuel og trykbiofeedback. Systemet indeholder flere spil, der hver er designet til at fokusere på en anden komponent af balance. Biofeedback gives ved hjælp af en monitor foran patienten. Balanceøvelsesprogrammet involverede i alt 18 sessioner, der hver varede 20 minutter, tre gange om ugen i seks uger, og var individuelt skræddersyet baseret på patientens tolerance og aktuelle motoriske og sensoriske kapaciteter. Alle patienter udførte konventionelle øvelser.
Andet: Biofeedback øvelser
Biofeedback-systemet er et center for trykstyret videospil-baseret træningssystem designet til patienter med neurologiske og ortopædiske sygdomme og giver balancetræning ved hjælp af auditiv, visuel og trykbiofeedback. Systemet indeholder flere spil, der hver er designet til at fokusere på en anden komponent af balance. Biofeedback gives ved hjælp af en monitor foran patienten. Balanceøvelsesprogrammet omfattede i alt 18 sessioner, der hver varede 20 minutter, tre gange om ugen i seks uger, og var individuelt skræddersyet baseret på patientens tolerance og aktuelle motoriske og sensoriske kapaciteter. Alle patienter udførte konventionelle øvelser.
Andet: Konventionelle øvelser
Der blev udført klassiske balanceøvelser (to-ben stance, semi-tandem stance, tandem stance, stå på et ben, tandem gang, vende helt rundt, hæl-til-tå stilling og stå med lukkede øjne). Patienter med balanceforstyrrelse kunne først påbegyndes balancetræning i siddende stilling, før de går videre til stående øvelser, i det omfang disse kunne tåles.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Der blev udført klassiske balanceøvelser (to-ben stance, semi-tandem stance, tandem stance, stå på et ben, tandem gang, vende helt rundt, hæl-til-tå stilling og stå med lukkede øjne). Patienter med balanceforstyrrelse blev først påbegyndt balancetræning i siddende stilling, før de gik videre til stående øvelser, i det omfang disse kunne tåles.
Andet: Konventionelle øvelser
Der blev udført klassiske balanceøvelser (to-ben stance, semi-tandem stance, tandem stance, stå på et ben, tandem gang, vende helt rundt, hæl-til-tå stilling og stå med lukkede øjne). Patienter med balanceforstyrrelse kunne først påbegyndes balancetræning i siddende stilling, før de går videre til stående øvelser, i det omfang disse kunne tåles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: Baseline
Alle patienter i denne undersøgelse blev klassificeret baseret på Hoehn og Yahr-skalaen før behandlingen. Denne skala er meget brugt til at klassificere PD i fem stadier. Det tillader objektiv evaluering af sygdommens progression, fra trin 0 (ingen sygdomssymptomer) til trin 5 (patienten er bundet til en kørestol eller seng).
Baseline
The Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease rating Scale
Tidsramme: Baseline
Dette er en omfattende skala, der anvendes til den kliniske evaluering af sværhedsgraden af ​​PD. Den består af fire sektioner, herunder ikke-motoriske fund, motoriske problemer, motoriske fund og behandlingskomplikationer. Fjorten motoriske fund (0 - intet fund, eller normalt, 4 - alvorligt fund) i den anden sektion af skalaen og omfattende delen af ​​motoriske problemer blev evalueret før behandling i denne undersøgelse.
Baseline
The Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease rating Scale
Tidsramme: 6 uger
Dette er en omfattende skala, der anvendes til den kliniske evaluering af sværhedsgraden af ​​PD. Den består af fire sektioner, herunder ikke-motoriske fund, motoriske problemer, motoriske fund og behandlingskomplikationer. Fjorten motoriske fund (0 - intet fund, eller normalt, 4 - alvorligt fund) i den anden sektion af skalaen og omfattende delen af ​​motoriske problemer blev evalueret før behandling i denne undersøgelse.
