Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af DISC-0974 hos raske forsøgspersoner

18. juli 2022 opdateret af: Disc Medicine, Inc

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af DISC-0974 hos raske forsøgspersoner efter dosis-eskalerende enkelt intravenøs eller subkutan administration

Dette fase 1-studie af DISC-0974 vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af DISC-0974 hos voksne raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere i denne undersøgelse vil modtage en enkelt dosis DISC-0974 eller en placebo. Der vil blive indsamlet prøver for at måle, hvordan DISC-0974 behandles af kroppen, og hvordan kroppen reagerer, når den udsættes for DISC-0974. Deltagerne vil modtage en enkelt studielægemiddeldosis på dag 1; og opfølgning i 10 uger (71 dage). Hvis en ikke-detekterbar DISC-0974-blodkoncentration observeres, vil varigheden af ​​opfølgningen blive forkortet til 7 dage derefter, som muligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige (kun HV) voksne i alderen 18 til 65 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
  • Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 33 inklusive, ved screening.
  • Systolisk blodtryk ≤140 mmHg og diastolisk blodtryk ≤90 ved screening.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter bestemt af sygehistorie, resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest ved screening.
  • QTcF <450 msek ved screening.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 mL/min/1,73m2 baseret på 4 parameter MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ligning ved screening
  • TSAT ≤30 % ved screening, som bestemt i en fastende morgenblodprøve (kl. 06.00 til 11.00).
  • Hæmatologiske parametre (antal røde blodlegemer [RBC], hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration), serumjern og TIBC inden for normalområdet og serumferritin (inden for normalområdet og ≥30 ng/mL) ved Screening.
  • Hvis en mand med kvindelige seksuelle partner(e) i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og gennem afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg
  • Hvis kvinde, postmenopausal, som defineret med mindst 12 måneder naturlig, spontan amenoré eller mindst 6 uger efter kirurgisk overgangsalder
  • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anæmi eller hæmatologisk lidelse inden for 1 år efter screening
  • Historien om splenektomi
  • Diagnose eller førstegradsslægtning med diagnosen hæmokromatose
  • Anamnese med diabetes, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller malabsorptiv sygdom
  • Vegansk eller jernmangel kost inden for 3 måneder efter screening
  • Blodtransfusion inden for 1 år efter screening
  • Donation af fuldblod inden for 6 måneder efter screening eller plasmadonation inden for 30 dage efter screening.
  • En historie med misbrug af alkohol eller ulovligt stof inden for 3 år efter screening, som vurderet af investigator
  • Brug af tobaks- og/eller nikotinholdige produkter, herunder e-cigaretter, vapingprodukter og nikotinerstatningsprodukter, inden for 3 måneder efter screening
  • Brug af multivitamin- eller jerntilskud inden for 30 dage før screening
  • ALAT eller aspartat aminotransferase (AST) niveau over normalområdet ved screening
  • Positiv uringraviditetstest ved screening eller baseline (dag -1).
  • Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus (HIV) ved screening.
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer eller alkoholtest ved optagelse på studiecentret
  • Brug af systemisk receptpligtig medicin inden for 14 dage efter screening, ikke-jernholdige kosttilskud eller ikke-receptpligtige lægemidler inden for 7 dage efter dosering.
  • Anamnese med et større kirurgisk indgreb inden for 60 dage efter screening eller planlagt kirurgisk indgreb inden for 90 dage efter dosering.
  • En historie eller kendt allergisk reaktion på ethvert forsøgsprodukts hjælpestoffer eller historie med anafylaksi over for enhver fødevare eller medicin.
  • Anamnese eller tilstedeværelse eller enhver sygdom, der efter efterforskerens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund frivillig: Enkelt stigende dosis af DISC-0974
Enkelt intravenøs (IV) eller subkutan (SC) stigende dosis hos raske frivillige
Medicin: DISC-0974
DISC-0974 administreres (iv infusion eller subkutan injektion) som en enkelt dosis
Eksperimentel: Sund frivillig: Enkelt stigende dosis placebo
Enkelt intravenøs (IV) eller subkutan (SC) stigende dosis hos raske frivillige
Medicin: Placebo
Placebo indgives (iv infusion eller subkutan injektion) som en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 71 dages overvågning
Op til 71 dages overvågning
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 71 dages overvågning
Op til 71 dages overvågning
Forekomst af behandlingsudløst klinisk unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 71 dages overvågning
Op til 71 dages overvågning
Forekomst af behandlingsfremkaldende klinisk unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 71 dages overvågning
Op til 71 dages overvågning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma maksimal målt lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 71 dages test
Op til 71 dages test
Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 71 dages test
Op til 71 dages test
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 71 dages test
Op til 71 dages test
Plasmahalveringstid (T½)
Tidsramme: Op til 71 dages test
Op til 71 dages test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Disc Medicine, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DISC-0974-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger