Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD DISC-0974 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy (pouze HV) ve věku 18 až 65 let včetně v době udělení souhlasu.
• Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 včetně, při screeningu.
• Systolický krevní tlak ≤140 mmHg a diastolický krevní tlak ≤90 při screeningu.
• Žádné klinicky významné abnormality podle anamnézy, výsledků fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu.
• QTcF <450 ms při screeningu.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min/1,73 m2 na základě 4 parametrické rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) při screeningu
• TSAT ≤30 % při screeningu, jak bylo stanoveno v ranním vzorku krve nalačno (06:00 až 11:00 hodin).
• Hematologické parametry (počet červených krvinek [RBC], hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, střední korpuskulární objem, střední koncentrace hemoglobinu v krvi), sérové ​​železo a TIBC v normálním rozmezí a sérový feritin (v normálním rozmezí a ≥30 ng/ml) na Screeningu.
• Pokud muž se sexuální partnerkou (partnery) v plodném věku, musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie a během návštěvy na konci studie (EOS)
• Pokud žena, postmenopauzální, jak je definováno, s alespoň 12měsíční přirozenou spontánní amenoreou nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické menopauze
• Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

• Anémie nebo hematologická porucha v anamnéze do 1 roku od screeningu
• Historie splenektomie
• Diagnóza nebo příbuzný prvního stupně s diagnózou hemochromatózy
• Diabetes, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo malabsorpční onemocnění v anamnéze
• Veganská strava nebo strava s nedostatkem železa do 3 měsíců od screeningu
• Krevní transfuze do 1 roku od screeningu
• Darování plné krve do 6 měsíců od Screeningu nebo darování plazmy do 30 dnů od Screeningu.
• Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo nelegálních drog do 3 let od screeningu, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
• Použití jakýchkoli výrobků obsahujících tabák a/nebo nikotin, včetně elektronických cigaret, vapingů a výrobků nahrazujících nikotin, do 3 měsíců od screeningu
• Užívejte multivitaminy nebo doplňky železa do 30 dnů před screeningem
• Hladina ALT nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad normálním rozmezím při screeningu
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo základní linii (den -1).
• Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
• Pozitivní screening moči na zneužívání drog nebo alkohol test při přijetí do studijního centra
• Použití jakéhokoli systémového léku na předpis do 14 dnů od screeningu, doplňků stravy bez obsahu železa nebo léků bez předpisu do 7 dnů od podání.
• Anamnéza velkého chirurgického výkonu do 60 dnů od Screeningu nebo plánovaného chirurgického zákroku do 90 dnů od podání dávky.
• Anamnéza nebo známá alergická reakce na jakoukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku nebo anamnéza anafylaxe na jakoukoli potravinu nebo lék.
• Anamnéza, přítomnost nebo jakákoli nemoc, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit pokyny studie.