6 uger
Tinetti Balance og Gangvurdering
Tidsramme: Baseline
Denne skala består af to sektioner, der vurderer gang og balance. De første ni spørgsmål omhandler balance, og de følgende syv omhandler gang. Den samlede mulige score er 28, bestående af 12 for gangskalaen og 16 for balanceskalaen
Baseline
Tinetti Balance og Gangvurdering
Tidsramme: 6 uger
Denne skala består af to sektioner, der vurderer gang og balance. De første ni spørgsmål omhandler balance, og de følgende syv omhandler gang. Den samlede mulige score er 28, bestående af 12 for gangskalaen og 16 for balanceskalaen
6 uger
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline
Denne skala består af 14 sektioner og måler evnen til at opretholde balancen under frivillige bevægelser og posturale ændringer i krop og ekstremiteter. Score er mellem 0 og 4 (0: ude af stand til at fuldføre opgaven, 4: normal præstation). Den højest mulige score er 56. Scorer på 0-20 indikerer balanceforstyrrelse, scores på 21-40 indikerer acceptabel balance, og scores på 41-56 indikerer god balance
Baseline
Berg balancevægt
Tidsramme: 6 uger
Denne skala består af 14 sektioner og måler evnen til at opretholde balancen under frivillige bevægelser og posturale ændringer i krop og ekstremiteter. Score er mellem 0 og 4 (0: ude af stand til at fuldføre opgaven, 4: normal præstation). Den højest mulige score er 56. Scorer på 0-20 indikerer balanceforstyrrelse, scores på 21-40 indikerer acceptabel balance, og scores på 41-56 indikerer god balance
6 uger
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline
TUG-evaluering blev udført før og efter behandling. I denne test bliver forsøgspersonen bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og læne sig tilbage, og den tid, det tager at udføre denne opgave, registreres i sekunder.
Baseline
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 6 uger
TUG-evaluering blev udført før og efter behandling. I denne test bliver forsøgspersonen bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og læne sig tilbage, og den tid, det tager at udføre denne opgave, registreres i sekunder.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandem holdningstest
Tidsramme: Baseline
Tandemstand er en klinisk måling, der bruges til at vurdere postural stabilitet og stående balance i hæl-til-tå-stilling på en smal støttebasis med en tidsmæssig måling. Individets evne til at opretholde statisk balance registreres på sekunder
Baseline
Tandem holdningstest
Tidsramme: 6 uger
Tandemstand er en klinisk måling, der bruges til at vurdere postural stabilitet og stående balance i hæl-til-tå-stilling på en smal støttebasis med en tidsmæssig måling. Individets evne til at opretholde statisk balance registreres på sekunder
6 uger
Sundhedsvurdering spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål designet til at vurdere virkningerne af individers helbredstilstand på dagligdagen. Dag-til-dag aktiviteter såsom påklædning, hygiejne, spisning og gåture vurderes, og høje score indikerer dårlig helbredstilstand.
Baseline
Sundhedsvurdering spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål designet til at vurdere virkningerne af individers helbredstilstand på dagligdagen. Dag-til-dag aktiviteter såsom påklædning, hygiejne, spisning og gåture vurderes, og høje score indikerer dårlig helbredstilstand.
6 uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline
BDI bruges til at evaluere fysiske, følelsesmæssige og kognitive symptomer, der opstår ved depression, såsom håbløshed, irritabilitet, skyldfølelse, træthed og vægttab. Scoring udføres fra fravær af symptomer til alvorlige symptomer. Samlet score ligger mellem 0 (ingen depression) og 63 (svær depression).
Baseline
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6 uger
BDI bruges til at evaluere fysiske, følelsesmæssige og kognitive symptomer, der opstår ved depression, såsom håbløshed, irritabilitet, skyldfølelse, træthed og vægttab. Scoring udføres fra fravær af symptomer til alvorlige symptomer. Samlet score ligger mellem 0 (ingen depression) og 63 (svær depression).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abant Izzet Baysal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIBU-FTR-EY-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger