Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD DISC-0974 u zdrowych osób

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Disc Medicine, Inc

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę DISC-0974 u zdrowych osób po pojedynczym podaniu dożylnym lub podskórnym zwiększania dawki

To badanie fazy 1 DISC-0974 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) DISC-0974 u dorosłych zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowani uczestnicy tego badania otrzymają pojedynczą dawkę DISC-0974 lub placebo. Zostaną pobrane próbki, aby zmierzyć, w jaki sposób DISC-0974 jest przetwarzany przez organizm i jak organizm reaguje na ekspozycję na DISC-0974. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku pierwszego dnia; i obserwacji przez 10 tygodni (71 dni). Jeśli zostanie zaobserwowane niewykrywalne stężenie DISC-0974 we krwi, czas obserwacji zostanie skrócony do 7 dni, o ile to możliwe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety (tylko HV) w wieku od 18 do 65 lat, włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 33 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 podczas badania przesiewowego.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • QTcF <450 ms podczas badania przesiewowego.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >60 ml/min/1,73m2 w oparciu o 4-parametrowe równanie MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek) podczas badania przesiewowego
  • TSAT ≤30% podczas badania przesiewowego, jak określono w porannej próbce krwi na czczo (od 06:00 do 11:00).
  • Parametry hematologiczne (liczba krwinek czerwonych [RBC], hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, średnia objętość krwinek, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach), żelazo w surowicy i TIBC w zakresie prawidłowym oraz ferrytyna w surowicy (w zakresie prawidłowym i ≥30 ng/ml) na Screeningu.
  • Jeśli mężczyzna z partnerką seksualną w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i wizyty na koniec badania (EOS)
  • Jeśli kobieta, po menopauzie, zgodnie z definicją, z co najmniej 12-miesięcznym naturalnym, spontanicznym brakiem miesiączki lub co najmniej 6 tygodni po menopauzie chirurgicznej
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedokrwistości lub zaburzeń hematologicznych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Historia splenektomii
  • Diagnoza lub krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem hemochromatozy
  • Historia cukrzycy, chorób układu krążenia, wątroby, nerek lub złego wchłaniania
  • Dieta wegańska lub uboga w żelazo w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Transfuzja krwi w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Oddanie krwi pełnej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub oddanie osocza w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń i/lub nikotynę, w tym e-papierosów, produktów do wapowania i produktów zastępujących nikotynę, w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stosowanie suplementów multiwitaminowych lub żelaza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Poziom ALT lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej normalnego zakresu podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania (dzień -1).
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków lub alkoholu przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego, suplementów diety niezawierających żelaza lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni od przyjęcia dawki.
  • Historia dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub planowanego zabiegu chirurgicznego w ciągu 90 dni od podania dawki.
  • Historia lub znana reakcja alergiczna na jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego produktu lub historia anafilaksji na jakikolwiek pokarm lub lek.
  • Historia lub obecność lub jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik: pojedyncza rosnąca dawka DISC-0974
Pojedyncza rosnąca dawka dożylna (IV) lub podskórna (SC) zdrowym ochotnikom
Lek: DYSK-0974
DISC-0974 podaje się (wlew IV lub zastrzyk podskórny) jako pojedynczą dawkę
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik: pojedyncza rosnąca dawka placebo
Pojedyncza rosnąca dawka dożylna (IV) lub podskórna (SC) zdrowym ochotnikom
Lek: Placebo
Placebo podaje się (wlew dożylny lub wstrzyknięcie podskórne) w pojedynczej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 71 dni monitorowania
Do 71 dni monitorowania
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 71 dni monitorowania
Do 71 dni monitorowania
Częstość występowania nieprawidłowego klinicznie elektrokardiogramu (EKG) związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 71 dni monitorowania
Do 71 dni monitorowania
Częstość występowania nieprawidłowego klinicznie badania fizykalnego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 71 dni monitorowania
Do 71 dni monitorowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 71 dni testowania
Do 71 dni testowania
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 71 dni testowania
Do 71 dni testowania
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 71 dni testowania
Do 71 dni testowania
Okres półtrwania w osoczu (T½)
Ramy czasowe: Do 71 dni testowania
Do 71 dni testowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Disc Medicine, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DISC-0974-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami