Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DISC-0974:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Disc Medicine, Inc

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DISC-0974:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja PD:n arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä annosta suurentavan kerta-annoksen laskimonsisäisen tai ihonalaisen annon jälkeen

Tässä DISC-0974:n vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan DISC-0974:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuneet saavat yhden annoksen DISC-0974:ää tai lumelääkettä. Näytteitä kerätään sen mittaamiseksi, kuinka keho käsittelee DISC-0974:ää ja kuinka keho reagoi altistuessaan DISC-0974:lle. Osallistujat saavat yhden tutkimuslääkeannoksen päivänä 1; ja seuranta 10 viikkoa (71 päivää). Jos havaitaan havaitsematon DISC-0974-pitoisuus veressä, seurannan kestoa lyhennetään 7 päivään sen jälkeen mahdollisuuksien mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset (vain HV) aikuiset 18–65-vuotiaat, mukaan lukien suostumushetkellä.
  • Ruumiinpaino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-33, seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine ≤140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤90 seulonnassa.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tulosten, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella.
  • QTcF <450 ms seulonnassa.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min/1,73 m2 perustuu neljän parametrin MDRD-yhtälöön (Modification of Diet in Renal Disease) seulonnassa
  • TSAT ≤ 30 % seulonnassa, määritettynä paastoaamuverinäytteestä (06.00-11.00).
  • Hematologiset parametrit (punasolujen määrä [RBC], hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus), seerumin rauta ja TIBC normaalialueella ja seerumin ferritiini (normaalilla alueella ja ≥30 ng/ml) näytöksessä.
  • Jos miehellä on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja loppututkimuksen (EOS) aikana
  • Jos nainen, postmenopausaalinen, määritelmän mukaan vähintään 12 kuukautta luonnollista, spontaania kuukautisia tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi anemia tai hematologinen häiriö 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Pernan poiston historia
  • Diagnoosi tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on hemokromatoosidiagnoosi
  • Diabetes, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai imeytymishäiriö
  • Vegaaninen tai raudanpuuteruokavalio 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Verensiirto 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Kokoveren luovutus 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai plasman luovutus 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön häiriö 3 vuoden sisällä seulonnasta tutkijan arvioiden mukaan
  • Kaikkien tupakkaa ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden, mukaan lukien sähkösavukkeet, höyrystystuotteet ja nikotiinikorvaustuotteet, käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Monivitamiini- tai rautalisän käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • ALT- tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) -taso ylittää normaalin alueen seulonnassa
  • Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä -1).
  • Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta tai alkoholitesti tutkimuskeskukseen pääsyn yhteydessä
  • Minkä tahansa systeemisen reseptilääkkeen käyttö 14 päivän kuluessa seulonnasta, rautaa sisältämättömien ravintolisien tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän kuluessa annostelusta.
  • Suuri kirurginen toimenpide historia 60 päivän sisällä seulonnasta tai suunniteltu kirurginen toimenpide 90 päivän sisällä annostelusta.
  • Aiempi tai tunnettu allerginen reaktio tutkimustuotteen apuaineille tai anafylaksia jollekin elintarvikkeelle tai lääkkeelle.
  • Tauti tai olemassaolo tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen: DISC-0974:n yksittäinen nouseva annos
Yksittäinen suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) nouseva annos terveille vapaaehtoisille
Lääke: DISC-0974
DISC-0974 annetaan (iv-infuusio tai ihonalainen injektio) kerta-annoksena
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen: yksittäinen nouseva annos lumelääkettä
Yksittäinen suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) nouseva annos terveille vapaaehtoisille
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan (iv-infuusio tai ihonalainen injektio) kerta-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää seurantaa
Jopa 71 päivää seurantaa
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää seurantaa
Jopa 71 päivää seurantaa
Hoitoon liittyvän kliinisesti epänormaalin EKG:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää seurantaa
Jopa 71 päivää seurantaa
Hoitoon liittyvän kliinisesti epänormaalin fyysisen tutkimuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää seurantaa
Jopa 71 päivää seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman suurin mitattu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää testausta
Jopa 71 päivää testausta
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää testausta
Jopa 71 päivää testausta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää testausta
Jopa 71 päivää testausta
Plasman puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää testausta
Jopa 71 päivää testausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Disc Medicine, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: William Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DISC-0974-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia