Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD DISC-0974 u zdravých subjektů

18. července 2022 aktualizováno: Disc Medicine, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD DISC-0974 u zdravých subjektů po jednorázovém intravenózním nebo subkutánním podání se zvyšující se dávkou

Tato studie fáze 1 DISC-0974 bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) DISC-0974 u dospělých zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci této studie dostanou jednu dávku DISC-0974 nebo placebo. Budou odebírány vzorky za účelem měření toho, jak tělo zpracovává DISC-0974 a jak tělo reaguje na vystavení DISC-0974. Účastníci obdrží jednu studijní dávku léku v den 1; a sledování po dobu 10 týdnů (71 dní). Pokud je pozorována nedetekovatelná koncentrace DISC-0974 v krvi, doba sledování se zkrátí na 7 dní poté, jak je to proveditelné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (pouze HV) ve věku 18 až 65 let včetně v době udělení souhlasu.
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 včetně, při screeningu.
  • Systolický krevní tlak ≤140 mmHg a diastolický krevní tlak ≤90 při screeningu.
  • Žádné klinicky významné abnormality podle anamnézy, výsledků fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu.
  • QTcF <450 ms při screeningu.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min/1,73 m2 na základě 4 parametrické rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) při screeningu
  • TSAT ≤30 % při screeningu, jak bylo stanoveno v ranním vzorku krve nalačno (06:00 až 11:00 hodin).
  • Hematologické parametry (počet červených krvinek [RBC], hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, střední korpuskulární objem, střední koncentrace hemoglobinu v krvi), sérové ​​železo a TIBC v normálním rozmezí a sérový feritin (v normálním rozmezí a ≥30 ng/ml) na Screeningu.
  • Pokud muž se sexuální partnerkou (partnery) v plodném věku, musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie a během návštěvy na konci studie (EOS)
  • Pokud žena, postmenopauzální, jak je definováno, s alespoň 12měsíční přirozenou spontánní amenoreou nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické menopauze
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anémie nebo hematologická porucha v anamnéze do 1 roku od screeningu
  • Historie splenektomie
  • Diagnóza nebo příbuzný prvního stupně s diagnózou hemochromatózy
  • Diabetes, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo malabsorpční onemocnění v anamnéze
  • Veganská strava nebo strava s nedostatkem železa do 3 měsíců od screeningu
  • Krevní transfuze do 1 roku od screeningu
  • Darování plné krve do 6 měsíců od Screeningu nebo darování plazmy do 30 dnů od Screeningu.
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo nelegálních drog do 3 let od screeningu, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
  • Použití jakýchkoli výrobků obsahujících tabák a/nebo nikotin, včetně elektronických cigaret, vapingů a výrobků nahrazujících nikotin, do 3 měsíců od screeningu
  • Užívejte multivitaminy nebo doplňky železa do 30 dnů před screeningem
  • Hladina ALT nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad normálním rozmezím při screeningu
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo základní linii (den -1).
  • Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog nebo alkohol test při přijetí do studijního centra
  • Použití jakéhokoli systémového léku na předpis do 14 dnů od screeningu, doplňků stravy bez obsahu železa nebo léků bez předpisu do 7 dnů od podání.
  • Anamnéza velkého chirurgického výkonu do 60 dnů od Screeningu nebo plánovaného chirurgického zákroku do 90 dnů od podání dávky.
  • Anamnéza nebo známá alergická reakce na jakoukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku nebo anamnéza anafylaxe na jakoukoli potravinu nebo lék.
  • Anamnéza, přítomnost nebo jakákoli nemoc, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit pokyny studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý dobrovolník: Jedna vzestupná dávka DISC-0974
Jednorázová intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) vzestupná dávka u zdravých dobrovolníků
Lék: DISC-0974
DISC-0974 se podává (IV infuze nebo subkutánní injekce) jako jedna dávka
Experimentální: Zdravý dobrovolník: Jedna vzestupná dávka placeba
Jednorázová intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) vzestupná dávka u zdravých dobrovolníků
Lék: Placebo
Placebo se podává (IV infuze nebo subkutánní injekce) v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 71 dní sledování
Až 71 dní sledování
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Až 71 dní sledování
Až 71 dní sledování
Výskyt klinicky abnormálního elektrokardiogramu (EKG) souvisejícího s léčbou
Časové okno: Až 71 dní sledování
Až 71 dní sledování
Výskyt klinicky abnormálního fyzikálního vyšetření v důsledku léčby
Časové okno: Až 71 dní sledování
Až 71 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 71 dní testování
Až 71 dní testování
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 71 dní testování
Až 71 dní testování
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 71 dní testování
Až 71 dní testování
Plazmatický poločas (T½)
Časové okno: Až 71 dní testování
Až 71 dní testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Disc Medicine, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DISC-0974-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení